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小児患者における近位大腿骨骨切り術のための超音波ガイド下 FICB

2023年11月21日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital

小児患者における近位大腿骨骨切り術のための超音波ガイド下腸骨筋コンパートメントブロック：無作為対照試験

この前向き無作為対照試験は、整形外科手術（近位大腿骨骨切り術）を受ける予定の小児患者（3 歳 ≤ 年齢 18 歳未満）の術後疼痛およびオピオイド消費に対する腸骨筋コンパートメント ブロックの効果を調べることを目的としています。

患者は、FICB（腸骨筋区画ブロック + IV PCA）群または対照群（ブロックなし + IV PCA）のいずれかに割り当てられます。 腸骨筋コンパートメントブロックは、手術終了時に超音波ガイド下で 0.25% ロピバカイン (1mL/kg、最大 30mL) を使用して実行されます。

手術の 12 時間後および 24 時間後の総オピオイド消費量、および PACU 投与の 10 分後、手術の 1、6、24 時間後の疼痛スコア、12 時の追加のレスキュー鎮痛剤 (静脈内ケトロラクまたはナルブフィン) の総投与量。手術後 24 時間が記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きランダム化比較試験は、整形外科手術（近位大腿骨骨切り術）を受ける予定の小児患者（3 歳 ≤ 年齢 18 歳未満）の術後疼痛およびオピオイド消費に対する腸骨筋コンパートメント ブロックの効果を調べることを目的としています。

患者は、FICB（腸骨筋区画ブロック + IV PCA）群または対照群（ブロックなし + IV PCA）のいずれかに割り当てられます。 腸骨筋コンパートメントブロックは、手術終了時に超音波ガイド下で 0.25% ロピバカイン (1mL/kg、最大 30mL) を使用して実行されます。

手術の 12 時間後および 24 時間後の総オピオイド消費量、および PACU 投与の 10 分後、手術の 1、6、24 時間後の疼痛スコア、12 時の追加のレスキュー鎮痛剤 (静脈内ケトロラクまたはナルブフィン) の総投与量。手術後 24 時間が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Young Eun Jang, MD
  • 電話番号：082-02-2072-3665
  • メール：na0ag2@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jin-Tae Kim, MD,PhD
  • 電話番号：082-02-2072-3665
  • メール：jintae73@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 近位大腿骨骨切り術を受けた 3 歳から 18 歳までの 36 人の子供

除外基準:

  • 複雑な手術（近位大腿骨骨切り術以外）
  • オピオイドに対するアレルギー
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 心臓、肺、腎臓、肝臓の病気
  • 凝固障害
  • 中枢および末梢神経系の疾患
  • 不安定なバイタルサイン
  • 重大な腎機能障害 (クレアチニン > 3.0 mg/dl)
  • 重大な肝機能障害 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 120 単位/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 120 単位/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FICB
超音波ガイド下の腸骨筋コンパートメントブロック (0.25% ロピバカイン 1mL/kg、最大 30mL) は、手術の最後に提供されます。
手順：超音波ガイド下腸骨筋コンパートメントブロック
超音波ガイド下の腸骨筋コンパートメントブロック (0.25% ロピバカイン 1mL/kg、最大 30mL) は、手術の最後に提供されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
手術終了時に局所ブロックは行いません。
手順：コントロール
手術終了時に局所ブロックは行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了後12時間での総オピオイド消費量
時間枠：手術終了12時間後
手術終了後 12 時間での総オピオイド消費量 (IV ナルブフィン 1mg = IV モルヒネ 1mg = IV フェンタニル 10mcg (0.01mg)/体重 1 kg)。
手術終了12時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了後24時間での総オピオイド消費量
時間枠：手術終了24時間後
手術終了後 24 時間での総オピオイド消費量 (IV ナルブフィン 1mg = IV モルヒネ 1mg = IV フェンタニル 10mcg (0.01mg)/体重 1 kg)。
手術終了24時間後
Wong-Baker、痛みの評価尺度に直面
時間枠：PACU投与の10分後、手術終了の1時間後、6時間後、24時間後。
Wong-Baker 顔による痛みの評価尺度: Wong-Baker の痛みの尺度には 6 つの顔があります。 最初の面は痛みのスコア 0 を表し、「傷がない」ことを示します。 2 番目の面は痛みのスコア 2 を表し、「少し痛い」ことを示します。 3 番目の面は痛みのスコア 4 を表し、「もう少し痛い」ことを示します。 4 番目の面は痛みのスコア 6 を表し、「さらに痛い」ことを示します。 5 番目の面は痛みのスコア 8 を表し、「かなり痛い」ことを示します。 6 番目の面は 10 の痛みのスコアを表し、「最も痛い」ことを示します。
PACU投与の10分後、手術終了の1時間後、6時間後、24時間後。
数値評価尺度
時間枠：PACU投与の10分後、手術終了の1時間後、6時間後、24時間後。
数値評価尺度による: 数値評価尺度 (NRS) では、患者は定義された尺度で痛みを評価する必要があります。 たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
PACU投与の10分後、手術終了の1時間後、6時間後、24時間後。
ナルブフィンの総追加投与量
時間枠：手術終了から12時間後、24時間後。
体重 1 キログラムあたりのナルブフィンの総追加投与量 (mg)。
手術終了から12時間後、24時間後。
ケトロラクの総追加投与量
時間枠：手術終了から12時間後、24時間後。
体重 1 キログラムあたりのケトロラックの総追加投与量 (mg)。
手術終了から12時間後、24時間後。
鎮痛薬の副作用の発生率
時間枠：手術終了後24時間以内
吐き気、嘔吐、便秘、かゆみ、めまい、口渇、鎮静
手術終了後24時間以内
ロピバカインの副作用の発生率
時間枠：手術終了後1時間以内
不整脈、低血圧、ST変化、めまい、けいれん
手術終了後1時間以内
入院
時間枠：手術終了後14日以内
入院日数（日）
手術終了後14日以内
神経瞳孔指数TM (NPi)
時間枠：手術終了1時間後
瞳孔計で測定
手術終了1時間後
瞳孔収縮速度 (CV)
時間枠：手術終了1時間後
瞳孔計で測定
手術終了1時間後
術後2日目（POD-2）の長母趾伸筋機能（母趾伸展運動力：I-V）
時間枠：術後2日目（POD-2）
術後2日目（POD-2）の長母趾伸筋機能（母趾伸展運動力：I-V）
術後2日目（POD-2）
術後 2 日目 (POD-2) で無傷のつま先の感覚
時間枠：術後2日目（POD-2）
術後 2 日目 (POD-2) で無傷のつま先の感覚
術後2日目（POD-2）
術後 2 日目 (POD-2) の通常の毛細血管再充満時間 (< 3 秒)
時間枠：術後2日目（POD-2）
術後 2 日目 (POD-2) の通常の毛細血管再充満時間 (< 3 秒)
術後2日目（POD-2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2008-003-1145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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