Oxervate による治療後の神経栄養性潰瘍の OCT 評価
Oxervateによる神経栄養性潰瘍の治療後の前眼部OCTを使用した角膜実質厚の変化の評価
調査の概要
詳細な説明
神経栄養性角膜炎(NK)は、以前の手術や感染などのさまざまな理由により、角膜または目の透明な外側カバーの感覚が低下した状態です。 NKのより進行した症例では、角膜に潰瘍と呼ばれる薄くなった領域が発生することがあります。 角膜が薄くなりすぎると、穿孔や破裂のリスクがあり、視力と目を救うために大規模な手術が必要になります。 このリスクは、潰瘍が活動しなくなった後でも何年も続く可能性があります。 この研究の目的は、神経栄養性角膜潰瘍に対する FDA 承認の治療法である Oxervate (cenegermin-bkbj 0.002%) が、角膜実質 (角膜の中間層) の厚さの増加につながるかどうかを調べることです。神経栄養性潰瘍。 FDA の試験では、Oxervate が角膜の上皮 (薄い表面層) のより迅速な治癒につながることが示されましたが、角膜の最も強い部分である実質の厚さを増加させるかどうかは不明です. 角膜の厚さは、眼科検査で日常的に使用される非接触画像装置である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されます。 角膜感覚はまた、治療が角膜感覚を増加させるかどうかを確認するために、コシェボンネットエステシオメーターと呼ばれる装置で治療中および治療後に測定されます. Oxervate による治療で角膜の感覚が高まると、将来の潰瘍形成のリスクが低下します。
約10人の被験者がこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brad Kligman, MD
- 電話番号:516-627-0033
- メール:bkligman@sightmd.com
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- SightMD
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コンタクト:
- Brad Kligman, MD
- 電話番号:516-627-0033
- メール:bkligman@sightmd.com
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コンタクト:
- Monique Murray
- 電話番号:516-627-0033
- メール:mmurray@sightmd.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ステージ3の神経栄養性潰瘍(間質の菲薄化)を伴う神経栄養性角膜炎
- 麻酔なしで各眼の感覚を比較するために、先端が綿棒のアプリケータを使用して定性的に決定された、他の眼に対する角膜感覚の減少。
除外基準:
- 差し迫った角膜穿孔(デスメトセル)
- 診断テストを物理的に完了できない (スリット ランプまたは OCT にヘッドを配置できない)
- 研究を開始する前に6か月のフォローアップを約束できない
- PIおよび治験コーディネーターによる説明およびデモンストレーションの後、治験薬を自己投与できない
- 病歴または臨床像により臨床的に悪化している活発な感染性浸潤
- 妊娠; -患者は、研究参加中に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
この試験のすべての参加者は、治療グループになります。
彼らは、FDA 承認のガイドラインに従って Oxervate を投与します。患眼に 1 滴を 1 日 6 回、8 週間投与します。
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研究対象者は、承認された治療レジメンに従って罹患した眼にオセルベートを使用し、治療前、治療中、治療後のさまざまな時点で、光コヒーレンストモグラフィーとコシェボンネットエステシオメーターで眼を測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質の厚さ
時間枠:6ヵ月
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神経栄養性潰瘍の最も薄い点における間質の厚さが、角膜上皮とは無関係に Oxervate による治療中および治療後に増加するかどうかを光コヒーレンストモグラフィーで判断すること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エステシオメトリー
時間枠:6ヵ月
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Cochet-Bonnet estheiometry を使用して Oxervate による神経栄養性潰瘍の治療中および治療後の角膜感覚測定値の変化を定量的に測定する
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6ヵ月
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上皮欠損の臨床的解決
時間枠:6ヵ月
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細隙灯検査によって主観的に決定された神経栄養性潰瘍における上皮欠損の臨床的消散の時間経過を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Brad Kligman, MD、Sight Medical Doctors PLLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheha H, Tighe S, Hashem O, Hayashida Y. Update On Cenegermin Eye Drops In The Treatment Of Neurotrophic Keratitis. Clin Ophthalmol. 2019 Oct 7;13:1973-1980. doi: 10.2147/OPTH.S185184. eCollection 2019.
- Micera A, Lambiase A, Puxeddu I, Aloe L, Stampachiacchiere B, Levi-Schaffer F, Bonini S, Bonini S. Nerve growth factor effect on human primary fibroblastic-keratocytes: possible mechanism during corneal healing. Exp Eye Res. 2006 Oct;83(4):747-57. doi: 10.1016/j.exer.2006.03.010. Epub 2006 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cenegermin-Bkbj 0.002%点眼液[オクサーベイト]の臨床試験
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Dompé Farmaceutici S.p.ADompé US完了