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LUMINOS-102: 進行性 PD-1 難治性黒色腫における免疫チェックポイント遮断の有無にかかわらず Lerapolturev

2025年8月29日 更新者：Istari Oncology, Inc.

進行PD-1難治性黒色腫における免疫チェックポイント遮断の有無にかかわらず、Lerapolturev（以前はPVSRIPOとして知られていました）

レラポルトレブ単独またはプログラム死受容体-1（抗PD-1）阻害剤との併用の有効性と安全性を調査する第2相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設共同、非盲検、無作為化、第 2 相試験では、lerapolturev 単独 (アーム 1) または抗 PD-1 阻害剤との併用 (アーム 2) の有効性と安全性が調査されます。 6人の参加者の安全な慣らし期間の後、以前に抗PD-1 / L1ベースの治療に失敗した皮膚黒色腫の最大約50人の参加者は、1：1で無作為化され、レラポルトゥーレブまたはレラポルトゥーレブと抗PD-1のいずれかを受け取ります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health U7 Health Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48208
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology -Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. CDCが推奨するPVに対する一連のワクチン接種歴があり、1日目の少なくとも1週間前、6週間未満の間に三価IPOL®（サノフィ・パスツールSA）による追加免疫を受けている

    ａ．注: ワクチン接種状況が不明な患者は、該当する場合、登録前に抗 PV 免疫の証拠を提出する必要があります。

  3. 生検により切除不能な皮膚黒色腫が証明されており、治験薬の初回投与前および治験期間中に事前に指定された間隔で腫瘍生検を受ける意思がある

    1. 眼、先端、または粘膜の黒色腫を患っている患者は対象外です
    2. M1c または M1d 疾患の患者は対象外です。
    3. ベースライン腫瘍生検の代わりにアーカイブ生検サンプルの提出は、組織が生後 4 か月以内であり、参加者が生検取得以来介入的な全身/腫瘍内抗がん療法を受けていないことを条件として許可されます。
    4. 生検が可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。 病変は研究者の判断に従って安全にアクセスできる必要があり、生検に重大なリスクを伴う処置が必要な部位に位置すべきではありません。 重大なリスクがあると考えられる部位の例には、脳、肺、縦隔、膵臓、または食道、胃、腸壁を越える内視鏡処置が含まれますが、これらに限定されません。

  4. RECIST 1.1基準に従ってノギスまたは放射線学的方法で正確に測定可能な黒色腫病変が2つ以上ある

    1. 1 つの病変は注射可能である必要があります。最長直径が 10 mm 以上の可視または触知可能な皮膚、皮下、または結節性黒色腫病変、または合計で最長直径が 10 mm 以上で最小病変サイズが 10 mm 以上である複数の注射可能な黒色腫病変として定義されます。 5mm
    2. 内臓病変（例、肝臓、肺、後腹膜、胸膜下の病変）は、この試験の目的では注射可能とはみなされないことに注意してください。

  5. 黒色腫の治療のためにFDA承認の抗PD-1/L1療法（単剤療法または併用療法）を少なくとも6週間（1回以上）受けている間に疾患（PD）の進行が確認されている。 次の詳細に注意してください。

    1. RECIST v1.1 で定義された初期 PD
    2. iRECIST による PD の確認は、急速な臨床的進行が見られない場合、PD の最初の証拠から 4 週間以上の反復評価によって行われなければなりません。
    3. 少なくとも6週間（1回以上の投与）後に抗PD-1/L1療法を中止し、最後の抗PD-1/L1投与から12週間以内にiRECISTでPDが確認された人も対象となります。 -1/L1は永久中止が必要な毒性のため中止されなかった
    4. 補助療法として抗PD-1/L1薬による治療を受けており、抗PD-1/L1ベースの治療を受けている間、または抗PD-1/L1薬の最後の投与から12週間以内に進行が生検で確認された人注: アジュバントは、抗 PD-1/L1 療法の開始時に患者に疾患の証拠がないように、疾患の外科的切除後に受けられる療法として定義されます。 既知の BRAF 変異を持つ患者が資格を得るには、BRAF 標的療法（単独または MEK 阻害剤との併用）を受けることができなかった、または受けることを拒否したことも必要です。
  6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータスは 0-1
  7. 血清乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベル ≤ 3 x 正常上限 (ULN)

  8. 以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:

    1. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、患者は輸血される可能性があります
    2. リンパ球数 ≥ 0.5 x 10^9/L (500 μL)
    3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1500 μL)
    4. 輸血なしの血小板数 ≥ 100 x 10^9/L (100,000 μL)
    5. AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ（ALP）が正常値の上限（ULN）の2.5倍以下。ただし、以下の例外はあります。肝転移が確認されている患者：ASTおよびALTがULNの5倍以下。肝転移または骨転移が確認されている患者: ALP ≤ 5 x ULN
    6. 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN ただし、以下の例外があります: 既知のギルバート病患者: 血清ビリルビン レベル ≤ 3 x ULN
    7. 測定または計算された（施設基準による）クレアチニン クリアランス ≥ 30 ml/min（クレアチニン クリアランスの代わりに GRF を使用することもできます）
    8. 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR、PT、PTT (または aPTT) ≤ 1.5 x ULN
  9. 平均余命は12週間以上
  10. 参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思がある/参加できることを示す、署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)

除外基準:

  1. 生検で眼、末端、または粘膜の黒色腫が証明されている
  2. M1c または M1d 疾患がある

  3. 黒色腫の管理のための全身抗がん剤投与（単剤療法または併用療法）は 1 つだけです。 追加の詳細は以下に記載されています。

    1. レラポルツレフの初回注射の 6 か月以上前に行われた補助抗がん療法は、一連の治療としてカウントされません。
    2. BRAF変異黒色腫患者は、以前に2ライン以下の全身抗がん療法を受けている場合に限り、それらの治療ラインの1つがBRAFを標的としたレジメン（単独またはMEK阻害剤との併用）であった場合にのみ登録することができる。
    3. 一連の治療法は、少なくとも 2 回の全身抗がん療法 (単剤療法または併用療法) が投与され、疾患が進行したためにそのレジメンが中止されたレジメンとして定義されます。

  4. 制御不能な腫瘍関連の痛み。 鎮痛剤を必要とする参加者は、研究参加時に安定した処方を受けていなければなりません。

    1. 緩和放射線療法の対象となる症状のある病変（例、骨転移または神経衝突を引き起こす転移）は、登録前に治療する必要があります。 患者は放射線の影響から回復する必要があります。 必要な最小回復期間はありません
    2. さらなる成長に伴って機能的欠陥または難治性の痛みを引き起こす可能性が高い無症候性の転移病変（例、現在脊髄圧迫と関連していない硬膜外転移）は、登録前に適切であれば局所領域療法を考慮する必要があります。
  5. グレード2以上の胸水、心嚢水、または腹水

  6. 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患または免疫不全の病歴がある。ただし、以下の例外がある：

    1. 自己免疫関連内分泌障害の病歴（例： ホルモン補充療法（例：ホルモン補充療法）によって管理される副腎不全、甲状腺機能低下症、1型糖尿病など）。 ヒドロコルチゾン、甲状腺ホルモン、インスリンなど）
    2. 以下の条件をすべて満たす場合に限り、皮膚症状を伴う湿疹、乾癬、または慢性単純苔癬のみ（たとえば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）：

    私。発疹は体表面積の 10% 未満を覆う必要があります

    ii.疾患はベースラインでは十分に制御されており、低効力の局所コルチコステロイドのみが必要です

    iii. 1日目から12か月以内に、ソラレンと紫外線A波照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効力または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪が発生していないこと。

  7. -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠

    ａ．放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の既往は認められます。

  8. HIV RNA検査陽性歴（PCRによるHIV 1または2 RNA）

  9. 既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（慢性または急性）

    ａ．注: HBs 抗原検査が陰性で、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 検査が陽性の参加者は許可されます。

  10. 既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染

    ａ．注: HCV 抗体検査陽性の病歴があるが、HCV RNA 検査陰性も認められます。

  11. 活動性結核
  12. 1日目から3か月以内のニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害などの重篤な心血管疾患、不安定不整脈、不安定狭心症

  13. -治療前に治験薬を含む全身抗がん剤治療を4週間以内または5消失半減期のいずれか短い方で受けている、または以前の治療によるすべてのAEがグレード1以下またはベースラインまで回復していない。 グレード2以下の神経障害のある参加者は参加資格があります

    1. 注: 初日から 4 週間以内の抗 PD-1/L1 抗体の投与は許可されています。
    2. 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
  14. -転移または死亡のリスクが無視できるものを除く、1日目以前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴（例：切除された皮膚基底細胞癌、または5年OSが90％を超える他の癌）

