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生物活性ガラス空気摩耗および非齲蝕性子宮頸部病変

2020年10月18日 更新者：Damascus University

非齲蝕性子宮頸部病変におけるコンポジット修復の臨床性能に対する生物活性ガラスエアアブレーションによる表面前処理の影響

表面が生物活性ガラスの空気摩耗を使用して前処理されている場合の NCCL の複合修復物の臨床的挙動を評価することは、歯科文献では報告されていません。 この二重盲式無作為化臨床試験では、エッチング&リンスおよびセルフエッチング接着システムを使用して配置された NCCL の複合修復物の性能に対する、生物活性エアアブレーションによる表面前処理の効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たす 100 本の歯を持つ 15 人の患者がこの研究に登録されました。 修復物を配置する前に、NCCL の特性を評価し、記録しました。 mm 単位の空洞の寸法 (高さ、幅、および深さ)、空洞の形状 (>45°、45° - 90°、90° - 135°、および <135° でラベル付け)、象牙質硬化の程度、存在消耗ファセットの、および自発的な感受性の存在が測定され、患者の形で記録されました。 術前の感度も、歯の表面から 2 cm のところに置いた歯科用注射器から 10 秒間空気を当てて評価しました。

包含基準を満たす NCCL は、4 つの実験グループ (n=25) にランダムに割り当てられました。 A: エアアブレーション + エッチング&リンス、B: エアアブレーション + セルフエッチング、C: エッチング&リンス、D: セルフエッチング。

軽石と水を入れたゴムカップを使用して予防を行った。 コンポジットの色は、1:100000 アドレナリンを含むリドカイン 2% による局所麻酔を適用する前に、VITA クラシック シェード ガイドを使用して選択されました。 鈍いスパチュラを用いて、歯周組織に過度の圧力をかけずに、退縮コードを歯肉溝に挿入した。 歯はラバーダムで隔離されました。 NCCL に対しては、大静脈表面マージンの準備や面取りは行われませんでした。

空気摩耗グループでは、臨床用空気摩耗ユニットを使用して、NCCL を生物活性ガラス 45S5 粉末で 10 秒間前処理しました。 動作パラメータは次のとおりです。空気圧、20 psi;粉末粒子サイズ、20 μm。ノズル角度、90°;ノズル病変距離、5 mm、ノズルの内径、900 μm

エッチング&リンス群では、エナメル質と象牙質を 37% リン酸でそれぞれ 30 秒と 15 秒エッチングしました。 酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。 湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。 エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間自然乾燥させ、LED 硬化ライト (出力 >800mW/cm2) を使用して 10 秒間光硬化させました。

セルフエッチング群では、接着剤をエナメル質と象牙質に 20 秒間撹拌しながら塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。

NCCL は、FiltekTM Z250 XT レジン コンポジットを使用して修復され、2 mm 刻みで配置され、インクリメントごとに 20 秒間光硬化されました。 最終的な輪郭は、精密なダイヤモンド回転器具で仕上げ、Optrapol 研磨キットを使用して仕上げと研磨を行いました。

臨床評価は、訓練を受け、校正された 2 人の検査官によって行われました。 試験官と患者は、二重盲検無作為化臨床試験デザインに従って、グループの割り当てを知らされていませんでした。 各修復物は、ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月および 6 か月に評価されました。 この評価は、世界連邦基準 (FDI) に従って実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 19 歳で、全身および口腔の健康状態が良好であり、フォローアップの訪問が可能であること
  • NCCL の選択基準は次のとおりです。重要な歯のエナメル質と象牙質を含む、少なくとも 1 mm の深さ。

除外基準:

  • 慢性的な治療薬の使用歴、管理されていない虫歯の蔓延、歯周病、妊娠または授乳、歯列矯正器具の使用、口腔乾燥症の証拠、重度の歯ぎしり、食いしばりまたはTMDの証拠、およびアクリル酸または関連物質に対する既知の過敏症。
  • NCCL の除外基準は次のとおりです。歯根尖病変のある歯、歯髄病変の症状、非生命的または以前の根管治療、以前の歯髄キャッピングおよび歯の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアアブレーション＋エッチング＆リンス接着剤
エアアブレーションユニットを使用して、生物活性ガラス 45S5 で NCCL を前処理し、続いて 37% リン酸を使用してそれぞれ 30 秒と 15 秒間、エッチングとリンス接着剤を塗布しました。 酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。 湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。 エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間自然乾燥させ、LED 硬化ライトを使用して 10 秒間光硬化させました。
手順：エアアブレーション
臨床空気摩耗ユニットを使用して、NCCLを生物活性ガラス45S5粉末で10秒間前処理しました。 動作パラメータは次のとおりです。空気圧、20 psi;粉末粒子サイズ、20 μm。ノズル角度、90°;ノズル病変距離、5 mm、ノズルの内径、900 μm
他の名前：
  • 表面の前処理
手順：接着剤塗布 - エッチング&リンス
エナメル質と象牙質は、それぞれ 30 秒と 15 秒間 37% リン酸を使用してエッチングされました。 酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。 湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。 エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間風乾し、LED 硬化ライトを使用して 10 秒間光硬化させました。 硬化ユニットの光強度は、硬化放射計を使用して毎日校正されました。
他の名前：
  • ボンディング
実験的：エアアブレーション + セルフエッチング接着剤
エア アブレーション ユニットを使用して NCCL を生物活性ガラス 45S5 で前処理し、続いてエナメル質と象牙質に 20 秒間攪拌しながらセルフエッチング接着剤を塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
手順：エアアブレーション
臨床空気摩耗ユニットを使用して、NCCLを生物活性ガラス45S5粉末で10秒間前処理しました。 動作パラメータは次のとおりです。空気圧、20 psi;粉末粒子サイズ、20 μm。ノズル角度、90°;ノズル病変距離、5 mm、ノズルの内径、900 μm
他の名前：
  • 表面の前処理
生物学的：接着剤塗布 - セルフエッチング
接着剤をエナメル質と象牙質に 20 秒間攪拌しながら塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
他の名前：
  • ボンディング
実験的：エッチング＆リンス接着剤
エナメル質と象牙質は、それぞれ 30 秒と 15 秒間 37% リン酸を使用してエッチングされました。 酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。 湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。 エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間自然乾燥させ、LED 硬化ライトを使用して 10 秒間光硬化させました。
手順：接着剤塗布 - エッチング&リンス
エナメル質と象牙質は、それぞれ 30 秒と 15 秒間 37% リン酸を使用してエッチングされました。 酸を除去するために、NCCLを20秒間完全にすすいだ。 湿った象牙質表面を残すために綿ペレットを使用して余分な水分を除去した。 エナメル質と象牙質の表面全体に接着剤を 1 回塗り、20 秒間やさしくこすり洗いし、5 秒間風乾し、LED 硬化ライトを使用して 10 秒間光硬化させました。 硬化ユニットの光強度は、硬化放射計を使用して毎日校正されました。
他の名前：
  • ボンディング
実験的：セルフエッチング接着剤
接着剤をエナメル質と象牙質に 20 秒間攪拌しながら塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
生物学的：接着剤塗布 - セルフエッチング
接着剤をエナメル質と象牙質に 20 秒間攪拌しながら塗布し、穏やかに風乾し、10 秒間光硬化させました。
他の名前：
  • ボンディング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の保持率と完全性の変化
時間枠：ベースライン（補綴物装着後1週間）、3ヶ月時のベースライン維持率からの変化、6ヶ月時のベースライン維持率からの変化

