生物活性ガラス空気摩耗および非齲蝕性子宮頸部病変
非齲蝕性子宮頸部病変におけるコンポジット修復の臨床性能に対する生物活性ガラスエアアブレーションによる表面前処理の影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
選択基準を満たす 100 本の歯を持つ 15 人の患者がこの研究に登録されました。 修復物を配置する前に、NCCL の特性を評価し、記録しました。 mm 単位の空洞の寸法 (高さ、幅、および深さ)、空洞の形状 (>45°、45° - 90°、90° - 135°、および <135° でラベル付け)、象牙質硬化の程度、存在消耗ファセットの、および自発的な感受性の存在が測定され、患者の形で記録されました。 術前の感度も、歯の表面から 2 cm のところに置いた歯科用注射器から 10 秒間空気を当てて評価しました。
包含基準を満たす NCCL は、4 つの実験グループ (n=25) にランダムに割り当てられました。 A: エアアブレーション + エッチング&リンス、B: エアアブレーション + セルフエッチング、C: エッチング&リンス、D: セルフエッチング。
軽石と水を入れたゴムカップを使用して予防を行った。 コンポジットの色は、1:100000 アドレナリンを含むリドカイン 2% による局所麻酔を適用する前に、VITA クラシック シェード ガイドを使用して選択されました。 鈍いスパチュラを用いて、歯周組織に過度の圧力をかけずに、退縮コードを歯肉溝に挿入した。 歯はラバーダムで隔離されました。 NCCL に対しては、大静脈表面マージンの準備や面取りは行われませんでした。
空気摩耗グループでは、臨床用空気摩耗ユニットを使用して、NCCL を生物活性ガラス 45S5 粉末で 10 秒間前処理しました。 動作パラメータは次のとおりです。空気圧、20 psi;粉末粒子サイズ、20 μm。ノズル角度、90°;ノズル病変距離、5 mm、ノズルの内径、900 μm
エッチング&リンス群では、エナメル質と象牙質を 37% リン酸でそれぞれ 30 秒と 15 秒エッチングしました。 酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。 湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。 エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間自然乾燥させ、LED 硬化ライト (出力 >800mW/cm2) を使用して 10 秒間光硬化させました。
セルフエッチング群では、接着剤をエナメル質と象牙質に 20 秒間撹拌しながら塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
NCCL は、FiltekTM Z250 XT レジン コンポジットを使用して修復され、2 mm 刻みで配置され、インクリメントごとに 20 秒間光硬化されました。 最終的な輪郭は、精密なダイヤモンド回転器具で仕上げ、Optrapol 研磨キットを使用して仕上げと研磨を行いました。
臨床評価は、訓練を受け、校正された 2 人の検査官によって行われました。 試験官と患者は、二重盲検無作為化臨床試験デザインに従って、グループの割り当てを知らされていませんでした。 各修復物は、ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月および 6 か月に評価されました。 この評価は、世界連邦基準 (FDI) に従って実施されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- Restorative Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Damascus University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 19 歳で、全身および口腔の健康状態が良好であり、フォローアップの訪問が可能であること
- NCCL の選択基準は次のとおりです。重要な歯のエナメル質と象牙質を含む、少なくとも 1 mm の深さ。
除外基準:
- 慢性的な治療薬の使用歴、管理されていない虫歯の蔓延、歯周病、妊娠または授乳、歯列矯正器具の使用、口腔乾燥症の証拠、重度の歯ぎしり、食いしばりまたはTMDの証拠、およびアクリル酸または関連物質に対する既知の過敏症。
- NCCL の除外基準は次のとおりです。歯根尖病変のある歯、歯髄病変の症状、非生命的または以前の根管治療、以前の歯髄キャッピングおよび歯の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:エアアブレーション+エッチング&リンス接着剤
エアアブレーションユニットを使用して、生物活性ガラス 45S5 で NCCL を前処理し、続いて 37% リン酸を使用してそれぞれ 30 秒と 15 秒間、エッチングとリンス接着剤を塗布しました。
酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。
湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。
エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間自然乾燥させ、LED 硬化ライトを使用して 10 秒間光硬化させました。
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臨床空気摩耗ユニットを使用して、NCCLを生物活性ガラス45S5粉末で10秒間前処理しました。
動作パラメータは次のとおりです。空気圧、20 psi;粉末粒子サイズ、20 μm。ノズル角度、90°;ノズル病変距離、5 mm、ノズルの内径、900 μm
他の名前:
エナメル質と象牙質は、それぞれ 30 秒と 15 秒間 37% リン酸を使用してエッチングされました。
酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。
湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。
エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間風乾し、LED 硬化ライトを使用して 10 秒間光硬化させました。
硬化ユニットの光強度は、硬化放射計を使用して毎日校正されました。
他の名前:
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実験的:エアアブレーション + セルフエッチング接着剤
エア アブレーション ユニットを使用して NCCL を生物活性ガラス 45S5 で前処理し、続いてエナメル質と象牙質に 20 秒間攪拌しながらセルフエッチング接着剤を塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
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臨床空気摩耗ユニットを使用して、NCCLを生物活性ガラス45S5粉末で10秒間前処理しました。
動作パラメータは次のとおりです。空気圧、20 psi;粉末粒子サイズ、20 μm。ノズル角度、90°;ノズル病変距離、5 mm、ノズルの内径、900 μm
他の名前:
接着剤をエナメル質と象牙質に 20 秒間攪拌しながら塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
他の名前:
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実験的:エッチング&リンス接着剤
エナメル質と象牙質は、それぞれ 30 秒と 15 秒間 37% リン酸を使用してエッチングされました。
酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。
湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。
エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間自然乾燥させ、LED 硬化ライトを使用して 10 秒間光硬化させました。
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エナメル質と象牙質は、それぞれ 30 秒と 15 秒間 37% リン酸を使用してエッチングされました。
酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。
湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。
エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間風乾し、LED 硬化ライトを使用して 10 秒間光硬化させました。
硬化ユニットの光強度は、硬化放射計を使用して毎日校正されました。
他の名前:
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実験的:セルフエッチング接着剤
接着剤をエナメル質と象牙質に 20 秒間攪拌しながら塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
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接着剤をエナメル質と象牙質に 20 秒間攪拌しながら塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の保持率と完全性の変化
