Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfangioleiomiomatoosista kärsivien potilaiden unihäiriöt

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: dr. Stefano Nava

Lymphangioleiomyomatosis (LAM) on harvinainen ja etenevä keuhkosairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa lähes yksinomaan naisiin. Sille on ominaista kystinen radiologinen keuhkokuvio ja mahdollinen angiomyolipoomien esiintyminen muissa paikoissa tai elimissä. Funktionaalisesti LAM liittyy hengitysteiden tukkeutumiseen tai rajoittumiseen ja progressiiviseen hypoksemiaan krooniseen hengitysvajaukseen asti.

Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi selvitetty, onko näillä potilailla unen aikana muutoksia uniprofiilissa ja kaasunvaihdossa ja liittyvätkö muutokset sairauden vakavuuteen. Prospektiivisen ja pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö hengitysmekaniikan fysiologinen muutos unen aikana polysomnografisiin muutoksiin LAM:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymphangioleiomiomatosis (LAM) on harvinainen etenevä sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti keuhkoihin, joilla on kystinen radiologinen kuvio ja joka voi liittyä angiomiolipoomiin munuaisissa tai muissa paikoissa ja lisääntyneeseen meningiooman esiintymistiheyteen. Potilaat, joilla on satunnainen LAM, ovat yleensä naisia ​​(esiintyvyys noin 1/400 000 aikuista naista). Mukula-skleroosiin liittyvä LAM voi vaikuttaa miehiin, naisiin ja lapsiin.

LAM-potilaille on toiminnallisesti tunnusomaista obstruktiivinen tai restriktiivinen oireyhtymä, joka johtaa potilaiden hypoksemiaan ja krooniseen hengitysvajaukseen, joten hengenahdistus vaikuttaa näiden potilaiden elämänlaatuun (QoL). Hypoksemia edistää sekundaarisen keuhkoverenpainetaudin (PH) kehittymistä LAM-historian etenemisen aikana, mikä pahentaa vahinkoa.

Hengityksen hermosäädön muutokset unen aikana yhdistettynä anatomiseen järjestykseen johtavat uneen liittyviin muutoksiin ylempien hengitysteiden resistanssissa ja fysiologisissa desaturaatioissa. Terveillä koehenkilöillä nämä ominaisuudet ovat lähes täysin kompensoituneita, mutta LAM-potilailla ne voivat johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen ja/tai patologiseen hapen desaturaatioon, joka voidaan hallita. Toistaiseksi kukaan ei ole tutkinut muutoksia unen arkkitehtuurissa ja siihen liittyvässä veren kaasunvaihdossa potilailla, joilla on LAM, yhdistänyt nämä muutokset sairauden vakavuuteen.

Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, johtavatko unenaikaiset hengityksen fysiologiset muutokset unihäiriöihin LAM-potilailla, mitattuna polysomnografian poikkeavuuksilla (PSG) ja unihäiriöillä LAM:ssa, liittyvätkö hengitystoiminnan poikkeavuuksiin ja sairauden vaikeusasteeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 00390512143253

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu LAM-diagnoosi nykyisten ohjeiden mukaan
  • merkki tietoisesta suostumuksesta osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • joko akuutin tai kroonisen hengitysvajauksen esiintyminen
  • pitkäaikaisen happihoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PSG LAM-potilailla
LAM-potilaille tehtiin koko yön PSG
Diagnostinen testi: LAM-potilaille tehtiin PSG
Potilaille, joilla oli vahvistettu LAM-diagnoosi, tehtiin koko yön polysomnografia. Poissulkemiskriteereinä pidetään joko akuutin tai kroonisen hengitysvajauksen esiintymistä tai pitkäaikaisen happihoidon käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unihäiriöiden esiintyvyys LAM:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Projektin tavoitteena on arvioida unihäiriöiden (happidestaruration unen aikana ja/tai uniapnea tai hypopnea) esiintymistä LAM-potilailla.
1 vuosi
uneen liittyvien häiriöiden ja LAM-vakavuuden välinen korrelaatio spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Projektin toisena tavoitteena on kerrostaa uneen liittyvien häiriöiden (happidesaturaatio unen aikana, uniapnea tai hypopnea) esiintyminen toimintahäiriön kautta mitatun LAM:n vakavuuden mukaan. PSG:n aikana tehdyllä spirometrialla tutkimuspopulaatio jaetaan: koehenkilöihin, joilla on obstruktiivista vajaatoimintaa; koehenkilöt, joilla on rajoittavaa poikkeavuutta, ja kohteet, joilla ei ole muutoksia.
1 vuosi
uneen liittyvien häiriöiden ja LAM-vakavuuden välinen korrelaatio mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden vuotuisella laskulla ensimmäisen sekunnin kohdalla (FEV1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Projektin toinen tavoite on kerrostaa uneen liittyvien häiriöiden (happinesaturaatio unen aikana, uniapnea tai hypopnea) esiintyminen LAM:n vaikeusasteen mukaan mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden vuotuisella laskulla ensimmäisen sekunnin kohdalla (FEV1), ilmaistuna. ml/vuosi. FEV1:n vuotuinen lasku mitataan vähentämällä FEV1-arvo (ml) PSG-testin aikana diagnoosihetken FEV1-arvosta (ml) ja jakamalla se sitten taudin kestolla vuosina.
1 vuosi
korrelaatio uneen liittyvien häiriöiden ja LAM:n vakavuuden välillä mitattuna valtimoveren kaasunvaihdolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Projektin toisena tavoitteena on kerrostaa uneen liittyvien häiriöiden (happidesaturaatio unen aikana, uniapnea tai hypopnea) esiintyminen LAM:n vakavuuden mukaan mitattuna valtimoveren kaasunvaihtoarvoilla: hapen osapaine (PaO2 - mmHg), hiilidioksidin osapaine (PaCO2 - mmHg), happisaturaatio (SatO2, %).
1 vuosi
uneen liittyvien häiriöiden ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Lisäksi tavoitteena on arvioida unihäiriöiden (happidesaturaatio unen aikana, uniapnea tai hypopnea) jakautumista iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja liitännäissairauksien mukaan LAM-potilailla.

BMI lasketaan käyttämällä pituutta (mt) ja painoa (kg) PSG-hetkellä ja ilmaistaan ​​kg/m22:na.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
dr. Stefano Nava

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia