このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳震盪療法試験としての運動-2 (ExACTT)

2022年2月16日 更新者：ANSwers Neuroscience, Inc.

脳震盪療法の試験としての運動

この試験は、mTBI を持続している患者を対象に、参照療法（受動的ストレッチング）と比較した治療的介入（段階的な運動）の第 ​​2 相非盲検試験です。 被験者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、段階的な運動または並列グループ デザインを使用した受動的なストレッチのいずれかを完了します。

ClearPlay©（ANSwers Neuroscience Pty Ltdの商用モバイルアプリケーション）を使用して、段階的な運動と受動的なストレッチングの効果を比較します。

この調査では、次の 2 つのデバイスのパフォーマンスも検証されます。

  1. ClearHeart©、ANSwers Neuroscience Pty Ltd によるコールドプレッサーテストの商用プロトタイプとアイスバケツテストの比較。
  2. ClearPlay©、ANSwers Neuroscience Pty Ltd の商用プロトタイプは、「むち打ち」を評価するための関節位置エラー テストに基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の種類: 介入 推定登録数: 400 人の参加者 割り当て: 無作為化介入 モデル: 並行割り当て マスキング: なし (オープンラベル) 主な目的: 治療 公式タイトル: 段階的な運動の有効性と安全性を比較するための治療的介入、非盲検研究軽度の外傷性脳損傷を維持している被験者における受動的ストレッチング 推定研究開始日: 2020 年 10 月 1 日 推定一次完了日: 2022 年 9 月 30 日 推定研究完了日: 2023 年 9 月 30 日

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -14歳以上から45歳以下の男性または女性の被験者、インフォームドコンセント（18歳以上）を提供できる、またはインフォームドコンセントは、未成年の被験者の親または法定後見人によって取得され、未成年者は適切な年齢の同意を提供します。法律および規制;
  2. 被験者は英語に堪能であり、プロトコル要件を理解し、遵守することに同意し、すべての評価を完了することができます;
  3. -被験者は、登録から3〜14日以内に医療専門家によって診断された最近の脳震盪の病歴があります。注: 脳震盪は、以下の 3 つの徴候および/または新しい症状のいずれかをもたらす頭部外傷/頭部への打撃として定義されます: (1) 24 時間未満の記憶喪失。 (2) 30分未満の意識喪失; (3) Glasgow Coma Scale スコア > = 13; (4) ぼんやりと混乱/鐘が鳴る。登録時のベースラインと比較して、PCSSで少なくとも1つの新しい症状または以前の症状の増強を伴う：頭痛、めまい、疲労、過敏症、不眠症、集中困難、および/または記憶障害; (5) PCSS の複合症状スコアは、脳震盪前よりも脳震盪後の方が少なくとも 3 ポイント高くなければなりません。
  4. 被験者は毎日インターネットにアクセスしています。

除外基準:

  1. 以下によって定義される以前の頭部外傷の病歴：

    1. スクリーニング前の12か月以内の頭部への怪我/打撃で、関連する残留症状がある;
    2. 脳震盪と診断されたスクリーニング前の3か月以内の頭部への怪我/打撃;
    3. スクリーニング前3ヶ月以内の頭部への怪我/打撃で、以下の症状のいずれか:
  2. 以前または現在のコンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像スキャンでの血液または微小出血の証拠が得られた場合;
  3. 以下を含む神経学的状態の診断：脳卒中、多発性硬化症、てんかん、脳腫瘍/癌、脳炎、認知症、運動障害、または自発性眼振;

  4. 以下のいずれかの精神病歴：

    1. 精神科入院歴、暴力による法的なトラブル歴；
    2. -（1）選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）薬の安定した用量、または（2）三環系抗うつ薬（TCA）薬の安定した用量以外の向精神薬が必要です。
    3. 精神病性障害、双極性障害、摂食障害、薬物乱用障害の事前診断;
  5. ベータブロッカーの現在の使用;
  6. -自己申告による、スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴;

  7. 以下の心血管危険因子が2つ以上：

    1. -心血管、代謝、または肺の状態の以前の診断、または現在投薬を受けている;
    2. 心筋梗塞、冠動脈血行再建術または55歳以前の突然死の家族歴;
    3. 高血圧の診断;
    4. 高脂血症の診断;
    5. -末梢循環障害のある被験者;
  8. -健康上または個人的な理由で運動できない、または運動したくない被験者;
  9. -運動が困難または痛みを伴う可能性のある筋骨格損傷のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：段階的な演習
ClearPlay(TM): Apple i-touch または iphone デバイスにダウンロード可能な新しい治療的介入で、毎日 20 分間のテレメトリーベースの段階的な運動プログラムを提供し、心拍数の目標値を毎週進めて最大にします。症状が治まるまで8週間。
デバイス：段階的運動療法: ClearPlay(TM)
ClearPlayTM; Apple i-touch または i-phone デバイスにダウンロード可能な新しい治療的介入で、テレメトリーベースの段階的な運動プログラムを提供し、症状のリモートモニタリングを可能にします。
実験的：パッシブストレッチ
ClearPlay(TM): Apple i-touch または i-phone デバイスにダウンロード可能なパッシブ ストレッチ プログラム (プラセボ アーム) を作成しました。テレメトリー ベースのガイド付きパッシブ ストレッチ プログラムを毎日 20 分間、最大 8 週間提供します。症状が治まるにつれて。
デバイス：段階的運動療法: ClearPlay(TM)
ClearPlayTM; Apple i-touch または i-phone デバイスにダウンロード可能な新しい治療的介入で、テレメトリーベースの段階的な運動プログラムを提供し、症状のリモートモニタリングを可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ExACTT
時間枠：2年
この研究の主な目的は、オーストラリアの設定で mTBI 後の回復に対する ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd の商用モバイル アプリケーション) を使用した段階的運動と受動的ストレッチングの効果を比較することです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ANSwers Neuroscience, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christina Master, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ExACTT-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理