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心臓手術後の Dexcom G6 連続血糖モニタリング システムの精度

2025年10月24日 更新者：M. Cecilia Lansang, MD、The Cleveland Clinic

これは、新しい連続血糖監視システム (CGMS) と現在の血糖監視との間の一致を研究するための前向き縦断研究です。

この研究の被験者は、心臓血管集中治療室（CVICU）で現在の方法を使用して1〜3時間ごとに定期的に血糖値を測定し、通常のフロアではAccuchek Inform IIを使用してポイントオブケアグルコースを測定し、同時にキャプチャされます。 被験者は、CVICU と通常のフロアでの滞在中に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術後の厳格な血糖コントロールを維持することは、感染症や神経機能障害を軽減するために不可欠です。 これには、集中治療室にいる間に頻繁に採血する必要があり、血液の浪費が増加し、時間とリソースを使ってサンプルを収集して結果を待つことになります。 さらに、通常の床にいるときは、治療的介入のために血糖値の頻繁なポイント オブ ケア フィンガースティックが必要です。

糖尿病患者の外来での使用に、継続的なグルコース監視システム (CGMS) が利用できるようになりました。 このようなシステムを病院で使用する可能性は、術後のクリティカルケアの設定中や通常の病床への移動時を含め、人員の負担を軽減し、迅速な結果を生み出し、血液の無駄を減らす可能性があります。 ただし、これらのシステムはまだ病院での使用が検証されていません。

これは、新しい連続血糖監視システム (CGMS) と現在の血糖監視との間の一致を研究するための前向き縦断研究です。

この研究の被験者は、CVICUの現在の方法で1〜3時間ごとに定期的に血糖値を測定し、通常のフロアでAccuchek Inform IIを使用してポイントオブケアグルコースを測定し、同時にCGMSを取得します。 被験者は、CVICU と通常のフロアでの滞在中に測定されます。 システム間の一致と相関が計算され、監視エラー グリッドを使用してエラーが分類されます。 少なくとも中程度のリスクのエラーの割合が計算されます。

人口統計、併存疾患、およびベースラインの疾患重症度を含む被験者の特徴は、連続測定の平均と標準偏差、およびカテゴリ要因の頻度とパーセンテージを使用して要約されます。 方法間の一致を評価するために、King によって説明され、Carrasco によってソフトウェアで実装された反復測定を調整する方法を使用して、一致相関係数が計算されます。 分析は全体的に実行され、測定の種類が設定によって異なる場合は、現在の測定の種類によって層別化されます。 相関関係は、Bland と Altman によって記述され、Bakdash と Marusich によって実装された方法を使用して計算されます。 違いは、Surveillance Error Grid に従ってエラーについても評価されます。 中程度以上の重大なエラーの割合が計算されます。 上記の各測定値について、被験者内のクラスタリングを考慮して、95% 信頼区間が計算されます。分析は、SAS ソフトウェア (バージョン 9.4; Cary, NC) および R ソフトウェア (バージョン 3.5; ウィーン オーストリア) を使用して実行されます。

CGMS から得られたグルコース測定値は、

  1. 患者がCVICUにいる間に動脈カテーテルが使用されていない場合（CVICUの標準治療）、動脈血ガス（ABG）または末梢/中心静脈カテーテルからの血糖
  2. 患者が通常の床にいるときのフィンガースティック ポイント オブ ケア (POC) グルコース

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 計画された心臓血管手術
  • -手術後のクリーブランドクリニックメインキャンパスJ5またはJ6またはQ5心血管ICU（CVICU）への入院予定
  • 既知の糖尿病の有無にかかわらず;糖尿病の既知の診断がある場合、糖尿病は1型、2型、または二次性である可能性があります

除外基準:

  • CGMSの素材や使用する接着剤にアレルギーがある方
  • CGMSの使用を妨げる皮膚の状態
  • 妊娠
  • 研究者が研究に不適切と判断するその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Dexcom G6 連続ブドウ糖モニター
すべての患者は、Dexcom G6 連続血糖モニターを術前に装着します。 グルコース測定値は、10 日間または ICU からの退院時に収集され、データは動脈血グルコース測定値または静脈 Accu-Check Inform II グルコース測定値と比較されます
デバイス：Dexcom G6 連続ブドウ糖モニター
Dexcom G6 連続ブドウ糖モニターは、心臓血管手術の前に上腕外側に適用されます。 データは 10 日間、または ICU からの退院時に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致するグルコース測定の数（CGM対血糖測定値）
時間枠：最大10日
Dexcom連続グルコースモニターからのグルコース測定値は、動脈血ガス（ABG）または末梢/中央静脈カテーテルの血糖と比較して
最大10日
連続グルコースモニター（CGM）対ポイントオブケアグルコースからのグルコース測定値
時間枠：最大10日
Dexcom連続グルコースモニター（CGM）のMg/DLのグルコース測定値は、Mg/DLのCare Point of Careのグルコースレベルと比較されます。
最大10日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dexcom CGMS と血糖値検査のコスト比較
時間枠：10日まで
センサーと送信機を含む Dexcom CGMS デバイスのコストは、動脈血ガスからグルコースを測定するコストと比較されます。
10日まで
Dexcom CGMS とフィンガースティック ポイント オブ ケア グルコースのコスト比較
時間枠：10日まで
センサーと送信機を含む Dexcom CGMS デバイスの米ドルでの費用は、ポイント オブ ケアの指先検査 (Accuchek Inform II メーター、テスト ストリップ、およびランセット) からのグルコース測定の米ドルでの費用と比較されます。
10日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血液ガスによる血液量廃棄物
時間枠：最大10日
動脈血ガスによるグルコースの測定に必要なミリリットルの血液サンプル量
最大10日
指の血液量廃棄物
時間枠：最大10日
指のグルコースの測定に必要なミリリットルの血液サンプル量
最大10日
コスト削減：
時間枠：最大10日間
CGM装置（センサー、トランスミッターを含む）のコストと、血糖値を得るためのABG実施コスト（CVICU滞在時）およびAccu-chek Inform IIメーター、テストストリップ、ランセットのコストとの比較
最大10日間
時間の節約
時間枠：最大10日間
ABGまたはAccu-check Inform IIでのフィンガースティックPOCに基づいて実施するのにかかる時間と結果を得るのにかかる時間
最大10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DexCom, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：M. Cecilia Lansang, MD, MPH、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-698

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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