  15. 1日目前4週間以内の重度感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）

    ａ．予防的抗生物質の使用（例、尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）は許可されています。

  16. 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある
  17. 1日目の前4週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている

  18. -1日目前の4週間以内の全身免疫抑制薬による治療。ただし、以下の例外があります。

    1. 急性の低用量全身免疫抑制剤投与または1回パルス用量の全身免疫抑制剤投与（例：造影剤アレルギーに対する48時間のコルチコステロイド）を受けた参加者は対象となります。
    2. ミネラロコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、または1日あたり10mg未満のプレドニゾンと同等のコルチコステロイドの全身投与を受けている患者が研究の対象となります。
  19. ペムブロリズマブ、ニボルマブ、またはそれぞれの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症

  20. 治療上の抗凝固療法が必要であり、各レラポルツレブ注射の前日、当日、翌日に抗凝固療法を安全に中止できない

    ａ．注: 研究参加時にワルファリンによる抗凝固療法を受けている参加者は、レラポルツレブの初回投与前に代替抗凝固剤（例、低分子量ヘパリンまたは直接経口抗凝固剤）に移行できる場合には許可されます。 レラポルツレフの初回投与前にワルファリンから経口抗凝固薬に移行した人は、参加するにはINRが正常の上限の1.5倍未満である必要があります。 抗血小板薬（例、アスピリン、クロピドグレルなど）は、この研究の目的では抗凝固薬とみなされません（つまり、許可されています）

  21. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性および性的に活動的で、ICFに署名してから最後の抗PD-1投与後150日までの医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/使用できない男性
  22. ヒト血清アルブミンアレルギーの病歴
  23. ポリオウイルス感染による神経合併症の既往
  24. 無ガンマグロブリン血症の歴史
  25. この研究中に別の介入臨床試験に同時に参加。
  26. 研究者の意見として、参加が参加者の最善の利益にならない（例、参加者の健康を損なう）、またはプロトコル指定の評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある基礎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1：lerapolturev
Lerapolturev（最大1.6x10^9 TCID50）は、最大6つの病変の直接注入を介して投与されました
生物学的：レラポルトゥレフ
病変への直接注射によるレラポルトゥレフ投与
実験的：ARM 2：lerapolturevおよびanti-pd-1
Lerapolturev（最大1.6x10^9 TCID50）は、最大6つの病変の直接注入を介して投与されました。 Anti-PD-1承認パッケージインサートに従って与えられた抗PD-1療法。
生物学的：レラポルトゥレフ
病変への直接注射によるレラポルトゥレフ投与
生物学的：抗PD-1チェックポイント阻害剤
添付文書の指示に従って投与される抗 PD-1 チェックポイント阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答
時間枠：24か月
RECIST 1.1基準ごとに、完全な（CR）または部分反応（PR）を確認した患者の数
24か月
治療に発生する有害事象を経験している参加者の数
時間枠：24か月
治療に発生する有害事象を経験している参加者の数
24か月
特別な関心のある有害事象（AESI）または抗PD-1免疫関連の有害事象（IRAES）を経験している参加者の数
時間枠：24か月
AesiまたはIraeを経験している参加者の数
24か月
有害事象による研究治療を中止する参加者の数
時間枠：24か月
有害事象による研究治療を中止する参加者の数
24か月
CD8+腫瘍浸潤リンパ球の数のベースラインからの変化（TIL）
時間枠：24か月
CD8+腫瘍浸潤リンパ球の数のベースラインからの変化（TIL）
24か月
PD-L1発現のベースラインからの変化
時間枠：24か月
PD-L1発現のベースラインからの変化
24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
全生存期間 (OS): 治療群の割り当てから何らかの原因による死亡までの時間。
24ヶ月
応答期間
時間枠：24ヶ月
Duration of Response (DOR): 確認された客観的奏効 (RECIST 1.1 による CR または PR) から、明確な疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間
24ヶ月
疾病管理率
時間枠：24か月
最良の反応として、CR、確認されたPR、または安定したPR、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合。
24か月
DCR-6か月
時間枠：24か月
確認されたCR（任意の期間）、確認されたPR（任意の期間）またはSD（6か月以上）を達成した患者の数は、最良の応答としてRecist 1.1あたり1.1（≥6か月）。
24か月
耐久性のある回答率
時間枠：24か月
CRまたはPRが確認された参加者の割合（Recist 1.1あたり）が少なくとも6か月続く
24か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：24か月
無増悪生存期間（PFS）：治療群の割り当てから、記録された放射線疾患の進行の日付までの時間（月数）RECIST 1.1または原因による死亡の予定のいずれか最初のいずれか最初の人
24か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗PD1/L1ベースの治療に失敗した患者における抗PD-1を有するまたは伴わないlerapolturevに対する作用およ​​び予測因子の作用メカニズム
時間枠：24か月
  • 腫瘍生検およびPBMCサンプルの遺伝的、細胞学的、組織学的、および/またはその他のマーカーの評価と同定は、反応と相関する可能性があります。
  • 免疫細胞密度、T細胞受容体レパートリー、および/または血液、サンプル、および/または組織のサイトカインプロファイルを含むがこれらに限定されない免疫マーカーの経時変化の評価
24か月
IRECISTに基づくORR
時間枠：24か月
IRECIST基準に基づくORR
24か月
IRECISTに基づくDOR
時間枠：24か月
IRECIST基準に基づくDOR
24か月
IRECISTに基づくDRR
時間枠：24か月
IRECIST基準に基づくDRR
24か月
IRECISTに基づくDCR
時間枠：24か月
IRECIST基準に基づくDCR
24か月
IRECISTに基づくDCR-6MO
時間枠：24か月
IRECIST基準に基づくDCR-6MO
24か月
サブグループに基づくORR
時間枠：24か月

次のサブグループのORR：

  • Kluger、et al（2020）によって定義されているように、取得と一次PD-1/L1耐性
  • BRAF野生型とミュータント
  • ベースラインでのLDHレベル
  • ランダム化前の抗PD1/L1療法の最後の投与後の時間（≤または> 6週間）
  • lerapolturev単剤療法からの組み合わせ群からのクロスオーバー
24か月
サブグループに基づくDOR
時間枠：24か月

次のサブグループのdor：

  • Kluger、et al（2020）によって定義されているように、取得と一次PD-1/L1耐性
  • BRAF野生型とミュータント
  • ベースラインでのLDHレベル
  • ランダム化前の抗PD1/L1療法の最後の投与後の時間（≤または> 6週間）
  • lerapolturev単剤療法からの組み合わせ群からのクロスオーバー
24か月
サブグループに基づくDRR
時間枠：24か月

次のサブグループのDRR：

  • Kluger、et al（2020）によって定義されているように、取得と一次PD-1/L1耐性
  • BRAF野生型とミュータント
  • ベースラインでのLDHレベル
  • ランダム化前の抗PD1/L1療法の最後の投与後の時間（≤または> 6週間）
  • lerapolturev単剤療法からの組み合わせ群からのクロスオーバー
24か月
サブグループに基づくDCR
時間枠：24か月

次のサブグループのDCR：

  • Kluger、et al（2020）によって定義されているように、取得と一次PD-1/L1耐性
  • BRAF野生型とミュータント
  • ベースラインでのLDHレベル
  • ランダム化前の抗PD1/L1療法の最後の投与後の時間（≤または> 6週間）
  • lerapolturev単剤療法からの組み合わせ群からのクロスオーバー
24か月
サブグループに基づくDCR-6MO
時間枠：24か月

次のサブグループのDCR-6mo：

  • Kluger、et al（2020）によって定義されているように、取得と一次PD-1/L1耐性
  • BRAF野生型とミュータント
  • ベースラインでのLDHレベル
  • ランダム化前の抗PD1/L1療法の最後の投与後の時間（≤または> 6週間）
  • lerapolturev単剤療法からの組み合わせ群からのクロスオーバー
24か月
サブグループに基づくOS
時間枠：24か月

次のサブグループのOS：

  • ベースラインの治療群とAJCCステージによると
  • Kluger et alによって定義されているプラ​​イマリ対獲得抵抗
  • BRAF野生型とミュータント
  • ベースラインでのLDHレベル
  • ランダム化前の抗PD1/L1療法の最後の投与後の時間（≤または> 6週間）
  • lerapolturev単剤療法からの組み合わせ群からのクロスオーバー
24か月
サブグループに基づくPFS
時間枠：24か月

次のサブグループのPFS：

  • ベースラインの治療群とAJCCステージによると
  • Kluger et alによって定義されているプラ​​イマリ対獲得抵抗
  • BRAF野生型とミュータント
  • ベースラインでのLDHレベル
  • ランダム化前の抗PD1/L1療法の最後の投与後の時間（≤または> 6週間）
  • lerapolturev単剤療法からの組み合わせ群からのクロスオーバー
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istari Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUMINOS-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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