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Oxervate による治療後の神経栄養性潰瘍の OCT 評価

2024年4月16日 更新者：Brad Kligman, MD、Sight Medical Doctors PLLC

Oxervateによる神経栄養性潰瘍の治療後の前眼部OCTを使用した角膜実質厚の変化の評価

神経栄養性角膜炎 (NK) は、さまざまな理由により、角膜または目の透明な外皮の感覚が低下した状態です。 NKのより進行した症例では、角膜に潰瘍と呼ばれる薄くなった領域が発生することがあります。 この研究の目的は、神経栄養性角膜潰瘍に対する FDA 承認の治療法である Oxervate (cenegermin-bkbj 0.002%) が、角膜実質 (角膜の中間層) の厚さの増加につながるかどうかを調べることです。神経栄養性潰瘍。 角膜の厚さは、眼科検査で日常的に使用される非接触画像装置である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されます。 角膜感覚はまた、治療が角膜感覚を増加させるかどうかを確認するために、コシェボンネットエステシオメーターと呼ばれる装置で治療中および治療後に測定されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経栄養性角膜炎（NK）は、以前の手術や感染などのさまざまな理由により、角膜または目の透明な外側カバーの感覚が低下した状態です。 NKのより進行した症例では、角膜に潰瘍と呼ばれる薄くなった領域が発生することがあります。 角膜が薄くなりすぎると、穿孔や破裂のリスクがあり、視力と目を救うために大規模な手術が必要になります。 このリスクは、潰瘍が活動しなくなった後でも何年も続く可能性があります。 この研究の目的は、神経栄養性角膜潰瘍に対する FDA 承認の治療法である Oxervate (cenegermin-bkbj 0.002%) が、角膜実質 (角膜の中間層) の厚さの増加につながるかどうかを調べることです。神経栄養性潰瘍。 FDA の試験では、Oxervate が角膜の上皮 (薄い表面層) のより迅速な治癒につながることが示されましたが、角膜の最も強い部分である実質の厚さを増加させるかどうかは不明です. 角膜の厚さは、眼科検査で日常的に使用される非接触画像装置である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されます。 角膜感覚はまた、治療が角膜感覚を増加させるかどうかを確認するために、コシェボンネットエステシオメーターと呼ばれる装置で治療中および治療後に測定されます. Oxervate による治療で角膜の感覚が高まると、将来の潰瘍形成のリスクが低下します。

約10人の被験者がこの研究に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • SightMD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ3の神経栄養性角膜炎（潰瘍）の成人

説明

包含基準:

  • ステージ3の神経栄養性潰瘍（間質の菲薄化）を伴う神経栄養性角膜炎
  • 麻酔なしで各眼の感覚を比較するために、先端が綿棒のアプリケータを使用して定性的に決定された、他の眼に対する角膜感覚の減少。

除外基準:

  • 差し迫った角膜穿孔（デスメトセル）
  • 診断テストを物理的に完了できない (スリット ランプまたは OCT にヘッドを配置できない)
  • 研究を開始する前に6か月のフォローアップを約束できない
  • PIおよび治験コーディネーターによる説明およびデモンストレーションの後、治験薬を自己投与できない
  • 病歴または臨床像により臨床的に悪化している活発な感染性浸潤
  • 妊娠; -患者は、研究参加中に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療群
この試験のすべての参加者は、治療グループになります。 彼らは、FDA 承認のガイドラインに従って Oxervate を投与します。患眼に 1 滴を 1 日 6 回、8 週間投与します。
薬：Cenegermin-Bkbj 0.002%点眼液［オクサーベイト］
研究対象者は、承認された治療レジメンに従って罹患した眼にオセルベートを使用し、治療前、治療中、治療後のさまざまな時点で、光コヒーレンストモグラフィーとコシェボンネットエステシオメーターで眼を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質の厚さ
時間枠：6ヵ月
神経栄養性潰瘍の最も薄い点における間質の厚さが、角膜上皮とは無関係に Oxervate による治療中および治療後に増加するかどうかを光コヒーレンストモグラフィーで判断すること。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エステシオメトリー
時間枠：6ヵ月
Cochet-Bonnet estheiometry を使用して Oxervate による神経栄養性潰瘍の治療中および治療後の角膜感覚測定値の変化を定量的に測定する
6ヵ月
上皮欠損の臨床的解決
時間枠：6ヵ月
細隙灯検査によって主観的に決定された神経栄養性潰瘍における上皮欠損の臨床的消散の時間経過を評価する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sight Medical Doctors PLLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dompé, US, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brad Kligman, MD、Sight Medical Doctors PLLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIR-2019-1139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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