中国における代謝関連脂肪肝疾患の前向きコホート研究
代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MAFLD）は、2020年に提唱された新しい概念です。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) とは異なり、MAFLD の診断には、過体重/肥満、真性糖尿病の存在、および代謝調節不全の証拠を含む、次の 3 つの代謝リスクのいずれかが存在する必要があります。 しかし、脂肪肝はあるが代謝リスクがない患者もおり、MAFLD の診断基準を満たさない。 その上、MAFLD と他の肝疾患の両方の患者がいます。 これらの患者の臨床的特徴と管理は不明のままです。 したがって、MAFLD と NAFLD の特徴を解明し、比較するには、さらなる組織病理学的および臨床的研究が必要です。
ここでは、この単一施設の前向き臨床研究で、研究者は MAFLD または NAFLD の患者の長期追跡コホートを確立することを計画しています。 肝臓関連の合併症および重要な肝外転帰（例： また、代謝異常のない「痩せた」NAFLD 患者と、二重または複数の原因を持つ MAFLD 患者の疾患進行のリスクをよりよく解明することも目的としています。
最終的に、研究者は MAFLD の診断を改善し、患者の転帰を改善することを目指しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査は 2 つの部分に分かれています。
まず、脂肪肝患者の臨床データを収集するための横断的研究が含まれています。 この集団の臨床的特徴が分析されます。
第二に、この研究では、このコホートの患者の血漿、尿、便のサンプルを収集します。 そして、これらの患者の長期追跡調査が行われます。 研究者は、患者の層別化を詳述し、疾患の予後を予測できるバイオマーカーを見つけたいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-成人の脂肪肝と診断されている（次の少なくとも1つを満たす）：
- 肝臓の超音波検査では、肝臓実質の高エコーまたは「明るい肝臓」が示されます
- 制御された減衰パラメータ (CAP) ≥248dB/m
- CT/MRI/MRSで診断された脂肪肝
- MRIベースの陽子密度脂肪分画（MRI-PDFF）は、肝臓脂肪含有量が8％を超えることを示しています
- 肝臓組織学により確認された脂肪肝。
除外基準:
- -肝細胞癌または他の悪性腫瘍と診断されている（適切な診断基準に従って）;
- 妊娠中の;
- 肝移植歴のある患者;
- 重篤な心血管・脳血管イベント（急性心筋梗塞、脳梗塞、脳出血など）のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべて死に至る
時間枠：10年
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フォローアップ訪問で患者の死亡に気づいた
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓関連の合併症および肝外の重要な転帰（心血管疾患など）
時間枠：10年
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肝臓関連の合併症と重要な肝外転帰（例：
フォローアップ訪問時の患者の心血管疾患）
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10年
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さまざまな代謝成分と臨床症状および疾患の進行との相関
時間枠：10年
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肝臓関連の合併症および重要な肝外転帰を発症するリスク
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝関連脂肪肝疾患の臨床症状と違いは、さまざまな肝疾患と組み合わされます
時間枠：10年
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臨床症状および長期予後 複数または二重の原因を伴う MAFLD
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10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-201506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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