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大学病院の医療従事者に対する SARS-CoV-2 のスクリーニング (STORM-HCW)

2022年4月28日 更新者：University of Milano Bicocca

大学病院における医療従事者のスクリーニング: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の病院労働者のスクリーニングに関する観察的前向き研究

これは観察的前向き研究です。 目的は、職務および関連する職業上のリスクに関連して、コロナウイルス病-2019 (Covid-19) に対する検査陽性 (綿棒または血清学的検査) の有病率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究プロトコルは、自発的に検査を受けたすべての病院労働者に関する基本データの収集を提供します（年齢、性別、職業の種類 - 医師/看護師/社会保健/管理オペレーター; Covid-19 病棟部門への出席）、IgG結果 (定量的レベル) および綿棒の結果 (陰性、弱陽性、陽性)。

病院労働者のコホートは、SARS-CoV-2 感染の病院リスクを監視するための適切な戦略の開発に特に関連する集団を構成しており (仕事の種類、臨床的進化との関係)、利用可能なデータは非常に限られています。

無症候性のスタッフ コホートは、ウイルスの拡散の側面に関する知識に貢献するための理想的な集団コンテキストを構成します。

現在の血清学的検査の限界はよく知られており、感染の急性期、したがって伝染性の持続性を区別することができません。 同様に、SARS-CoV-2 ウイルスのゲノム特性は、症状のある患者から分離されたウイルスと比較して、無症候性であるがスワブ陽性の被験者では知られていません。

鼻咽頭スワブ検査で陽性（症候性および無症候性の両方）を示したオペレーターのコホートでは、血清学的検査が利用可能であるため、感染の臨床的進展に関連して経時的に抗体反応を評価し、防御力価の持続性を評価することができます。時間。

方法と研究デザイン

  1. スワブ検査で陽性となった症状のある病院労働者のコホートには、250 人のオペレーターが含まれています。 コホートは、前向き疫学研究として評価されます。
  2. 無症候性/無症候性オペレーターのコホートには、血清学的分析で陽性となるオペレーターのコホートが含まれます。 病院労働者の全人口（3000人以上）から、同じ日に血清学的検査で陽性であり、血清学的検査で陰性である各オペレーターについて3人の対照が特定されます。 血清学的調査で陽性率が 5.5% であることを考慮すると (モンツァの ASST で報告された最初の疫学的データから)、陽性スクリーニング コホートと約 480 の対照コホートは約 160 と推定されます。

  3. 使用される血清学的検査は、2020 年 4 月 22 日の通達 G1.2020.00117959 の指示によって要求されるものです。 これは、SARS ウイルスの「スパイク」タンパク質 -CoV-2 の S1 および S2 ドメインに対する IgG 抗体を認識するように設計された CLIA メソッドを使用したテストであり、他のコロナウイルスと比較して SARS-CoV-2 に対する特異性を提供する能力のために選択されています。 .

    この製品は、綿棒と分子診断検査の実行によって診断が下されていない、すでにウイルスに感染している人々を集団で特定する必要性を満たすように設計されています。

  4. アンケートは、すべてのオペレーターに管理されます。

データの匿名化 医療従事者は、8 桁のコードの後に​​ OS の文字と収集年 (例: 00000001 OS / 2020);生物学的サンプリングでは、ラボは同じコードで患者を識別します。これは、モンツァの ASST の各作業員に固有であるため、データベースとバイオバンク間のリンク コードになります。

生物学的研究

プロトコルが目指す生物学分野の研究分野は以下のとおりです。

  1. ウイルスが抽出され配列決定された病院職員の特徴に関連して SARS-CoV-2 ゲノムの特性を明らかにすることは、宿主に関連したウイルスの機能メカニズムを知ることに関連しています - 臨床目的と診断目的の両方のために2 度目の SARS-CoV-2 の流行を考慮して、ウイルスの変異と関連する臨床反応を予測する。
  2. 咽頭スワブでは陰性だが血清学的調査では陽性の集団において、より高い感度と特異性を備えた検査の関連性を評価します。
  3. 年齢、性別、併存疾患の存在に関連するさまざまな感受性の根拠を特定することを目的とした、COVID-19 感染の生体分子マーカーの研究。
  4. スワブが陽性の病院職員のサブグループと、抗体検査が陽性であるがスワブが陰性のサブグループで、ウイルス感染に対する耐性の代謝生化学的マーカーを評価し、最初に利用可能なサンプルで評価し、少なくとも 3 か月後に 27 ヒドロキシコレステロールが感染前の濃度。

統計分析 記述的分析には、中央傾向と分散測定が使用されます。 陽性被験者（血清学的および/スワブ）の割合は、参加被験者の総数に対する陽性被験者の数として計算されます。 免疫被験者のパーセンテージは、参加者の総数のうち、IgG免疫グロブリンを持つ被験者の数として計算されます。これらのパーセンテージは、年齢と性別のグループ、および関連すると見なされる各特性についても計算されます。

