大学病院の医療従事者に対する SARS-CoV-2 のスクリーニング (STORM-HCW)
大学病院における医療従事者のスクリーニング: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の病院労働者のスクリーニングに関する観察的前向き研究
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、自発的に検査を受けたすべての病院労働者に関する基本データの収集を提供します（年齢、性別、職業の種類 - 医師/看護師/社会保健/管理オペレーター; Covid-19 病棟部門への出席）、IgG結果 (定量的レベル) および綿棒の結果 (陰性、弱陽性、陽性)。
病院労働者のコホートは、SARS-CoV-2 感染の病院リスクを監視するための適切な戦略の開発に特に関連する集団を構成しており (仕事の種類、臨床的進化との関係)、利用可能なデータは非常に限られています。
無症候性のスタッフ コホートは、ウイルスの拡散の側面に関する知識に貢献するための理想的な集団コンテキストを構成します。
現在の血清学的検査の限界はよく知られており、感染の急性期、したがって伝染性の持続性を区別することができません。 同様に、SARS-CoV-2 ウイルスのゲノム特性は、症状のある患者から分離されたウイルスと比較して、無症候性であるがスワブ陽性の被験者では知られていません。
鼻咽頭スワブ検査で陽性（症候性および無症候性の両方）を示したオペレーターのコホートでは、血清学的検査が利用可能であるため、感染の臨床的進展に関連して経時的に抗体反応を評価し、防御力価の持続性を評価することができます。時間。
方法と研究デザイン
- スワブ検査で陽性となった症状のある病院労働者のコホートには、250 人のオペレーターが含まれています。 コホートは、前向き疫学研究として評価されます。
- 無症候性/無症候性オペレーターのコホートには、血清学的分析で陽性となるオペレーターのコホートが含まれます。 病院労働者の全人口（3000人以上）から、同じ日に血清学的検査で陽性であり、血清学的検査で陰性である各オペレーターについて3人の対照が特定されます。 血清学的調査で陽性率が 5.5% であることを考慮すると (モンツァの ASST で報告された最初の疫学的データから)、陽性スクリーニング コホートと約 480 の対照コホートは約 160 と推定されます。
使用される血清学的検査は、2020 年 4 月 22 日の通達 G1.2020.00117959 の指示によって要求されるものです。 これは、SARS ウイルスの「スパイク」タンパク質 -CoV-2 の S1 および S2 ドメインに対する IgG 抗体を認識するように設計された CLIA メソッドを使用したテストであり、他のコロナウイルスと比較して SARS-CoV-2 に対する特異性を提供する能力のために選択されています。 .
この製品は、綿棒と分子診断検査の実行によって診断が下されていない、すでにウイルスに感染している人々を集団で特定する必要性を満たすように設計されています。
- アンケートは、すべてのオペレーターに管理されます。
データの匿名化 医療従事者は、8 桁のコードの後に OS の文字と収集年 (例: 00000001 OS / 2020);生物学的サンプリングでは、ラボは同じコードで患者を識別します。これは、モンツァの ASST の各作業員に固有であるため、データベースとバイオバンク間のリンク コードになります。
生物学的研究
プロトコルが目指す生物学分野の研究分野は以下のとおりです。
- ウイルスが抽出され配列決定された病院職員の特徴に関連して SARS-CoV-2 ゲノムの特性を明らかにすることは、宿主に関連したウイルスの機能メカニズムを知ることに関連しています - 臨床目的と診断目的の両方のために2 度目の SARS-CoV-2 の流行を考慮して、ウイルスの変異と関連する臨床反応を予測する。
- 咽頭スワブでは陰性だが血清学的調査では陽性の集団において、より高い感度と特異性を備えた検査の関連性を評価します。
- 年齢、性別、併存疾患の存在に関連するさまざまな感受性の根拠を特定することを目的とした、COVID-19 感染の生体分子マーカーの研究。
- スワブが陽性の病院職員のサブグループと、抗体検査が陽性であるがスワブが陰性のサブグループで、ウイルス感染に対する耐性の代謝生化学的マーカーを評価し、最初に利用可能なサンプルで評価し、少なくとも 3 か月後に 27 ヒドロキシコレステロールが感染前の濃度。
統計分析 記述的分析には、中央傾向と分散測定が使用されます。 陽性被験者（血清学的および/スワブ）の割合は、参加被験者の総数に対する陽性被験者の数として計算されます。 免疫被験者のパーセンテージは、参加者の総数のうち、IgG免疫グロブリンを持つ被験者の数として計算されます。これらのパーセンテージは、年齢と性別のグループ、および関連すると見なされる各特性についても計算されます。
ロジスティック回帰モデルは、陽性の素因の人口統計学的/社会的変数を特定するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Monza、イタリア
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は以下で構成されています。
- モンツァの ASST (モンツァとデシオのプリンシパル) に雇用されている病院労働者は、SARS-CoV-2 感染を示唆する症状がある場合、または無症候性であるが監視チェックリストで陽性である場合、鼻咽頭スワブを実施し、陽性と判定されました。 モンツァの ASST の産業医学サービスによって提供される監視には、職場への再入院前の二重陰性の鼻咽頭スワブの実行が含まれます。 このオペレーターのコホート (モンツァの ASST で 250 人以上) には、自発的に血清学的検査を実施する可能性が提供されます。
- ロンバルディア地域の福祉総局によって示されているように、モンツァの ASST (モンツァとデシオの守備隊) によって雇用されている無症候性または少数症候性の病院労働者。
説明
包含基準:
- 現役の病院スタッフ。
- 18 歳以上の年齢;
除外基準:
血清学的スクリーニングへの同意の失敗または研究参加への同意の失敗（2つの異なる同意があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無症候性の医療スタッフ コホート
無症候性/無症候性オペレーターのコホートには、血清学的分析で陽性となるオペレーターのコホートが含まれます。 病院労働者の全人口（3000人以上）から、同じ日に分析され、血清学的検査で陰性であった血清学的検査で陽性と検査されたオペレーターごとに3つの対照が特定されます。 |
この研究は、職務および関連する職業上のリスクに関連して、検査陽性 (綿棒または血清学的検査) ti covid-19 の有病率を評価することを目的とした前向き観察研究による調査で構成されています。 これは、SARS-CoV-2 ウイルスの「スパイク」タンパク質の S1 および S2 ドメインに対する IgG 抗体を認識するように設計された CLIA メソッド テストで使用され、他のコロナウイルスと比較して SARS-CoV-2 に対する特異性を提供する能力で選択されます。 |
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症候性の医療スタッフ コホート
スワブ検査で陽性となった症状のある病院労働者のコホートには、250 人のオペレーターが含まれています。
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この研究は、職務および関連する職業上のリスクに関連して、検査陽性 (綿棒または血清学的検査) ti covid-19 の有病率を評価することを目的とした前向き観察研究による調査で構成されています。 これは、SARS-CoV-2 ウイルスの「スパイク」タンパク質の S1 および S2 ドメインに対する IgG 抗体を認識するように設計された CLIA メソッド テストで使用され、他のコロナウイルスと比較して SARS-CoV-2 に対する特異性を提供する能力で選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査陽性率
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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職務および関連する職業上のリスクに関連した検査陽性（綿棒または血清学的検査）の有病率の説明