時間枠:ベースライン(補綴物装着後1週間)、3ヶ月時のベースライン維持率からの変化、6ヶ月時のベースライン維持率からの変化
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省略されていない尺度のタイトル: 修復保持率と完全性尺度 最小値と最大値: 1、5 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン(補綴物装着後1週間)、3ヶ月時のベースライン維持率からの変化、6ヶ月時のベースライン維持率からの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界適応の変化
時間枠:ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月時のベースライン限界適応からの変化、6 か月時のベースライン限界適応からの変化
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1. 調和のとれた輪郭、ギャップなし、変色なし 2.1 限界ギャップ (50 μm)。
2.2 小さな辺縁骨折。
3.1 隙間 <150 µm 除去不可 3.2 いくつかの小さなエナメル質または象牙質の骨折 4.1 隙間 >250 µm または象牙質/基部が露出。
4.2 マージンを損傷するチップ骨折 4.3 顕著なエナメル質または象牙質壁の骨折 5. ファイリングは緩んでいるが、その場で
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ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月時のベースライン限界適応からの変化、6 か月時のベースライン限界適応からの変化
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術後過敏症の変化
時間枠:ベースライン (修復物配置後 1 週間)、3 か月時のベースライン術後過敏症からの変化、6 か月時のベースライン術後過敏症からの変化
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これは、ベースライン値からの象牙質過敏症スケールの差を使用して評価されます。 歯の感受性スコアは、歯の表面から 2 cm の位置に置かれた歯科用注射器から 10 秒間空気を加えることによって評価されました。 省略されていない尺度のタイトル: 象牙質術後過敏性尺度 最小値と最大値: 1、5 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
3.1. 時期尚早 / やや強い 3.2. 遅延/弱い感度;主観的な苦情はなく、治療も必要ありません。 4.1.時期尚早/非常に激しい 4.2. 主観的な不満を伴う極度の遅延/弱さ 4.3. 負の感度 介入は必要ですが、交換は必要ありません。 5. 非常に激しい、急性歯髄炎または非生命。 根管治療が必要で、修復物を交換する必要があります。 |
ベースライン (修復物配置後 1 週間)、3 か月時のベースライン術後過敏症からの変化、6 か月時のベースライン術後過敏症からの変化
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う蝕の再発の変化
時間枠:ベースライン(修復物装着後1週間)、ベースラインう蝕再発3ヶ月からの変化、ベースラインう蝕再発6ヶ月からの変化
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1.
二次齲蝕または一次齲蝕がない 2. 非常に小さく局所的な脱灰。
手術による治療は必要ありません 3. より広い範囲の脱灰が必要ですが、予防措置のみが必要です (象牙質が露出していない) 4. キャビテーションを伴う齲蝕 (局所的でアクセス可能で修復可能) 5.復元
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ベースライン(修復物装着後1週間)、ベースラインう蝕再発3ヶ月からの変化、ベースラインう蝕再発6ヶ月からの変化
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周辺染色の変化
時間枠:ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月時のベースライン染色マージンからの変化、6 か月時のベースライン染色マージンからの変化
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省略されていない尺度のタイトル: 限界染色尺度 最小値と最大値: 1、5 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月時のベースライン染色マージンからの変化、6 か月時のベースライン染色マージンからの変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Hussam Milly, Phd、Damascus University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Zanatta RF, Silva TM, Esper M, Bresciani E, Goncalves S, Caneppele T. Bonding Performance of Simplified Adhesive Systems in Noncarious Cervical Lesions at 2-year Follow-up: A Double-blind Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2019 Sep/Oct;44(5):476-487. doi: 10.2341/18-049-C. Epub 2019 Jan 31.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Hafer M, Jentsch H, Haak R, Schneider H. A three-year clinical evaluation of a one-step self-etch and a two-step etch-and-rinse adhesive in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Mar;43(3):350-61. doi: 10.1016/j.jdent.2014.12.009. Epub 2014 Dec 23.
- de Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-45.
- Schroeder M, Correa IC, Bauer J, Loguercio AD, Reis A. Influence of adhesive strategy on clinical parameters in cervical restorations: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:36-53. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.006. Epub 2017 May 8.
- van Dijken JW. Clinical evaluation of three adhesive systems in class V non-carious lesions. Dent Mater. 2000 Jul;16(4):285-91. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00019-1.
- Loguercio AD, Luque-Martinez IV, Fuentes S, Reis A, Munoz MA. Effect of dentin roughness on the adhesive performance in non-carious cervical lesions: A double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2018 Feb;69:60-69. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Sauro S, Watson TF, Thompson I, Banerjee A. One-bottle self-etching adhesives applied to dentine air-abraded using bioactive glasses containing polyacrylic acid: an in vitro microtensile bond strength and confocal microscopy study. J Dent. 2012 Nov;40(11):896-905. doi: 10.1016/j.jdent.2012.07.004. Epub 2012 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3479-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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