リンパ管平滑筋腫症患者の睡眠パターン
リンパ管平滑筋腫症 (LAM) は、病因が不明なまれで進行性の肺疾患であり、ほぼ独占的に女性に影響を及ぼします。 これは、嚢胞性放射線肺パターンと、他の部位または臓器に血管筋脂肪腫が存在する可能性によって特徴付けられます。 機能的には、LAM は気道の閉塞または制限、および慢性呼吸不全に至るまでの進行性低酸素血症に関連しています。
これまでのところ、睡眠中にこれらの患者が睡眠プロファイルとガス交換に変化を示すかどうか、およびこれらの変化が疾患の重症度に関連しているかどうかを調査した研究はありません. この研究、前向きおよびパイロットの目的は、睡眠中の呼吸力学の生理学的変化がLAMの睡眠ポリグラフの変化と関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Lymphangioleiomiomatosis (LAM) は、主に肺に影響を与えるまれな進行性疾患であり、嚢胞性の放射線パターンを示し、腎臓または他の部位の血管筋脂肪腫および髄膜腫の頻度の増加に関連している可能性があります。 散発性LAMの患者は通常女性です（成人女性の約1/400.000の発生率）。 結節性硬化症に関連するLAMは、男性、女性、および子供に影響を与える可能性があります。
LAM 患者は、低酸素血症および慢性呼吸不全につながる閉塞性または拘束性症候群を機能的に特徴とするため、これらの患者の生活の質 (QoL) は呼吸困難によって影響を受けます。 低酸素血症は、LAM 病歴の進行中に二次性肺高血圧症 (PH) の発症に寄与し、損傷を悪化させます。
解剖学的配置と組み合わせた睡眠中の換気の神経制御の変更は、上気道抵抗と生理的脱飽和の睡眠関連の変化を引き起こします。 健康な被験者では、これらの機能はほぼ完全に補償されますが、LAM 患者では、管理可能な気道閉塞および/または病的酸素飽和度低下につながる可能性があります。 これまでのところ、LAM患者の睡眠構造の変化と関連する血液ガス交換を、これらの変化を疾患の重症度と関連付けて調査した人はいません。
このパイロット研究では、睡眠中の呼吸の生理的変化が LAM 患者の睡眠障害につながるかどうかを調査します。これは睡眠ポリグラフ (PSG) の異常によって測定され、LAM の睡眠障害は呼吸機能の異常および疾患の重症度と関連しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Stefano Nava, MD-FERS
- 電話番号：00390512143253
- メール：stefano.nava@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Prediletto, MD-PhD
- 電話番号：00390512143253
- メール：irene.prediletto@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Stefano Nava, MD
- 電話番号：00390512143253
- メール：stefano.nava@aosp.bo.it
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コンタクト：
- 電話番号：00390512143253
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従ってLAMの確定診断
- 参加するためのインフォームド コンセントのサイン
除外基準:
- 急性または慢性呼吸不全の存在
- 長期酸素療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：LAM患者におけるPSG
LAMの影響を受けた患者は、一晩PSGを受けました
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LAM と診断された患者は、一晩睡眠ポリグラフ検査を受けました。
-急性または慢性呼吸不全の存在、または長期の酸素療法の使用は、除外基準と見なされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAMにおける睡眠障害の有病率
時間枠：1年
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このプロジェクトの目的は、LAM に罹患した患者における睡眠障害 (睡眠中の酸素の脱酸素化および/または睡眠時無呼吸または低呼吸) の存在を評価することです。
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1年
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スパイロメトリーで測定された睡眠関連障害とLAMの重症度との相関
時間枠：1年
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このプロジェクトのもう 1 つの目的は、機能障害によって測定される LAM の重症度に従って、睡眠関連障害 (睡眠中の酸素飽和度低下、睡眠時無呼吸または低呼吸) の存在を層別化することです。
PSG の時点で実行される肺活量測定により、研究集団は次のように分類されます。拘束異常のある被験者と変化のない被験者。
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1年
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睡眠関連障害と LAM 重症度との相関関係は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の年間減少によって測定されます。
時間枠：1年
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このプロジェクトのもう 1 つの目的は、睡眠関連障害 (睡眠中の酸素飽和度低下、睡眠時無呼吸または低呼吸) の存在を、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の年間減少によって測定される LAM の重症度に従って層別化することです。 ml/年で。
FEV1 の年間低下は、PSG 検査時の FEV1 値 (ml) を診断時の FEV1 値 (ml) から差し引き、それを疾患期間 (年) で割って測定されます。
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1年
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動脈血ガス交換によって測定された睡眠関連障害とLAM重症度との相関
時間枠：1年
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このプロジェクトのもう 1 つの目的は、動脈血ガス交換値 (酸素分圧 (PaO2 - mmHg)、二酸化炭素の分圧 (PaCO2 - mmHg)、酸素飽和度 (SatO2、%)。
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1年
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睡眠関連障害と臨床パラメータとの相関
時間枠：1年
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さらに、別の目的は、年齢、性別、体格指数 (BMI)、LAM に罹患した患者の併存症に応じて、睡眠障害 (睡眠中の酸素飽和度低下、睡眠時無呼吸または低呼吸) の分布を評価することです。 BMI は、PSG 時の身長 (mt) と体重 (Kg) を使用して計算され、Kg/m^2 で表されます。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nava, MD-FERS、AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 270/2016/O/Oss/AOUB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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