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慢性閉塞性肺疾患における1分間の着座から立位テストのパフォーマンスに対する椅子のシートの高さの影響

2021年7月20日 更新者：Thomas Riegler

慢性閉塞性肺疾患における 1 分間の起立テストのパフォーマンスに対する椅子の座席の高さの影響: 無作為化クロスオーバー研究

1 分間の着座から立位 (1 分 STS) テストは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の運動能力を調べるために使用される標準化されたテストです。 使用する椅子の座高は46～48cmを標準としています。 身長に関係なく、すべての患者に標準的なシートの高さを使用すると、機能的な運動能力の推定値が無効になる可能性があります。 この研究の目的は、シートの高さを膝関節角度 90° に調整した場合、または標準的な高さ 46 cm の椅子を使用した場合に、1 分間の STS テスト中に反復回数に違いがあるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一センターの無作為化クロスオーバー研究で、研究者は、シートの高さを膝関節角度 90° に調整した場合、または標準的な高さ 46 cm の椅子を使用した場合に、1 分間の STS テスト中に反復回数に違いがあるかどうかを解明することを目指しています。使用済み。

呼吸リハビリテーションのために紹介された COPD 患者は、標準化されたもの (椅子の座面の高さ 46cm) と個別化されたもの (椅子の座面の高さを 90° 膝屈曲に合わせたもの) の 1 分間の STS テストを 2 つの異なる日にランダムな順序で実施するよう招待されます。

テストは、患者が 1 分間の STS テスト手順に慣れ、学習効果を除外できるようになった後に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Bern
      • Heiligenschwendi、Bern、スイス、3625
        • Berner Reha Zentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比が正常下限を下回るCOPDと診断された患者

除外基準:

  • 標準的な椅子に座っているときに膝を曲げることができない患者 (つまり、膝の屈曲が 90° 未満)
  • 言語または認知上の理由により、1分間のSTSテストの指示を理解できない患者
  • 機能障害（すなわち、手のサポートなしでは椅子から立ち上がれない）、以前の手術、または責任医師の判断による痛みのためにSTSテストを実行できない患者。
  • インフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1 分間の STS テスト: 椅子のシ​​ートの高さを 90° の膝屈曲に調整
この実験条件では、患者は膝関節屈曲 90° の個別に調整されたシートの高さで 1 分間の座って立つテストを実行します。
他の：1 分間 STS テスト: 調整済み
個別に調整された椅子の座面の高さは、膝関節屈曲 90° です。
アクティブコンパレータ：1 分間の STS テスト: 椅子の座面の高さを 46cm に標準化
この実験条件では、患者は 46 cm の標準的な高さの椅子で 1 分間の座るテストを行います。
他の：1 分間の STS テスト: 標準化
椅子の座高46cmを標準化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分間STSテストの繰り返し回数
時間枠：呼吸リハビリ中、約14日間
標準的な椅子 (46cm) または膝関節角度 90° の個別化されたシートの高さの椅子からの 1 分間の STS テストでの、座るから立つまでの繰り返しの量の違い
呼吸リハビリ中、約14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
座る力指数
時間枠：呼吸リハビリ中、約14日間
座る力指数は、膝伸筋の力生成能力 (ワット) を計算するために使用され、次のように定義されます。 (脚の長さ (m) - 座面の高さ (m)) x 体重 x の加速度重力×座る・立つの繰り返し回数／時間（座る・立つ）（秒）
呼吸リハビリ中、約14日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：呼吸リハビリ中、約14日間
2 つの実験条件間の酸素飽和度プロファイルの違い
呼吸リハビリ中、約14日間
心拍数
時間枠：呼吸リハビリ中、約14日間
2 つの実験条件間の心拍数プロファイルの違い
呼吸リハビリ中、約14日間
知覚される運動の評価
時間枠：呼吸リハビリ中、約14日間
カテゴリ比 - 10 ボルグ スケール (0-10) で測定された 2 つの実験条件間の知覚運動プロファイルの違い
呼吸リハビリ中、約14日間
知覚される息切れの評価
時間枠：呼吸リハビリ中、約14日間
カテゴリ比 - 10 ボルグ スケール (0-10) で測定された 2 つの実験条件間の知覚された息切れプロファイルの違い
呼吸リハビリ中、約14日間
1 分間の STS テスト中に誤って実行された繰り返し
時間枠：呼吸リハビリ中、約14日間
1分間のSTSテスト中に誤って実行された繰り返しの数
呼吸リハビリ中、約14日間
1分間の立位試験における患者の好みに関するアンケート
時間枠：呼吸リハビリ中、約14日間
座位、椅子の高さ、1 分間の着座から立位のテスト中に認識された困難に関する患者の報告された認識に関する多肢選択式の質問。
呼吸リハビリ中、約14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Riegler

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Riegler, MSc、Berner Reha Zentrum, Heiligenschwendi
  • 主任研究者：Thomas Radtke, PD, Dr phil、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-01677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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