ホルミウム対双極性膀胱尿道上皮腫瘍の一括経尿道的切除
ホルミウム対双極性一括経尿道的膀胱尿道上皮切除術：ランダム化対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最新のレーザー技術により、従来の TURBT (cTURBT) に代わる新たな選択肢が生まれました。 ERBT の提唱者は、切除の質の向上、周術期の合併症発生率の低下、切除部位での再発率の低下という 3 つの目標を掲げています。 本研究は、前述の目標に関して膀胱癌のレーザーおよび電気一括切除の結果を比較した最初の研究である。
私たちの目的は、ホルミウムと双極性経尿道的膀胱腫瘍一括切除術の安全性と有効性の形で臨床転帰を比較することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11361
- Ain shams university hospitals
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女とも成人患者が膀胱腫瘍を患い、事前の組織病理学的評価の有無にかかわらず、CTの有無にかかわらず超音波診断で完全切除を目指していました。
除外基準:
- 膀胱外腫瘍の進展の徴候があり、完全切除は有益ではない、または5cmを超える巨大な単一腫瘍または完全切除の候補ではない複数の腫瘍のいずれかの巨大な腫瘍負担のために完全切除に進むことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ホルミウム一括切除
ホルミウム一括切除処置は、ホルミウム レーザー装置 (Cyber Ho、Quanta 装置、ミラノ、イタリア) を使用して、全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。
30 ～ 40 ワットの電力、1 ～ 2 ジュール、20 ～ 30 MHz の周波数を使用します。
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インフォームドコンセントを得た後、患者は同科の倫理委員会が用意した密封封筒を用いて1:1の比率で無作為に2つのグループに分けられる。グループ1はホルミウム一括切除術、グループ2は双極一括切除術を表す。 患者は介入の種類だけでなく、データ収集者や統計学者についても知らされなくなります。 介入: すべての処置は、各エネルギー源で 50 例以上の膀胱腫瘍一括切除を行った専門外科医によって行われます。 グループ A では、ホルミウム一括切除手順は、ホルミウム レーザー装置 (Cyber Ho、Quanta 装置、ミラノ、イタリア) を使用して、全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。 グループ A には 30 ～ 40 ワットの出力、1 ～ 2 ジュール、周波数 20 ～ 30 MHz を使用し、グループ B にはバイポーラ一括切除を使用します。グループ A とバイポーラ切除ループでは 550 nm のフレキシブル レーザー ファイバーが使用されます。グループBの場合。 |
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アクティブコンパレータ：双極性一括切除
膀胱腫瘍の双極性一括腫瘍切除
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インフォームドコンセントを得た後、患者は同科の倫理委員会が用意した密封封筒を用いて1:1の比率で無作為に2つのグループに分けられる。グループ1はホルミウム一括切除術、グループ2は双極一括切除術を表す。 患者は介入の種類だけでなく、データ収集者や統計学者についても知らされなくなります。 介入: すべての処置は、各エネルギー源で 50 例以上の膀胱腫瘍一括切除を行った専門外科医によって行われます。 グループ A では、ホルミウム一括切除手順は、ホルミウム レーザー装置 (Cyber Ho、Quanta 装置、ミラノ、イタリア) を使用して、全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。 グループ A には 30 ～ 40 ワットの出力、1 ～ 2 ジュール、周波数 20 ～ 30 MHz を使用し、グループ B にはバイポーラ一括切除を使用します。グループ A とバイポーラ切除ループでは 550 nm のフレキシブル レーザー ファイバーが使用されます。グループBの場合。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TURBTに換算した参加者数
時間枠：術中所見
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膀胱腫瘍の一括切除法から標準的な経尿道的切除法への転換
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術中所見
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中所見
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分単位での手術時間の計算
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術中所見
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切除サンプル中の排尿筋の存在
時間枠：手術翌日の病理学的評価中
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病理標本における筋層の存在 (はい/いいえ)
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手術翌日の病理学的評価中
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切除された標本の端
時間枠：手術翌日の病理学的評価中
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腫瘍のない断端 (はい/いいえ)
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手術翌日の病理学的評価中
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術中合併症: 膀胱穿孔
時間枠：術中
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(はい/いいえ) 膀胱穿孔
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術中
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閉鎖筋反射の発生率
時間枠：術中
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(はい/いいえ) エネルギー誘発性閉鎖筋反射
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術中
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血尿
時間枠：術後合併症は最長2週間
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（はい・いいえ）
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術後合併症は最長2週間
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術後のカテーテル挿入時間（時間単位）
時間枠：術後合併症は最長2週間
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カテーテル抜去までの日数
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術後合併症は最長2週間
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術後の洗浄時間（時間単位）
時間枠：術後数時間で最大1日
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術後の洗浄が必要になるまでの時間
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術後数時間で最大1日
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時間間隔に応じた腫瘍の再発率
時間枠：1年
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追跡膀胱鏡検査で腫瘍が再発
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1年
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腫瘍の位置に応じた腫瘍の再発率
時間枠：1年
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追跡膀胱鏡検査で同じ部位または別の部位に腫瘍が再発した場合
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FMASU R32/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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