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高齢者におけるMF59アジュバント添加インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

2024年4月8日 更新者：Seqirus

高齢者におけるMF59アジュバント4価サブユニット不活化インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する第2相、無作為化、層別化、オブザーバーブラインド臨床試験

この第 2 相、無作為化、観察者盲検、実薬対照臨床試験では、開発中の MF59 アジュバント 4 価サブユニット不活化インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価しています。 約 480 人の被験者が、グループあたり 120 人の参加者で、4 つの可能な治療グループ (調査中のインフルエンザ ワクチンまたは認可された 4 価インフルエンザ ワクチン コンパレーター) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、1日目にインフルエンザワクチン注射を受け、注射後約6か月間追跡されます。 一次免疫原性分析は、29 日目の血清に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
471

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland、Florida、アメリカ、33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの日に50歳以上の個人。
  2. -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に自発的に書面による同意を与えた個人。
  3. フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人。
  4. -インフォームドコンセントの少なくとも30日前に効果的な避妊法を使用している、出産の可能性のない男性、女性、または出産の可能性のある女性。研究ワクチン接種後、少なくとも2か月間使用する予定。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、またはインフォームドコンセントの少なくとも30日前から指定された一連の避妊方法を順守していない出産の可能性のある女性で、研究ワクチン接種後2か月までそうする予定がない。
  2. 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  3. -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器の成分に対する過敏症。
  4. -特別な関心のある有害事象と見なされる病状の病歴。
  5. -ギランバレー症候群または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの別の脱髄疾患の既知の病歴。
  6. -ワクチンの筋肉内投与または採血の禁忌を表す臨床状態。

  7. 以下に起因する免疫系の異常な機能:

    1. 病状
    2. -インフォームドコンセント前の90日以内に、プレドニゾンまたは同等品の20 mg /日以上の用量でのコルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与（PO / IV / IM）5。
    3. -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
  8. -インフォームドコンセントの前180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
  9. -ワクチン接種前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
  10. -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した個人 本研究への登録前、または研究から28日以内にワクチンを接種する予定の個人 ワクチン。
  11. -研究担当者、または研究担当者の近親者または世帯員。
  12. -この研究でのワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受け取った、または研究期間中にインフルエンザワクチンを受け取る予定。
  13. 急性（重度）の熱性疾患
  14. 研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究中のaIIV4cグループ
aIIV4cは1日目に単回筋肉内投与されます。
生物学的：調査中のaIIV4c
研究用の MF59 アジュバント添加細胞由来の 4 価インフルエンザ ワクチンで、それぞれの季節の 4 価ワクチンとして WHO (世界保健機関) が推奨する 4 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1、A/H3N2、B/山形およびビクトリア系統) を含みます。
アクティブコンパレータ：認可された IIV4c グループ
IIV4c は 1 日目に単回筋肉内投与されます。
生物学的：IIV4c
WHOが各季節の四価ワクチンとして推奨している4つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1、A/H3N2、B/山形、ビクトリア系統）を含む承認済みの非アジュバント細胞由来四価インフルエンザワクチンです。
アクティブコンパレータ：認可されたIIV4グループ
aIIV4は1日目に単回筋肉内投与されます。
生物学的：aIV4
それぞれの季節の 4 価ワクチンとして WHO が推奨する 4 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1、A/H3N2、B/山形およびビクトリア系統) を含む認可済みの MF59 アジュバント添加卵由来 4 価インフルエンザ ワクチン。
アクティブコンパレータ：ライセンスを取得した RIV4 グループ
RIV4 は 1 日目に単回筋肉内投与されます。
生物学的：RIV4
WHOが各季節の四価ワクチンとして推奨する4つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1、A/H3N2、B/山形、ビクトリア系統）を含む認可済みの組換え四価インフルエンザワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント: 赤血球凝集阻害 (HI) アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株に対する幾何平均力価 (GMT)、および細胞由来の標的ウイルスを使用した微量中和アッセイを使用した A/H3N2 株に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: 幾何平均比 (GMR) (GMR は aIIV4c/コンパレーターの GMT 比) HI アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株に対する、および細胞由来を使用した MN アッセイを使用した A/H3N2 株に対する対象ウイルス
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: HI アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形株に対する血清変換を達成した被験者の割合、および細胞由来の標的ウイルスを使用した MN アッセイを使用した A/H3N2 株に対する血清変換を達成した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から28日後
血清変換は、ワクチン接種前の力価が定量下限（LLOQ）以上（1:10以上）である被験者、またはワクチン接種後の力価が1:40以上の被験者におけるワクチン接種後の力価の4倍以上の増加として定義されます。 HI力価の場合、ベースライン力価がLLOQ（1:10）を下回る場合
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した、A/H1N1、B/ヤマガタおよびB/ビクトリア株のHI力価が1:40以上の被験者の割合(HIアッセイ)
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント: 局所的および全身的反応が求められた被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から7日後
研究ワクチン接種後の1日目から7日目までに少なくとも1つの誘発性AEを発症した被験者の割合。
ワクチン接種から7日後
安全性エンドポイント: 望まれていない有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から28日後

