心臓手術後の Dexcom G6 連続血糖モニタリング システムの精度
これは、新しい連続血糖監視システム (CGMS) と現在の血糖監視との間の一致を研究するための前向き縦断研究です。
この研究の被験者は、心臓血管集中治療室(CVICU)で現在の方法を使用して1〜3時間ごとに定期的に血糖値を測定し、通常のフロアではAccuchek Inform IIを使用してポイントオブケアグルコースを測定し、同時にキャプチャされます。 被験者は、CVICU と通常のフロアでの滞在中に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
手術後の厳格な血糖コントロールを維持することは、感染症や神経機能障害を軽減するために不可欠です。 これには、集中治療室にいる間に頻繁に採血する必要があり、血液の浪費が増加し、時間とリソースを使ってサンプルを収集して結果を待つことになります。 さらに、通常の床にいるときは、治療的介入のために血糖値の頻繁なポイント オブ ケア フィンガースティックが必要です。
糖尿病患者の外来での使用に、継続的なグルコース監視システム (CGMS) が利用できるようになりました。 このようなシステムを病院で使用する可能性は、術後のクリティカルケアの設定中や通常の病床への移動時を含め、人員の負担を軽減し、迅速な結果を生み出し、血液の無駄を減らす可能性があります。 ただし、これらのシステムはまだ病院での使用が検証されていません。
これは、新しい連続血糖監視システム (CGMS) と現在の血糖監視との間の一致を研究するための前向き縦断研究です。
この研究の被験者は、CVICUの現在の方法で1〜3時間ごとに定期的に血糖値を測定し、通常のフロアでAccuchek Inform IIを使用してポイントオブケアグルコースを測定し、同時にCGMSを取得します。 被験者は、CVICU と通常のフロアでの滞在中に測定されます。 システム間の一致と相関が計算され、監視エラー グリッドを使用してエラーが分類されます。 少なくとも中程度のリスクのエラーの割合が計算されます。
人口統計、併存疾患、およびベースラインの疾患重症度を含む被験者の特徴は、連続測定の平均と標準偏差、およびカテゴリ要因の頻度とパーセンテージを使用して要約されます。 方法間の一致を評価するために、King によって説明され、Carrasco によってソフトウェアで実装された反復測定を調整する方法を使用して、一致相関係数が計算されます。 分析は全体的に実行され、測定の種類が設定によって異なる場合は、現在の測定の種類によって層別化されます。 相関関係は、Bland と Altman によって記述され、Bakdash と Marusich によって実装された方法を使用して計算されます。 違いは、Surveillance Error Grid に従ってエラーについても評価されます。 中程度以上の重大なエラーの割合が計算されます。 上記の各測定値について、被験者内のクラスタリングを考慮して、95% 信頼区間が計算されます。分析は、SAS ソフトウェア (バージョン 9.4; Cary, NC) および R ソフトウェア (バージョン 3.5; ウィーン オーストリア) を使用して実行されます。
CGMS から得られたグルコース測定値は、
- 患者がCVICUにいる間に動脈カテーテルが使用されていない場合(CVICUの標準治療)、動脈血ガス(ABG)または末梢/中心静脈カテーテルからの血糖
- 患者が通常の床にいるときのフィンガースティック ポイント オブ ケア (POC) グルコース
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 計画された心臓血管手術
- -手術後のクリーブランドクリニックメインキャンパスJ5またはJ6またはQ5心血管ICU(CVICU)への入院予定
- 既知の糖尿病の有無にかかわらず;糖尿病の既知の診断がある場合、糖尿病は1型、2型、または二次性である可能性があります
除外基準:
- CGMSの素材や使用する接着剤にアレルギーがある方
- CGMSの使用を妨げる皮膚の状態
- 妊娠
- 研究者が研究に不適切と判断するその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Dexcom G6 連続ブドウ糖モニター
すべての患者は、Dexcom G6 連続血糖モニターを術前に装着します。
グルコース測定値は、10 日間または ICU からの退院時に収集され、データは動脈血グルコース測定値または静脈 Accu-Check Inform II グルコース測定値と比較されます
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Dexcom G6 連続ブドウ糖モニターは、心臓血管手術の前に上腕外側に適用されます。
データは 10 日間、または ICU からの退院時に収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM からのグルコース測定値と血液からのグルコース測定値
時間枠:10日まで
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Dexcom CGMS からの mg/dL 単位の血糖測定値は、動脈血ガス (ABG) または末梢/中心静脈カテーテルからの mg/dL 単位の血糖値と比較されます。
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10日まで
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CGM からの血糖測定値とポイント オブ ケア グルコースの測定値
時間枠:10日まで
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Dexcom CGMS からの mg/dL 単位のグルコース測定値は、mg/dL 単位のフィンガースティック ポイント オブ ケア グルコース レベルと比較されます。
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dexcom CGMS と血糖値検査のコスト比較
時間枠:10日まで
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センサーと送信機を含む Dexcom CGMS デバイスのコストは、動脈血ガスからグルコースを測定するコストと比較されます。
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10日まで
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Dexcom CGMS とフィンガースティック ポイント オブ ケア グルコースのコスト比較
時間枠:10日まで
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センサーと送信機を含む Dexcom CGMS デバイスの米ドルでの費用は、ポイント オブ ケアの指先検査 (Accuchek Inform II メーター、テスト ストリップ、およびランセット) からのグルコース測定の米ドルでの費用と比較されます。
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10日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガスによる血液量の浪費
時間枠:10日まで
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動脈血ガスによるグルコースの測定に必要なミリリットル単位の血液サンプル量
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10日まで
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指先による血液量の浪費
時間枠:10日まで
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指先でブドウ糖を測定するのに必要な血液サンプル量(ミリリットル)
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10日まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:M. Cecilia Lansang, MD, MPH、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- King TS, Chinchilli VM, Carrasco JL. A repeated measures concordance correlation coefficient. Stat Med. 2007 Jul 20;26(16):3095-113. doi: 10.1002/sim.2778.
- Carrasco JL, Phillips BR, Puig-Martinez J, King TS, Chinchilli VM. Estimation of the concordance correlation coefficient for repeated measures using SAS and R. Comput Methods Programs Biomed. 2013 Mar;109(3):293-304. doi: 10.1016/j.cmpb.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29.
- Bland JM, Altman DG. Calculating correlation coefficients with repeated observations: Part 1--Correlation within subjects. BMJ. 1995 Feb 18;310(6977):446. doi: 10.1136/bmj.310.6977.446. No abstract available.
- Bakdash JZ, Marusich LR. Repeated Measures Correlation. Front Psychol. 2017 Apr 7;8:456. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00456. eCollection 2017. Erratum In: Front Psychol. 2019 May 28;10:1201.
- Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jul;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. Epub 2014 Jun 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-698
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術 - 合併症の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
Dexcom G6 連続ブドウ糖モニターの臨床試験
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Columbia UniversityDexCom, Inc.まだ募集していません
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Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.完了
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Medical University of Gdanskまだ募集していません