ロジスティック回帰モデルは、陽性の素因の人口統計学的/社会的変数を特定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Monza、イタリア
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は以下で構成されています。

  1. モンツァの ASST (モンツァとデシオのプリンシパル) に雇用されている病院労働者は、SARS-CoV-2 感染を示唆する症状がある場合、または無症候性であるが監視チェックリストで陽性である場合、鼻咽頭スワブを実施し、陽性と判定されました。 モンツァの ASST の産業医学サービスによって提供される監視には、職場への再入院前の二重陰性の鼻咽頭スワブの実行が含まれます。 このオペレーターのコホート (モンツァの ASST で 250 人以上) には、自発的に血清学的検査を実施する可能性が提供されます。
  2. ロンバルディア地域の福祉総局によって示されているように、モンツァの ASST (モンツァとデシオの守備隊) によって雇用されている無症候性または少数症候性の病院労働者。

説明

包含基準:

  • 現役の病院スタッフ。
  • 18 歳以上の年齢;

除外基準:

血清学的スクリーニングへの同意の失敗または研究参加への同意の失敗（2つの異なる同意があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
無症候性の医療スタッフ コホート

無症候性/無症候性オペレーターのコホートには、血清学的分析で陽性となるオペレーターのコホートが含まれます。

病院労働者の全人口（3000人以上）から、同じ日に分析され、血清学的検査で陰性であった血清学的検査で陽性と検査されたオペレーターごとに3つの対照が特定されます。
他の：検査陽性率の調査

この研究は、職務および関連する職業上のリスクに関連して、検査陽性 (綿棒または血清学的検査) ti covid-19 の有病率を評価することを目的とした前向き観察研究による調査で構成されています。

これは、SARS-CoV-2 ウイルスの「スパイク」タンパク質の S1 および S2 ドメインに対する IgG 抗体を認識するように設計された CLIA メソッド テストで使用され、他のコロナウイルスと比較して SARS-CoV-2 に対する特異性を提供する能力で選択されます。
症候性の医療スタッフ コホート
スワブ検査で陽性となった症状のある病院労働者のコホートには、250 人のオペレーターが含まれています。
他の：検査陽性率の調査

この研究は、職務および関連する職業上のリスクに関連して、検査陽性 (綿棒または血清学的検査) ti covid-19 の有病率を評価することを目的とした前向き観察研究による調査で構成されています。

これは、SARS-CoV-2 ウイルスの「スパイク」タンパク質の S1 および S2 ドメインに対する IgG 抗体を認識するように設計された CLIA メソッド テストで使用され、他のコロナウイルスと比較して SARS-CoV-2 に対する特異性を提供する能力で選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査陽性率
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
職務および関連する職業上のリスクに関連した検査陽性（綿棒または血清学的検査）の有病率の説明
試験終了まで（約6ヶ月）。
テストの陽性結果と徴候の発現との相関
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
陽性症例のコホートおよび関連する陰性対照の添付フォームから前月に収集された徴候/症状の症状を伴う、検査（綿棒または血清学的検査）の陽性結果の説明。
試験終了まで（約6ヶ月）。
COVIDの発生
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
COVID関連の症状の発生に関して、陽性の血清学的およびスワブ検査オペレーターの結果の説明
試験終了まで（約6ヶ月）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスのゲノム配列の解析
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
無症候性だが陽性の血清学的およびスワブオペレーターのウイルスゲノムシーケンスを、SARS-CoV-2 ウイルスシーケンスの利用可能なデータと関連付けるため。
試験終了まで（約6ヶ月）。
テスト関連性の評価
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
咽頭スワブでは陰性だが血清学的調査では陽性の集団において、より高い感度と特異性を備えた検査の関連性を評価します。
試験終了まで（約6ヶ月）。
予測生体分子マーカーの評価
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
感染症に対する感受性を予測し、症候性感染症を予測する生体分子マーカーの評価
試験終了まで（約6ヶ月）。
陽性者における抗体反応の経時的傾向
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
血清学的検査およびスワブに陽性の被験者（症候性および無症候性の両方）における抗体反応の経時的な傾向を評価します。
試験終了まで（約6ヶ月）。
再感染の頻度
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
血清学的およびスワブ検査で陽性と判定されたオペレーターの再感染の頻度を評価します (COVID と一致する症状およびスワブ陽性)。
試験終了まで（約6ヶ月）。
比較的既往のデータの伝送モードの評価
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
既往歴データを収集することにより、親族間の感染様式を評価します。
試験終了まで（約6ヶ月）。
感染様式と利用可能な臨床文書との関係
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
入手可能な臨床文書を収集することにより、近親者間の感染様式を評価する
試験終了まで（約6ヶ月）。
バリアを使用するための伝送モードの評価
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
家庭で使用されているバリアを収集することにより、親族間の感染モードを評価します: なし、マスクと間隔、自主隔離。
試験終了まで（約6ヶ月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milano Bicocca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STORM-HCW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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