1日目から29日目までに少なくとも1つの迷惑型AEを経験した被験者の割合。

関連する AE = 研究者によって少なくとも研究ワクチン接種に関連している可能性があると考えられています。
ワクチン接種から28日後
安全性エンドポイント：全研究期間中に重篤な有害事象（SAE）、離脱につながるAE、特別に関心のある有害事象（AESI）、および医学的に関与した有害事象（MAAE）を起こした被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した微量中和 (MN) アッセイによる、A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: 細胞由来標的ウイルスを使用した微量中和アッセイによる、A/H1N1、B/ビクトリア、およびB/山形ワクチン株に対するGMR (GMRはaIIV4c/コンパレーターのGMT比)
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した MN アッセイにより、A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形株の血清変換を達成した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から28日後
血清変換は、ワクチン接種前の力価が定量下限（LLOQ）以上（1:10以上）である被験者、またはワクチン接種後の力価が1:40以上の被験者におけるワクチン接種後の力価の4倍以上の増加として定義されます。 HI力価の場合、ベースライン力価がLLOQ（1:10）を下回る場合
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した血球凝集抑制 (HI) アッセイによる、A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント：細胞由来標的ウイルスを使用した血球凝集抑制（HI）アッセイによる、A/H1N1、B/ビクトリア、およびB/山形ワクチン株に対するGMR（GMRはaIIV4c/コンパレーターのGMT比）
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した、A/H1N1、B/ヤマガタおよびB/ビクトリア株のHI力価が1:40以上の被験者の割合(HIアッセイ)
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した MN アッセイによる、A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント: 細胞由来の標的ウイルスを使用した MN アッセイによる、A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株に対する GMR (GMR は aIIV4c/コンパレーターの GMT 比)
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seqirus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Program Director、Seqirus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V200_10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SEQIRUS は、公的リリースのために規制当局に提出された CTD モジュールの一部である臨床文書を含む、規制要件に準拠した匿名化された被験者レベルおよび研究レベルのデータのリリースをサポートしています。

要約結果の開示は、文書形式 (ICH E3 Clinical Study Report の概要など) または構造化データ形式 (ClinicalTrials.gov の要約結果など) のいずれかです。 (米国) または eudract.ema.europa.eu (EU 臨床試験登録 [EU CTR])

IPD 共有時間枠

SEQIRUS は、現地の法律または規制によって別途義務付けられている場合を除き、最後の患者の最終来院 (LPLV) から 12 か月以内に臨床試験の結果を開示します。

IPD 共有アクセス基準

SEQIRUS は、1 日以降にライセンス供与された Seqirus 製品の安全な使用を確保するために、医学、科学、および/または公衆衛生上の利益がある場合、資格のある科学および医学研究者からのプロトコル、匿名化された被験者レベルのデータ、および研究レベルのデータの開示要求を検討します。米国 (US) および/または欧州連合 (EU) では 2014 年 1 月。 これは、2007 年 9 月 27 日以降に開始され、2007 年 12 月 26 日現在進行中の Seqirus が後援する介入研究に適用されます。これらは、2014 年 1 月 1 日以降に米国および EU で承認された米国または EU の申請パッケージの一部として含まれています。出版が承認されました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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