省略されていない尺度のタイトル: 修復保持率と完全性尺度

最小値と最大値: 1、5

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

  1. 修復物が保持され、骨折/クラックなし
  2. 小さなヘアラインクラック
  3. 2 つ以上のヘアライン クラックおよび/またはチッピング (限界の完全性には影響しない)
  4. 限界品質を損なう欠け割れ
  5. 復元の部分的または完全な損失
ベースライン（補綴物装着後1週間）、3ヶ月時のベースライン維持率からの変化、6ヶ月時のベースライン維持率からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応の変化
時間枠：ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月時のベースライン限界適応からの変化、6 か月時のベースライン限界適応からの変化
1. 調和のとれた輪郭、ギャップなし、変色なし 2.1 限界ギャップ (50 μm)。 2.2 小さな辺縁骨折。 3.1 隙間 <150 µm 除去不可 3.2 いくつかの小さなエナメル質または象牙質の骨折 4.1 隙間 >250 µm または象牙質/基部が露出。 4.2 マージンを損傷するチップ骨折 4.3 顕著なエナメル質または象牙質壁の骨折 5. ファイリングは緩んでいるが、その場で
ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月時のベースライン限界適応からの変化、6 か月時のベースライン限界適応からの変化
術後過敏症の変化
時間枠：ベースライン (修復物配置後 1 週間)、3 か月時のベースライン術後過敏症からの変化、6 か月時のベースライン術後過敏症からの変化

これは、ベースライン値からの象牙質過敏症スケールの差を使用して評価されます。 歯の感受性スコアは、歯の表面から 2 cm の位置に置かれた歯科用注射器から 10 秒間空気を加えることによって評価されました。

省略されていない尺度のタイトル: 象牙質術後過敏性尺度

最小値と最大値: 1、5

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

  1. 被験者は空気刺激に反応せず、
  2. 限られた期間の低過敏症、

3.1. 時期尚早 / やや強い

3.2. 遅延/弱い感度;主観的な苦情はなく、治療も必要ありません。

4.1.時期尚早/非常に激しい

4.2. 主観的な不満を伴う極度の遅延/弱さ

4.3. 負の感度 介入は必要ですが、交換は必要ありません。

5. 非常に激しい、急性歯髄炎または非生命。 根管治療が必要で、修復物を交換する必要があります。
ベースライン (修復物配置後 1 週間)、3 か月時のベースライン術後過敏症からの変化、6 か月時のベースライン術後過敏症からの変化
う蝕の再発の変化
時間枠：ベースライン（修復物装着後1週間）、ベースラインう蝕再発3ヶ月からの変化、ベースラインう蝕再発6ヶ月からの変化
1. 二次齲蝕または一次齲蝕がない 2. 非常に小さく局所的な脱灰。 手術による治療は必要ありません 3. より広い範囲の脱灰が必要ですが、予防措置のみが必要です (象牙質が露出していない) 4. キャビテーションを伴う齲蝕 (局所的でアクセス可能で修復可能) 5.復元
ベースライン（修復物装着後1週間）、ベースラインう蝕再発3ヶ月からの変化、ベースラインう蝕再発6ヶ月からの変化
周辺染色の変化
時間枠：ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月時のベースライン染色マージンからの変化、6 か月時のベースライン染色マージンからの変化

省略されていない尺度のタイトル: 限界染色尺度

最小値と最大値: 1、5

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

  1. 周辺染色なし
  2. わずかな縁の汚れ、研磨で簡単に除去
  3. 中程度の周辺染色、審美的に許容できないものではない
  4. 著しい周辺染色。改善に必要な大掛かりな介入
  5. 介入には受け入れられない深い周辺染色
ベースライン (修復物を配置してから 1 週間後)、3 か月時のベースライン染色マージンからの変化、6 か月時のベースライン染色マージンからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Damascus University

捜査官

  • スタディディレクター：Hussam Milly, Phd、Damascus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月18日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3479-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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