修復後の感染を防ぐための重度の会陰裂傷に対する抗生物質 (ASPIRe)
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年約 3,000,000 人の女性が経膣分娩しています。
これらの女性の 5% (つまり、150,000) が産科肛門括約筋損傷 (OASIS) を経験します。 OASIS は、慢性的な痛みと性機能障害に関連付けられています。 さらに、OASIS の女性の 25% が慢性的な偶発的な腸漏れに悩まされます。 言い換えれば、14 分ごとに 1 人の新しい女性が、制御不能な便とガスの漏れにつながる怪我を経験しています。 この女性は、新しい母親であるだけでなく、教師、建設労働者、看護師、医師、または役員であり、この壊滅的で恥ずかしい状態に一生対処しなければならない. 45 歳の女性は、同年齢の男性の 8 倍の割合で偶発的な腸漏れに苦しんでいます (1)。
偶発的な腸漏れは、OASIS で発生する構造破壊だけでなく、感染や創傷治癒不良などの合併症にも関連している可能性があります。 OASISに苦しむ女性は、感染のリスクが高く、治癒が不十分です。これらの裂傷が修復され、汚染された場所(便の近く)で治癒し続けることを考えると、これは驚くべきことではありません. OASIS の状況下での治癒不良と感染は、偶発的な腸漏れ、慢性疼痛、および性機能障害をさらに発生しやすくします (2-6)。 残念なことに、これらの感染症を早期に発見して治療したとしても、出産後数十年経っても偶発的な腸漏れを引き起こす可能性があります (7-9)。
多くの女性が OASIS の影響を受け、女性の人生の弧を描いて衰弱させる影響を受けているにもかかわらず、治療と発生時のフォローアップを導くための証拠に基づくベストプラクティスが不足しています。 感染症と治癒不良の結果が損なわれたとしても、これらの合併症を防ぐためのベストプラクティスに関するデータは限られています. OASIS修復時の抗生物質の使用は、私たちの部門の以前の研究に基づいて一般的になっています(15-18)。 しかし、産後すぐに抗生物質を経口投与することで、短期および長期の合併症の発生率をさらに低下させることができるかどうかを判断する研究は行われていません。 王立産科婦人科学会は、OASIS 修復後の抗生物質の使用を推奨していますが (10)、この推奨の根拠は専門家の意見のみに基づいています。 一方、アメリカ産科婦人科学会は、産後に抗生物質を使用すべきかどうかについて何の推奨もしていません. 私たちの機関では、経膣分娩中に OASIS を維持しているほぼすべての女性が、Prentice で以前に発表された研究に基づいて IV 抗生物質の単回投与を受けていますが、多くの医師が専門家の意見に基づいて経口抗生物質を投与することを選択しましたが、これらがこれまでのエビデンスに関係なく、多くの医師が抗生物質の投与を選択したためです。 国内外の標準的な産後のケアは非常に多様であり、医師の訓練と好みに基づいている可能性が高い(11)。
したがって、分娩後 5 日間の追加の抗生物質の使用が、会陰創の感染率と故障率を低下させ、母体の健康転帰を改善するかどうかを判断するための試験が大いに必要です。 このような試験は、ベスト プラクティスを導き、女性のケアを強化し、OASIS の衰弱させる結果を軽減する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Villegas, M.A.
- 電話番号:312-503-1447
- メール:andrea.villegas@nm.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amelia Joblin, M.S.
- 電話番号:312-695-7748
- メール:amelia.joblin@nm.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Prentice Women's Hospital
-
主任研究者:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
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コンタクト:
- Andrea Villegas
- 電話番号:312-503-1447
- メール:andrea.villeags@nm.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Prentice Women's Hospital での経膣分娩時の第 3 度または第 4 度の裂傷
- 英語を話す
- 創傷修復時にアンセフを投与
- 初回納品
- 一人っ子誕生
- 満期産(つまり、妊娠37週以上)
除外基準:
- 18歳未満
- 非英語圏
- 複数の胎児の分娩(すなわち 双子または他の倍数)
- 患者は全身性ステロイドを服用している
- アモキシシリンおよびクリンダマイシンに対するアレルギー
- 母乳を飲んでいる重度の黄疸の乳児
- メトロニダゾール、クリンダマイシン、およびクラブラン酸アモキシシリンの使用に医学的禁忌がある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗生物質グループ
選択された抗生物質レジメンは、王立産科婦人科学会の推奨事項 (ペニシリンにアレルギーがある場合は、オーグメンチンとフラジール、またはクリンダマイシンとフラジール) に基づいています。
抗生物質の投与量は次のとおりです: フラジール 500 mg po BID (1 日 2 回) X 5 日間、クリンダマイシン 400 mg po TID (1 日 3 回) X 5 日間、Augmentin 875 mg po BID X 5 日間。
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Prentice Women's Hospital で重度の膣裂傷に苦しむ女性は、無作為に 5 日間の経口抗生物質またはプラセボ ピルを受け取るように割り当てられます。その後、修復時に IV 抗生物質の標準的な 1 回投与が行われます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
抗生物質を受けないようにランダム化された女性には、分娩後にプラセボ錠剤が与えられるため、実験(抗生物質)グループの女性と同じ経験が得られます.
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究には、産後 3 か月の訪問であり、すべての研究参加者が研究アンケートに記入したエンドポイントが 1 つあります。
時間枠:2年
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主な結果の測定は、すべての研究参加者がすべての研究手順と調査を完了した産後3か月の訪問で行われます。
すべての参加者が産後3か月の訪問を完了する時間枠を満たすには、2年かかると予想されます.
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Oluwateniola Brown, M.D、Northwestern Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00212963
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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