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中国における代謝関連脂肪肝疾患の前向きコホート研究

2021年2月4日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MAFLD）は、2020年に提唱された新しい概念です。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) とは異なり、MAFLD の診断には、過体重/肥満、真性糖尿病の存在、および代謝調節不全の証拠を含む、次の 3 つの代謝リスクのいずれかが存在する必要があります。 しかし、脂肪肝はあるが代謝リスクがない患者もおり、MAFLD の診断基準を満たさない。 その上、MAFLD と他の肝疾患の両方の患者がいます。 これらの患者の臨床的特徴と管理は不明のままです。 したがって、MAFLD と NAFLD の特徴を解明し、比較するには、さらなる組織病理学的および臨床的研究が必要です。

ここでは、この単一施設の前向き臨床研究で、研究者は MAFLD または NAFLD の患者の長期追跡コホートを確立することを計画しています。 肝臓関連の合併症および重要な肝外転帰（例： また、代謝異常のない「痩せた」NAFLD 患者と、二重または複数の原因を持つ MAFLD 患者の疾患進行のリスクをよりよく解明することも目的としています。

最終的に、研究者は MAFLD の診断を改善し、患者の転帰を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この調査は 2 つの部分に分かれています。

まず、脂肪肝患者の臨床データを収集するための横断的研究が含まれています。 この集団の臨床的特徴が分析されます。

第二に、この研究では、このコホートの患者の血漿、尿、便のサンプルを収集します。 そして、これらの患者の長期追跡調査が行われます。 研究者は、患者の層別化を詳述し、疾患の予後を予測できるバイオマーカーを見つけたいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、脂肪肝と診断された 3000 人の患者 (南方病院の入院患者と外来患者の両方) が含まれます。 肝移植の既往歴、肝細胞癌（HCC）またはその他の活動性悪性腫瘍の既往歴、うっ血性心不全および重篤な脳血管疾患、妊娠中の患者は除外します。

説明

包含基準:

  • -成人の脂肪肝と診断されている（次の少なくとも1つを満たす）：

    1. 肝臓の超音波検査では、肝臓実質の高エコーまたは「明るい肝臓」が示されます
    2. 制御された減衰パラメータ (CAP) ≥248dB/m
    3. CT/MRI/MRSで診断された脂肪肝
    4. MRIベースの陽子密度脂肪分画（MRI-PDFF）は、肝臓脂肪含有量が8％を超えることを示しています
    5. 肝臓組織学により確認された脂肪肝。

除外基準:

  1. -肝細胞癌または他の悪性腫瘍と診断されている（適切な診断基準に従って）;
  2. 妊娠中の;
  3. 肝移植歴のある患者;
  4. 重篤な心血管・脳血管イベント（急性心筋梗塞、脳梗塞、脳出血など）のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべて死に至る
時間枠：10年
フォローアップ訪問で患者の死亡に気づいた
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓関連の合併症および肝外の重要な転帰（心血管疾患など）
時間枠：10年
肝臓関連の合併症と重要な肝外転帰（例： フォローアップ訪問時の患者の心血管疾患）
10年
さまざまな代謝成分と臨床症状および疾患の進行との相関
時間枠：10年
肝臓関連の合併症および重要な肝外転帰を発症するリスク
10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝関連脂肪肝疾患の臨床症状と違いは、さまざまな肝疾患と組み合わされます
時間枠：10年
臨床症状および長期予後 複数または二重の原因を伴う MAFLD
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月17日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年8月17日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFEC-201506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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