小児患者における近位大腿骨骨切り術のための超音波ガイド下 FICB
小児患者における近位大腿骨骨切り術のための超音波ガイド下腸骨筋コンパートメントブロック：無作為対照試験
この前向き無作為対照試験は、整形外科手術（近位大腿骨骨切り術）を受ける予定の小児患者（3 歳 ≤ 年齢 18 歳未満）の術後疼痛およびオピオイド消費に対する腸骨筋コンパートメント ブロックの効果を調べることを目的としています。
患者は、FICB（腸骨筋区画ブロック + IV PCA）群または対照群（ブロックなし + IV PCA）のいずれかに割り当てられます。 腸骨筋コンパートメントブロックは、手術終了時に超音波ガイド下で 0.25% ロピバカイン (1mL/kg、最大 30mL) を使用して実行されます。
手術の 12 時間後および 24 時間後の総オピオイド消費量、および PACU 投与の 10 分後、手術の 1、6、24 時間後の疼痛スコア、12 時の追加のレスキュー鎮痛剤 (静脈内ケトロラクまたはナルブフィン) の総投与量。手術後 24 時間が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化比較試験は、整形外科手術（近位大腿骨骨切り術）を受ける予定の小児患者（3 歳 ≤ 年齢 18 歳未満）の術後疼痛およびオピオイド消費に対する腸骨筋コンパートメント ブロックの効果を調べることを目的としています。
患者は、FICB（腸骨筋区画ブロック + IV PCA）群または対照群（ブロックなし + IV PCA）のいずれかに割り当てられます。 腸骨筋コンパートメントブロックは、手術終了時に超音波ガイド下で 0.25% ロピバカイン (1mL/kg、最大 30mL) を使用して実行されます。
手術の 12 時間後および 24 時間後の総オピオイド消費量、および PACU 投与の 10 分後、手術の 1、6、24 時間後の疼痛スコア、12 時の追加のレスキュー鎮痛剤 (静脈内ケトロラクまたはナルブフィン) の総投与量。手術後 24 時間が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Young Eun Jang, MD
- 電話番号：082-02-2072-3665
- メール：na0ag2@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin-Tae Kim, MD,PhD
- 電話番号：082-02-2072-3665
- メール：jintae73@gmail.com
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Jin-Tae Kim
-
コンタクト：
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- 電話番号：82-2-2072-3295
- メール：kimjintae73@dreamwiz.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 近位大腿骨骨切り術を受けた 3 歳から 18 歳までの 36 人の子供
除外基準:
- 複雑な手術（近位大腿骨骨切り術以外）
- オピオイドに対するアレルギー
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 心臓、肺、腎臓、肝臓の病気
- 凝固障害
- 中枢および末梢神経系の疾患
- 不安定なバイタルサイン
- 重大な腎機能障害 (クレアチニン > 3.0 mg/dl)
- 重大な肝機能障害 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 120 単位/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 120 単位/L)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FICB
超音波ガイド下の腸骨筋コンパートメントブロック (0.25% ロピバカイン 1mL/kg、最大 30mL) は、手術の最後に提供されます。
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超音波ガイド下の腸骨筋コンパートメントブロック (0.25% ロピバカイン 1mL/kg、最大 30mL) は、手術の最後に提供されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
手術終了時に局所ブロックは行いません。
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手術終了時に局所ブロックは行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了後12時間での総オピオイド消費量
時間枠：手術終了12時間後
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手術終了後 12 時間での総オピオイド消費量 (IV ナルブフィン 1mg = IV モルヒネ 1mg = IV フェンタニル 10mcg (0.01mg)/体重 1 kg)。
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手術終了12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了後24時間での総オピオイド消費量
時間枠：手術終了24時間後
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手術終了後 24 時間での総オピオイド消費量 (IV ナルブフィン 1mg = IV モルヒネ 1mg = IV フェンタニル 10mcg (0.01mg)/体重 1 kg)。
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手術終了24時間後
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Wong-Baker、痛みの評価尺度に直面
時間枠：PACU投与の10分後、手術終了の1時間後、6時間後、24時間後。
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Wong-Baker 顔による痛みの評価尺度: Wong-Baker の痛みの尺度には 6 つの顔があります。
最初の面は痛みのスコア 0 を表し、「傷がない」ことを示します。
2 番目の面は痛みのスコア 2 を表し、「少し痛い」ことを示します。
3 番目の面は痛みのスコア 4 を表し、「もう少し痛い」ことを示します。
4 番目の面は痛みのスコア 6 を表し、「さらに痛い」ことを示します。
5 番目の面は痛みのスコア 8 を表し、「かなり痛い」ことを示します。 6 番目の面は 10 の痛みのスコアを表し、「最も痛い」ことを示します。
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PACU投与の10分後、手術終了の1時間後、6時間後、24時間後。
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数値評価尺度
時間枠：PACU投与の10分後、手術終了の1時間後、6時間後、24時間後。
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数値評価尺度による: 数値評価尺度 (NRS) では、患者は定義された尺度で痛みを評価する必要があります。
たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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PACU投与の10分後、手術終了の1時間後、6時間後、24時間後。
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ナルブフィンの総追加投与量
時間枠：手術終了から12時間後、24時間後。
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体重 1 キログラムあたりのナルブフィンの総追加投与量 (mg)。
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手術終了から12時間後、24時間後。
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ケトロラクの総追加投与量
時間枠：手術終了から12時間後、24時間後。
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体重 1 キログラムあたりのケトロラックの総追加投与量 (mg)。
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手術終了から12時間後、24時間後。
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鎮痛薬の副作用の発生率
時間枠：手術終了後24時間以内
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吐き気、嘔吐、便秘、かゆみ、めまい、口渇、鎮静
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手術終了後24時間以内
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ロピバカインの副作用の発生率
時間枠：手術終了後1時間以内
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不整脈、低血圧、ST変化、めまい、けいれん
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手術終了後1時間以内
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入院
時間枠：手術終了後14日以内
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入院日数（日）
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手術終了後14日以内
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神経瞳孔指数TM (NPi)
時間枠：手術終了1時間後
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瞳孔計で測定
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手術終了1時間後
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瞳孔収縮速度 (CV)
時間枠：手術終了1時間後
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瞳孔計で測定
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手術終了1時間後
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術後2日目（POD-2）の長母趾伸筋機能（母趾伸展運動力：I-V）
時間枠：術後2日目（POD-2）
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術後2日目（POD-2）の長母趾伸筋機能（母趾伸展運動力：I-V）
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術後2日目（POD-2）
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術後 2 日目 (POD-2) で無傷のつま先の感覚
時間枠：術後2日目（POD-2）
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術後 2 日目 (POD-2) で無傷のつま先の感覚
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術後2日目（POD-2）
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術後 2 日目 (POD-2) の通常の毛細血管再充満時間 (< 3 秒)
時間枠：術後2日目（POD-2）
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術後 2 日目 (POD-2) の通常の毛細血管再充満時間 (< 3 秒)
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術後2日目（POD-2）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2008-003-1145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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