Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holmium Versus Bipolar en Bloc Transurethral Resektion af Urothelium Tumor i Urinblæren

25. januar 2025 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium Versus Bipolar en Bloc Transurethral Resektion af Urothelium Tumor i urinblæren: Et randomiseret kontrolleret forsøg

En bloc resektion af blæretumorer (ERBT) kan forbedre stadiekvaliteten og perioperativ morbiditet og påvirke tumorgentagelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderne laserteknologi har ført til nye alternativer til konventionel TURBT (cTURBT). Fortalere for ERBT har tre mål: at forbedre resektionskvaliteten, sænke perioperative komplikationsrater og mindske recidivhyppigheden på resektionssteder. Denne undersøgelse er den første til at sammenligne resultaterne af laser- og elektrisk en bloc resektion af blærekræft med hensyn til de førnævnte mål.

vi sigter mod at sammenligne det kliniske resultat i form af sikkerhed og effekt mellem Holmium og bipolar transurethral en bloc resektion af urinblæretumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn præsenteret med urinblæretumor med henblik på fuldstændig resektion som diagnosticeret ved ultralyd med eller uden CT forudgående histopatologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på ekstravesikal tumorforlængelse, hvor fuldstændig resektion ikke vil gavne eller ude af stand til at fortsætte til fuldstændig resektion på grund af enorm tumorbyrde, enten stor enkelt tumor på mere end 5 cm eller multiple tumorer, der ikke er kandidater til fuldstændig resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Holmium en bloc resektion
Holmium en bloc resektionsprocedure vil blive udført under enten generel eller spinal anæstesi ved hjælp af en Holmium-laseranordning (Cyber ​​Ho, Quanta-enhed, Milano, Italien). Vi vil bruge en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens
Procedure: Holmium versus bipolar en bloc transurethral resektion

Efter indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret med et 1:1-forhold ved hjælp af forseglede kuverter, der vil blive udarbejdet af afdelingens etiske udvalg i 2 grupper, gruppe 1 repræsenterer Holmium en bloc resektionsproceduren, mens gruppe 2 repræsenterer bipolar en bloc resektion. Patienterne vil blive blindet over for typen af ​​intervention samt dataindsamleren og statistikeren.

Intervention: alle procedurer vil blive udført af en ekspert kirurg, som udførte over 50 tilfælde af en bloc urinblæretumorresektion med hver energikilde. I gruppe A vil Holmium en bloc resektionsprocedure blive udført under enten generel eller spinal anæstesi ved hjælp af en Holmium-laseranordning (Cyber ​​Ho, Quanta-anordning, Milano, Italien). Vi vil bruge en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens til gruppe A og bipolær en bloc resektion til gruppe B. En 550 nm fleksibel laserfiber vil blive brugt i gruppe A og en bipolær resektionssløjfe for gruppe B.
Aktiv komparator: bipolar en bloc resektion
bipolar en bloc tumorresektion af urinblæretumorer
Procedure: Holmium versus bipolar en bloc transurethral resektion

Efter indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret med et 1:1-forhold ved hjælp af forseglede kuverter, der vil blive udarbejdet af afdelingens etiske udvalg i 2 grupper, gruppe 1 repræsenterer Holmium en bloc resektionsproceduren, mens gruppe 2 repræsenterer bipolar en bloc resektion. Patienterne vil blive blindet over for typen af ​​intervention samt dataindsamleren og statistikeren.

Intervention: alle procedurer vil blive udført af en ekspert kirurg, som udførte over 50 tilfælde af en bloc urinblæretumorresektion med hver energikilde. I gruppe A vil Holmium en bloc resektionsprocedure blive udført under enten generel eller spinal anæstesi ved hjælp af en Holmium-laseranordning (Cyber ​​Ho, Quanta-anordning, Milano, Italien). Vi vil bruge en 30-40-watt effekt, 1-2 joule og 20-30 MHz frekvens til gruppe A og bipolær en bloc resektion til gruppe B. En 550 nm fleksibel laserfiber vil blive brugt i gruppe A og en bipolær resektionssløjfe for gruppe B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med konvertering til TURBT
Tidsramme: intraoperativt fund
konvertering fra enbloc-resektionen til standard trans-urethral resektion af blæretumorer
intraoperativt fund

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt fund
beregning af driftstid i minutter
intraoperativt fund
Tilstedeværelse af detrusormuskel i udskåren prøve
Tidsramme: en dag efter operationen under patologisk evaluering
tilstedeværelse af muskellag i den patologiske prøve (Ja/Nej)
en dag efter operationen under patologisk evaluering
Fjernet prøves kant
Tidsramme: en dag efter operationen under patologisk evaluering
tumorfri margin (Ja/Nej)
en dag efter operationen under patologisk evaluering
intraoperativ komplikation: blæreperforation
Tidsramme: intraoperativt
(Ja/Nej) blæreperforering
intraoperativt
Forekomst af obturatorrefleks
Tidsramme: intraoperativt
(Ja/Nej) energiinduceret obturatorrefleks
intraoperativt
hæmaturi
Tidsramme: postoperativ komplikation op til 2 uger
(Ja Nej)
postoperativ komplikation op til 2 uger
Postoperativ kateterisationstid i timer
Tidsramme: postoperativ komplikation op til 2 uger
tid til kateterfjernelse i dage
postoperativ komplikation op til 2 uger
Postoperativ vandingstid i timer
Tidsramme: postoperativt i timer højst 1 dag
timer for behov for postoperativ vanding
postoperativt i timer højst 1 dag
Gentagelsesrate for tumorer i henhold til tidsinterval
Tidsramme: 1 år
tilbagefald af tumor i den opfølgende cystoskopi
1 år
Gentagelsesraten for tumorer i henhold til tumorplacering
Tidsramme: 1 år
tilbagefald af tumor i den opfølgende cystoskopi på det samme sted eller på et andet sted
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU R32/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasma

Kliniske forsøg med Holmium versus bipolar en bloc transurethral resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger