FHK® シリーズの人工膝関節 (TKA) を使用した患者の生活の質の測定。
FHK® シリーズの人工膝関節 (TKA) で手術を受け、2 年間追跡された患者の生活の質の測定。
医療機器 CE マーキング規制プロセスの一環として、適切な市販後臨床フォローアップ (PMCF) が必要です。 この PMCF 調査は、FHK® 人工膝関節の CE マークの更新の枠組みの中で行われ、承認された使用説明書に従って使用した場合に、デバイスの安全性と性能に関する特定の質問に回答することを目的としています。
この研究は、術前から術後の段階までの生活の質の自己評価と、最大 2 年間の追跡調査に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、FHK® 人工膝関節で最大 2 年間の追跡調査を行った患者の生活の質を評価することです。
二次的な目的は、合併症、デバイスの修正率 (生存分析)、および最大 2 年間のフォローアップの機能スコアを収集することにより、デバイスのセキュリティとパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Laval、フランス、53 000
- Clinique du Maine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -使用説明書に従って、次の適応症のいずれかでFHK®プロテーゼを移植された被験者：膝障害。無菌顆壊死。
- -情報フォームを受け取り、研究に参加する意思のある被験者。
- 成人対象（18歳以上）。
- オンライン プラットフォームでアンケートに回答できるインターネット接続へのアクセス
除外基準:
- 使用説明書に記載されている禁忌
- 反対の意思表示ができない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FHK® シリーズのプロテーゼを装着している患者
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FHK® プロテーゼは、関節機能を回復するために、人工膝関節全置換術中に脛骨および大腿部に移植されることを意図しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 EQ-5D-5L スコア
時間枠：術前14日;術後70日、術後177日、術後357日、術後717日
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一次転帰の尺度は、EQ-5D-5L スコアによって決定されます。
EQ-5D-5L スコアは、患者が自己管理する QOL アンケートです。
EQ-5D-5L は 2 つの部分で構成されており、1 つは 5 次元システムを備え、最後の 1 つは 0 から 100 までの目盛が付いたビジュアル アナログ スケールです。
時間枠に応じて、このスコアの変化を観察します。
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術前14日;術後70日、術後177日、術後357日、術後717日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：術後2年
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術後2年
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痛み、安定性、膝の可動性、患者の自律性を表すパラメータの進化
時間枠：術前通院から術後2年まで。
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副次評価項目は、KOOS-PS スコア、膝蓋骨評価、および身体能力に関する質問によって決定されます。 KOOS-PS スコアは、さまざまな膝の病状の臨床評価に使用されるスコアです。このスコアは、膝の損傷の長期的および中期的な結果を評価します。 5 つの個別に採点されたサブスケール (痛み、その他の症状、日常生活における機能、レジャーおよびスポーツにおける機能、膝に関連する生活の質) の 42 項目が含まれています。 膝蓋骨評価は、膝の前部の痛みのレベル、大腿四頭筋の強さの評価、椅子から立ち上がる能力などの質問で膝の機能状態を評価するアンケートです。 身体能力は、患者の歩行距離、自転車に乗る能力、買い物に行く能力などの質問で評価されます。 |
術前通院から術後2年まで。
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合併症の発生率
時間枠：すべての合併症は、介入中および術後 2 年まで収集されます。
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すべての合併症は、介入中および術後 2 年まで収集されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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