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修復後の感染を防ぐための重度の会陰裂傷に対する抗生物質 (ASPIRe)

2024年3月30日 更新者：Oluwateniola Brown、Northwestern University
多くの女性は、出産時に肛門括約筋の重度の裂傷を経験し、感染、不適切な治癒、および偶発的な腸漏れの危険にさらされます. この研究の目的は、重度の裂傷のある女性の経膣分娩後の経口抗生物質が、創傷の感染と破壊、そして最終的に偶発的な腸漏れを防ぐことができるかどうかを判断することです. 重度の膣裂傷に苦しむ女性は無作為に割り付けられ、修復時に抗生物質の標準的な 1 回投与を行った後、5 日間の経口抗生物質またはプラセボ ピルを受け取ります。 すべての女性は、産後 1 週間、2 週間、3 か月の時点で、定評のある PEAPOD 周産期クリニックで泌尿器婦人科医による集中的なフォローアップを受け、創傷治癒と感染を監視します。 これらの訪問では、健康状態、会陰痛、および腸の症状に対する女性の認識も評価します。 すべての参加者は、長期的なフォローアップのために研究に参加するよう招待されます。 私たちの目標は、5日間の経口抗生物質コースが、産後の重度の裂傷に対する臨床ケアの標準的な部分であるべきかどうかを確立することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では毎年約 3,000,000 人の女性が経膣分娩しています。

これらの女性の 5% (つまり、150,000) が産科肛門括約筋損傷 (OASIS) を経験します。 OASIS は、慢性的な痛みと性機能障害に関連付けられています。 さらに、OASIS の女性の 25% が慢性的な偶発的な腸漏れに悩まされます。 言い換えれば、14 分ごとに 1 人の新しい女性が、制御不能な便とガスの漏れにつながる怪我を経験しています。 この女性は、新しい母親であるだけでなく、教師、建設労働者、看護師、医師、または役員であり、この壊滅的で恥ずかしい状態に一生対処しなければならない. 45 歳の女性は、同年齢の男性の 8 倍の割合で偶発的な腸漏れに苦しんでいます (1)。

偶発的な腸漏れは、OASIS で発生する構造破壊だけでなく、感染や創傷治癒不良などの合併症にも関連している可能性があります。 OASISに苦しむ女性は、感染のリスクが高く、治癒が不十分です。これらの裂傷が修復され、汚染された場所（便の近く）で治癒し続けることを考えると、これは驚くべきことではありません. OASIS の状況下での治癒不良と感染は、偶発的な腸漏れ、慢性疼痛、および性機能障害をさらに発生しやすくします (2-6)。 残念なことに、これらの感染症を早期に発見して治療したとしても、出産後数十年経っても偶発的な腸漏れを引き起こす可能性があります (7-9)。

多くの女性が OASIS の影響を受け、女性の人生の弧を描いて衰弱させる影響を受けているにもかかわらず、治療と発生時のフォローアップを導くための証拠に基づくベストプラクティスが不足しています。 感染症と治癒不良の結果が損なわれたとしても、これらの合併症を防ぐためのベストプラクティスに関するデータは限られています. OASIS修復時の抗生物質の使用は、私たちの部門の以前の研究に基づいて一般的になっています(15-18)。 しかし、産後すぐに抗生物質を経口投与することで、短期および長期の合併症の発生率をさらに低下させることができるかどうかを判断する研究は行われていません。 王立産科婦人科学会は、OASIS 修復後の抗生物質の使用を推奨していますが (10)、この推奨の根拠は専門家の意見のみに基づいています。 一方、アメリカ産科婦人科学会は、産後に抗生物質を使用すべきかどうかについて何の推奨もしていません. 私たちの機関では、経膣分娩中に OASIS を維持しているほぼすべての女性が、Prentice で以前に発表された研究に基づいて IV 抗生物質の単回投与を受けていますが、多くの医師が専門家の意見に基づいて経口抗生物質を投与することを選択しましたが、これらがこれまでのエビデンスに関係なく、多くの医師が抗生物質の投与を選択したためです。 国内外の標準的な産後のケアは非常に多様であり、医師の訓練と好みに基づいている可能性が高い(11)。

したがって、分娩後 5 日間の追加の抗生物質の使用が、会陰創の感染率と故障率を低下させ、母体の健康転帰を改善するかどうかを判断するための試験が大いに必要です。 このような試験は、ベスト プラクティスを導き、女性のケアを強化し、OASIS の衰弱させる結果を軽減する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Prentice Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Prentice Women's Hospital での経膣分娩時の第 3 度または第 4 度の裂傷
  • 英語を話す
  • 創傷修復時にアンセフを投与
  • 初回納品
  • 一人っ子誕生
  • 満期産（つまり、妊娠37週以上）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 非英語圏
  • 複数の胎児の分娩（すなわち 双子または他の倍数）
  • 患者は全身性ステロイドを服用している
  • アモキシシリンおよびクリンダマイシンに対するアレルギー
  • 母乳を飲んでいる重度の黄疸の乳児
  • メトロニダゾール、クリンダマイシン、およびクラブラン酸アモキシシリンの使用に医学的禁忌がある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗生物質グループ
選択された抗生物質レジメンは、王立産科婦人科学会の推奨事項 (ペニシリンにアレルギーがある場合は、オーグメンチンとフラジール、またはクリンダマイシンとフラジール) に基づいています。 抗生物質の投与量は次のとおりです: フラジール 500 mg po BID (1 日 2 回) X 5 日間、クリンダマイシン 400 mg po TID (1 日 3 回) X 5 日間、Augmentin 875 mg po BID X 5 日間。
薬：オーグメンチン/フラジルまたはオーグメンチン/クリンダマイシン
Prentice Women's Hospital で重度の膣裂傷に苦しむ女性は、無作為に 5 日間の経口抗生物質またはプラセボ ピルを受け取るように割り当てられます。その後、修復時に IV 抗生物質の標準的な 1 回投与が行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
抗生物質を受けないようにランダム化された女性には、分娩後にプラセボ錠剤が与えられるため、実験（抗生物質）グループの女性と同じ経験が得られます.
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究には、産後 3 か月の訪問であり、すべての研究参加者が研究アンケートに記入したエンドポイントが 1 つあります。
時間枠：2年
主な結果の測定は、すべての研究参加者がすべての研究手順と調査を完了した産後3か月の訪問で行われます。 すべての参加者が産後3か月の訪問を完了する時間枠を満たすには、2年かかると予想されます.
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oluwateniola Brown, M.D、Northwestern Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00212963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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