HEADS: UP オンライン心理的自己管理介入: 実現可能性 2
2021年5月10日 更新者：Glasgow Caledonian University
HEADS: UP (脳卒中後の不安とうつ病の緩和を助ける) オンライン心理的自己管理介入: 実現可能性試験
HEADS のオンライン バージョンの実現可能性をテストするには: UP
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 脳卒中患者が不安やうつ病の症状を自己管理できるよう、既存の心理的介入 (MBSR) をカスタマイズして適応させたオンライン HEADS: UP の実現可能性テストを実施すること。
目的: 1) オンラインで HEADS: UP 介入を提供する実現可能性と受け入れ可能性を評価し、HEADS: UP マニュアルとサポート資料への追加の適応を特定します。 2) 募集、スクリーニング、インフォームドコンセントの取得などのオンライン調査プロセスとデータ収集プロセスの実現可能性と受容性を評価します。
研究の質問: 3 群 RCT に先立って、介入の設計、実施、研究プロセスのどの要素を最適化する必要があるか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Glasgow (City Of)
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Glasgow、Glasgow (City Of)、イギリス、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも3か月前に1回以上の脳卒中を患っている
- 自己申告による不安やうつ病に対処するためのスキルを学ぶことに興味がある
- 日常会話程度の英語を話し、理解できること
- 病院不安およびうつ病スケール（HADS）のいずれかのサブスケールでスコア ≥ 4
- 望ましい: 参加したいと考えている、会話英語を話せて理解できる、家族のメンバー/同僚を特定できる。別の治験に参加していないこと。
一緒に参加する他の人を特定していない潜在的な参加者は除外されません。
除外基準:
- 過去 3 年間の MBSR への参加歴 (結果を混乱させる可能性があるため)
- 別のトライアルの現在の参加者
- 2段階のコマンドには従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインヘッズ: アップ
HEADS: UP オンラインは、テキストベースのマニュアルが付属するグループベースのマインドフルネス コースです。
HEADS: UP は、30 分の休憩を含む 9 x 2.5 時間のマインドフルネス セッションで構成されます。
第 7 週には 6 時間のサイレント リトリートが提供されます。
コース終了後6〜8週間後にフォローアップセッションが提供されます。
コース教材には、電子的に毎週配信されるアクセス可能な情報パックと、セッションを補完する CD/オーディオ リソースが含まれます。
付属のテキストベースのマニュアルは「前払い」(ハードコピーおよび電子) で提供されます。
各セッションの後に、クラスベースのセッションを補完する音声リソースへのリンクを含む、概要メールと個人練習のリマインダーが参加者に送信されます。
ダウンロード可能な音声ファイルのあるサイトを含む、他のリソースやメディアへの標識。
マインドフルネス スコットランドも含まれます。
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HEADS: UP オンラインは、テキストベースのマニュアルが付属するグループベースのマインドフルネス コースです。
HEADS: UP は、30 分の休憩を含む 9 x 2.5 時間のマインドフルネス セッションで構成されます。
第 7 週には 6 時間のサイレント リトリートが提供されます。
コース終了後6〜8週間後にフォローアップセッションが提供されます。
コース教材には、電子的に毎週配信されるアクセス可能な情報パックと、セッションを補完する CD/オーディオ リソースが含まれます。
付属のテキストベースのマニュアルは「前払い」(ハードコピーおよび電子) で提供されます。
各セッションの後に、クラスベースのセッションを補完する音声リソースへのリンクを含む、概要メールと個人練習のリマインダーが参加者に送信されます。
ダウンロード可能な音声ファイルのあるサイトを含む、他のリソースやメディアへの標識。
マインドフルネス スコットランドも含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory II (BDI-II): 変化を評価中
時間枠：0、9週目
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Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) は、うつ病の強度を評価するための 21 項目の自己申告スケールです。
各項目は、うつ病の症状に関する 4 つの記述を重症度順に並べたリストです。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが大きいほど重症度が高いことを示します。
通常は5～10分程度で完了します。
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0、9週目
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Beck Anxiety Inventory (BAI): 変化を評価中
時間枠：0、9週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安を測定するための 21 項目の自己申告尺度です。
質問は、対象者が過去 1 週間に経験した不安の症状について尋ねます。
各質問は 0 (軽度) ～ 3 (重度) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の間で変化します。
スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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0、9週間
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。うつ病不安ストレススケール (DASS): 変化を評価中
時間枠：0、9週目
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DASS は、うつ病、不安、ストレスを測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS スケールにはそれぞれ 14 項目が含まれており、同様の内容を持つ 2 ～ 5 項目の下位スケールに分割されています。
うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、興味/関与の欠如、無快感、無気力を評価します。
不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的な経験を評価します。
ストレス スケールは、慢性的な非特異的興奮のレベルに敏感です。
リラックスすることの難しさ、神経過敏、動揺しやすい、興奮しやすい、イライラしやすい、過剰に反応しやすい、短気であるなどを評価します。
被験者は、4 段階の重症度/頻度スケールを使用して、過去 1 週間に各状態を経験した程度を評価するように求められます。
うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。
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0、9週目
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EQ-5D 5L: 変化を評価中
時間枠：0、9週目
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
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0、9週目
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脳卒中影響スケール (SIS): 変化を評価中
時間枠：0、9週目
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脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中の影響を受ける人々の自己申告による健康状態の尺度です。
これは、筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加を評価するように設計されています。
SIS は臨床現場と研究現場の両方で使用できます。
59 項目が含まれており、8 つのドメインを評価します。
各項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
最後の単一項目の質問は、脳卒中からの回復に対する個人の認識を評価します。視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。0 = 回復なし、100 = 完全回復。
通常、スケールは 15 ～ 20 分で完了します。
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0、9週目
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フォーカスグループ
時間枠：第9週
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フォーカス グループ (FG) は定性的なデータを収集するために使用されます。
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第9週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maggie Lawrence, Dr.、Glasgow Caledonian University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。