Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett MF59-adjuvanserat influensavaccin hos äldre vuxna

8 april 2024 uppdaterad av: Seqirus

En fas 2, randomiserad, stratifierad, observatörsblind klinisk studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett MF59-adjuvanserad kvadrivalent subenhet inaktiverat influensavaccin hos äldre vuxna

Denna fas 2, randomiserade, observatörsblinda, aktivt kontrollerade kliniska studie utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos det undersökningsbara MF59-adjuvanserade Quadrivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccinet. Ungefär 480 försökspersoner ska randomiseras till 1 av 4 möjliga behandlingsgrupper (undersökningsinfluensavaccin eller licensierade Quadrivalent influensavaccinjämförare) med 120 deltagare per grupp. Varje deltagare kommer att få en injektion med influensavaccin på dag 1 och kommer att följas upp i cirka 6 månader efter injektionen. Den primära immunogenicitetsanalysen är baserad på dag 29-serum.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
471

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • 4006 - Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
      • Oakland, Florida, Förenta staterna, 33334
        • 4021 - Research Centers of America, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • 4023 - Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • 4010 - Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • 4014 - Medpharmi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • 4012 - M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • 4004 - Sterling research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • 4011 - Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • 4018 - Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • 4020 - Advanced Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer 50 år och äldre på dagen för informerat samtycke.
  2. Individer som frivilligt har gett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär har förklarats enligt lokala myndighetskrav, innan studiestarten.
  3. Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning.
  4. Hanar, kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod, minst 30 dagar före informerat samtycke, som de avser att använda under minst 2 månader efter studievaccinationen.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som inte har följt en specificerad uppsättning preventivmetoder från minst 30 dagar före informerat samtycke och som inte planerar att göra det förrän 2 månader efter studievaccinationen.
  2. Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
  3. Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
  4. Historik om något medicinskt tillstånd som anses vara en negativ händelse av särskilt intresse.
  5. Känd historia av Guillain Barrés syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom som encefalomyelit och transversell myelit.
  6. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär administrering av vacciner eller blodtagning.

  7. Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:

    1. Kliniska tillstånd
    2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dos av ≥ 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke5.
    3. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke.
  8. Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke.
  9. Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före vaccination.
  10. Individer som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar från studievaccinerna.
  11. Studiepersonal eller närmaste familj eller hushållsmedlem till studiepersonal.
  12. Mottagande av något influensavaccin inom 6 månader före vaccination i denna studie, eller planerar att få ett influensavaccin under studieperioden.
  13. Akut (svår) febersjukdom
  14. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utredningsgrupp för aIIV4c
aIIV4c kommer att administreras som en engångsdos intramuskulärt på dag 1
Biologisk: Undersökande aIIV4c
Undersökande MF59 Adjuvant Cell-derived Quadrivalent Influensavaccin, innehållande fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria härstamning) som rekommenderas av WHO (World Health Organization) för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
Aktiv komparator: licensierad IIV4c-grupp
IIV4c kommer att administreras som en engångsdos intramuskulärt på dag 1
Biologisk: IIV4c
Licensierad, icke-adjuvanserad, cellhärledd kvadrivalent influensavaccin som innehåller fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria härstamning) som rekommenderas av WHO för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
Aktiv komparator: licensierad aIIV4-grupp
aIIV4 kommer att administreras som en engångsdos intramuskulärt på dag 1
Biologisk: aIIV4
Licensierad, MF59-adjuvanserad, ägg-härledd kvadrivalent influensavaccin som innehåller fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria härstamning) som rekommenderas av WHO för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
Aktiv komparator: licensierad RIV4-grupp
RIV4 kommer att administreras som en engångsdos intramuskulärt på dag 1
Biologisk: RIV4
Licensierat, rekombinant kvadrivalent influensavaccin som innehåller fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria härstamning) som rekommenderas av WHO för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom hemagglutinationsinhibering (HI) analys och mot A/H3N2-stam med mikroneutraliseringsanalys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriskt medelförhållande (GMR) (GMR är GMT-förhållande av aIIV4c/jämförare) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom HI-analys och mot A/H3N2-stam med användning av MN-analys med användning av cell-derived Målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering för A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-stammarna genom HI-analys och mot A/H3N2-stam med MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Serokonvertering definieras som en ≥4-faldig ökning av titer efter vaccination hos de med pre-vaccinationstiter över eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) (≥1:10), eller en post-vaccinationstiter ≥1:40 för försökspersoner med baslinjetiter under LLOQ (1:10) för HI-titrar
28 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥1:40 för stammar A/H1N1, B/Yamagata och B/Victoria (HI-analys) som använder cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt: Andelen försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
Procentandelen av försökspersoner med minst en efterfrågad AE Dag 1 till Dag 7 efter studievaccination.
7 dagar efter vaccination
Säkerhetsändpunkt: Procentandelen av försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination

Andelen försökspersoner med minst en oönskad biverkning från dag 1 till dag 29.

Relaterade biverkningar = anses åtminstone möjligen relatera till studievaccination av utredaren.
28 dagar efter vaccination
Säkerhetsändpunkt: Procentandelen av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till tillbakadragande, biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinska biverkningar (MAAE) under hela studieperioden
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
180 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: GMR (GMR är GMT-förhållandet av aIIV4c/jämförare) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom mikroneutraliseringsanalys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering för A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-stammarna genom MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Serokonvertering definieras som en ≥4-faldig ökning av titer efter vaccination hos de med pre-vaccinationstiter över eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) (≥1:10), eller en post-vaccinationstiter ≥1:40 för försökspersoner med baslinjetiter under LLOQ (1:10) för HI-titrar
28 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI) med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
180 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: GMR (GMR är GMT-förhållandet av aIIV4c/jämförare) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom hemagglutinationshämningsanalys (HI) med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
180 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥1:40 för stammar A/H1N1, B/Yamagata och B/Victoria (HI-analys) som använder cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
180 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
180 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsändpunkt: GMR (GMR är GMT-förhållandet av aIIV4c/jämförare) mot A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
180 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seqirus

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Program Director, Seqirus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V200_10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

SEQIRUS stöder frisläppandet av anonymiserade data på ämnesnivå och studienivå i enlighet med regulatoriska krav, inklusive kliniska dokument som är en del av CTD-modulerna som skickas till tillsynsmyndigheter för offentlig utgivning.

Avslöjande av sammanfattande resultat är antingen i dokumentform (t.ex. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturerad dataform (som sammanfattningsresultat i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

Tidsram för IPD-delning

SEQIRUS avslöjar resultat från kliniska studier inom 12 månader efter senaste patientbesök (LPLV) om inte annat föreskrivs av lokala lagar eller förordningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

SEQIRUS kommer att överväga förfrågningar från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om att avslöja protokoll, anonymiserade data på ämnesnivå och data på studienivå när det finns medicinska, vetenskapliga och/eller folkhälsointressen för att säkerställa säker användning av en Seqirus-produkt som är licensierad på eller efter 1 januari 2014 i USA (USA) och/eller Europeiska unionen (EU). Detta gäller Seqirus-sponsrade interventionsstudier som påbörjats efter den 27 september 2007 och som pågår från och med den 26 december 2007, som har inkluderats som en del av ett inlämningspaket i USA eller EU som erhöll godkännande i USA och EU den 1 januari 2014 eller senare och som har blivit godkänd för publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar