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FHK® シリーズの人工​​膝関節 (TKA) を使用した患者の生活の質の測定。

2023年11月3日 更新者：FH ORTHO

FHK® シリーズの人工​​膝関節 (TKA) で手術を受け、2 年間追跡された患者の生活の質の測定。

医療機器 CE マーキング規制プロセスの一環として、適切な市販後臨床フォローアップ (PMCF) が必要です。 この PMCF 調査は、FHK® 人工膝関節の CE マークの更新の枠組みの中で行われ、承認された使用説明書に従って使用した場合に、デバイスの安全性と性能に関する特定の質問に回答することを目的としています。

この研究は、術前から術後の段階までの生活の質の自己評価と、最大 2 年間の追跡調査に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、FHK® 人工膝関節で最大 2 年間の追跡調査を行った患者の生活の質を評価することです。

二次的な目的は、合併症、デバイスの修正率 (生存分析)、および最大 2 年間のフォローアップの機能スコアを収集することにより、デバイスのセキュリティとパフォーマンスを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Laval、フランス、53 000
        • Clinique du Maine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加病院の患者は、日常診療の一環として登録されます

説明

包含基準:

  • -使用説明書に従って、次の適応症のいずれかでFHK®プロテーゼを移植された被験者：膝障害。無菌顆壊死。
  • -情報フォームを受け取り、研究に参加する意思のある被験者。
  • 成人対象（18歳以上）。
  • オンライン プラットフォームでアンケートに回答できるインターネット接続へのアクセス

除外基準:

  • 使用説明書に記載されている禁忌
  • 反対の意思表示ができない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FHK® シリーズのプロテーゼを装着している患者
デバイス：FHK® 人工膝関節
FHK® プロテーゼは、関節機能を回復するために、人工膝関節全置換術中に脛骨および大腿部に移植されることを意図しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 EQ-5D-5L スコア
時間枠：術前14日;術後70日、術後177日、術後357日、術後717日
一次転帰の尺度は、EQ-5D-5L スコアによって決定されます。 EQ-5D-5L スコアは、患者が自己管理する QOL アンケートです。 EQ-5D-5L は 2 つの部分で構成されており、1 つは 5 次元システムを備え、最後の 1 つは 0 から 100 までの目盛が付いたビジュアル アナログ スケールです。 時間枠に応じて、このスコアの変化を観察します。
術前14日;術後70日、術後177日、術後357日、術後717日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：術後2年
術後2年
痛み、安定性、膝の可動性、患者の自律性を表すパラメータの進化
時間枠：術前通院から術後2年まで。

副次評価項目は、KOOS-PS スコア、膝蓋骨評価、および身体能力に関する質問によって決定されます。

KOOS-PS スコアは、さまざまな膝の病状の臨床評価に使用されるスコアです。このスコアは、膝の損傷の長期的および中期的な結果を評価します。 5 つの個別に採点されたサブスケール (痛み、その他の症状、日常生活における機能、レジャーおよびスポーツにおける機能、膝に関連する生活の質) の 42 項目が含まれています。

膝蓋骨評価は、膝の前部の痛みのレベル、大腿四頭筋の強さの評価、椅子から立ち上がる能力などの質問で膝の機能状態を評価するアンケートです。

身体能力は、患者の歩行距離、自転車に乗る能力、買い物に行く能力などの質問で評価されます。
術前通院から術後2年まで。
合併症の発生率
時間枠：すべての合併症は、介入中および術後 2 年まで収集されます。
すべての合併症は、介入中および術後 2 年まで収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FH ORTHO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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