脳震盪療法試験としての運動-2 (ExACTT)
2022年2月16日 更新者：ANSwers Neuroscience, Inc.
脳震盪療法の試験としての運動
この試験は、mTBI を持続している患者を対象に、参照療法（受動的ストレッチング）と比較した治療的介入（段階的な運動）の第 2 相非盲検試験です。 被験者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、段階的な運動または並列グループ デザインを使用した受動的なストレッチのいずれかを完了します。
ClearPlay©（ANSwers Neuroscience Pty Ltdの商用モバイルアプリケーション）を使用して、段階的な運動と受動的なストレッチングの効果を比較します。
この調査では、次の 2 つのデバイスのパフォーマンスも検証されます。
- ClearHeart©、ANSwers Neuroscience Pty Ltd によるコールドプレッサーテストの商用プロトタイプとアイスバケツテストの比較。
- ClearPlay©、ANSwers Neuroscience Pty Ltd の商用プロトタイプは、「むち打ち」を評価するための関節位置エラー テストに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 介入 推定登録数: 400 人の参加者 割り当て: 無作為化介入 モデル: 並行割り当て マスキング: なし (オープンラベル) 主な目的: 治療 公式タイトル: 段階的な運動の有効性と安全性を比較するための治療的介入、非盲検研究軽度の外傷性脳損傷を維持している被験者における受動的ストレッチング 推定研究開始日: 2020 年 10 月 1 日 推定一次完了日: 2022 年 9 月 30 日 推定研究完了日: 2023 年 9 月 30 日
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- University of Queensland
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -14歳以上から45歳以下の男性または女性の被験者、インフォームドコンセント（18歳以上）を提供できる、またはインフォームドコンセントは、未成年の被験者の親または法定後見人によって取得され、未成年者は適切な年齢の同意を提供します。法律および規制;
- 被験者は英語に堪能であり、プロトコル要件を理解し、遵守することに同意し、すべての評価を完了することができます;
- -被験者は、登録から3〜14日以内に医療専門家によって診断された最近の脳震盪の病歴があります。注: 脳震盪は、以下の 3 つの徴候および/または新しい症状のいずれかをもたらす頭部外傷/頭部への打撃として定義されます: (1) 24 時間未満の記憶喪失。 (2) 30分未満の意識喪失; (3) Glasgow Coma Scale スコア > = 13; (4) ぼんやりと混乱/鐘が鳴る。登録時のベースラインと比較して、PCSSで少なくとも1つの新しい症状または以前の症状の増強を伴う：頭痛、めまい、疲労、過敏症、不眠症、集中困難、および/または記憶障害; (5) PCSS の複合症状スコアは、脳震盪前よりも脳震盪後の方が少なくとも 3 ポイント高くなければなりません。
- 被験者は毎日インターネットにアクセスしています。
除外基準:
以下によって定義される以前の頭部外傷の病歴：
- スクリーニング前の12か月以内の頭部への怪我/打撃で、関連する残留症状がある;
- 脳震盪と診断されたスクリーニング前の3か月以内の頭部への怪我/打撃;
- スクリーニング前3ヶ月以内の頭部への怪我/打撃で、以下の症状のいずれか:
- 以前または現在のコンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像スキャンでの血液または微小出血の証拠が得られた場合;
- 以下を含む神経学的状態の診断：脳卒中、多発性硬化症、てんかん、脳腫瘍/癌、脳炎、認知症、運動障害、または自発性眼振;
以下のいずれかの精神病歴：
- 精神科入院歴、暴力による法的なトラブル歴；
- -（1）選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）薬の安定した用量、または（2）三環系抗うつ薬（TCA）薬の安定した用量以外の向精神薬が必要です。
- 精神病性障害、双極性障害、摂食障害、薬物乱用障害の事前診断;
- ベータブロッカーの現在の使用;
- -自己申告による、スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴;
以下の心血管危険因子が2つ以上：
- -心血管、代謝、または肺の状態の以前の診断、または現在投薬を受けている;
- 心筋梗塞、冠動脈血行再建術または55歳以前の突然死の家族歴;
- 高血圧の診断;
- 高脂血症の診断;
- -末梢循環障害のある被験者;
- -健康上または個人的な理由で運動できない、または運動したくない被験者;
- -運動が困難または痛みを伴う可能性のある筋骨格損傷のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な演習
ClearPlay(TM): Apple i-touch または iphone デバイスにダウンロード可能な新しい治療的介入で、毎日 20 分間のテレメトリーベースの段階的な運動プログラムを提供し、心拍数の目標値を毎週進めて最大にします。症状が治まるまで8週間。
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ClearPlayTM; Apple i-touch または i-phone デバイスにダウンロード可能な新しい治療的介入で、テレメトリーベースの段階的な運動プログラムを提供し、症状のリモートモニタリングを可能にします。
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実験的：パッシブストレッチ
ClearPlay(TM): Apple i-touch または i-phone デバイスにダウンロード可能なパッシブ ストレッチ プログラム (プラセボ アーム) を作成しました。テレメトリー ベースのガイド付きパッシブ ストレッチ プログラムを毎日 20 分間、最大 8 週間提供します。症状が治まるにつれて。
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ClearPlayTM; Apple i-touch または i-phone デバイスにダウンロード可能な新しい治療的介入で、テレメトリーベースの段階的な運動プログラムを提供し、症状のリモートモニタリングを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ExACTT
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、オーストラリアの設定で mTBI 後の回復に対する ClearPlayTM (ANSwers Neuroscience Pty Ltd の商用モバイル アプリケーション) を使用した段階的運動と受動的ストレッチングの効果を比較することです。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christina Master, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
軽度の外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
段階的運動療法: ClearPlay(TM)の臨床試験
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了