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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テストの陽性結果と徴候の発現との相関
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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陽性症例のコホートおよび関連する陰性対照の添付フォームから前月に収集された徴候/症状の症状を伴う、検査（綿棒または血清学的検査）の陽性結果の説明。
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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COVIDの発生
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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COVID関連の症状の発生に関して、陽性の血清学的およびスワブ検査オペレーターの結果の説明
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスのゲノム配列の解析
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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無症候性だが陽性の血清学的およびスワブオペレーターのウイルスゲノムシーケンスを、SARS-CoV-2 ウイルスシーケンスの利用可能なデータと関連付けるため。
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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テスト関連性の評価
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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咽頭スワブでは陰性だが血清学的調査では陽性の集団において、より高い感度と特異性を備えた検査の関連性を評価します。
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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予測生体分子マーカーの評価
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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感染症に対する感受性を予測し、症候性感染症を予測する生体分子マーカーの評価
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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陽性者における抗体反応の経時的傾向
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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血清学的検査およびスワブに陽性の被験者（症候性および無症候性の両方）における抗体反応の経時的な傾向を評価します。
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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再感染の頻度
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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血清学的およびスワブ検査で陽性と判定されたオペレーターの再感染の頻度を評価します (COVID と一致する症状およびスワブ陽性)。
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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比較的既往のデータの伝送モードの評価
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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既往歴データを収集することにより、親族間の感染様式を評価します。
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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感染様式と利用可能な臨床文書との関係
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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入手可能な臨床文書を収集することにより、近親者間の感染様式を評価する
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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バリアを使用するための伝送モードの評価
時間枠：試験終了まで（約6ヶ月）。
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家庭で使用されているバリアを収集することにより、親族間の感染モードを評価します: なし、マスクと間隔、自主隔離。
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試験終了まで（約6ヶ月）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2249-2251. doi: 10.1001/jama.2020.8259. No abstract available.
- Hunter E, Price DA, Murphy E, van der Loeff IS, Baker KF, Lendrem D, Lendrem C, Schmid ML, Pareja-Cebrian L, Welch A, Payne BAI, Duncan CJA. First experience of COVID-19 screening of health-care workers in England. Lancet. 2020 May 2;395(10234):e77-e78. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30970-3. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Civra A, Colzani M, Cagno V, Francese R, Leoni V, Aldini G, Lembo D, Poli G. Modulation of cell proteome by 25-hydroxycholesterol and 27-hydroxycholesterol: A link between cholesterol metabolism and antiviral defense. Free Radic Biol Med. 2020 Mar;149:30-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.08.031. Epub 2019 Sep 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STORM-HCW
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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