市販後臨床フォローアップ (PMCF)Contour Neurovascular SystemTM の研究

包含基準:

• 1.単一の未破裂動脈瘤の治療が必要な患者は、国内/国際ガイドラインに従っています。

  2.スクリーニング時の年齢が18歳以上。 3.嚢状IAの非緊急血管内塞栓術に適した患者。

  4. IFU の Contour 用の IFU に含まれるインプラント サイズ選択ガイドラインと一致する寸法で、前循環または後循環の分岐に位置する IA。

  5.患者は参加するのに必要な精神的能力を持ち、調査のフォローアップの期間中、調査に参加する意思があり、参加することができ、調査の要件を順守することができます。

  6.患者はインフォームドコンセントを与えることができます。 これは、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされ、理解されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書によって証明されなければなりません。

• 除外基準

  1. 破裂した動脈瘤。
  2. -血管内治療に適さないと考えられる患者の解剖学的構造または生理学。
  3. 動脈アクセスの禁忌。
  4. 測定された IA 赤道直径の最大値 >8.5 mm または <2 mm。
  5. 測定された最大 IA ネック径 >8 mm または <2 mm。
  6. ターゲット IA には、Contour デバイス (コイルなど) の適切な配置を妨げる可能性のある他のデバイス/インプラントが含まれています。
  7. プラチナ、ニッケル、またはチタンに対する既知のアレルギー。
  8. -造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  9. -抗凝固薬または血小板阻害薬の禁忌。
  10. 研究者の意見では、脳手術、介入の標的領域での放射線、急性外傷性頭蓋脳損傷など、デバイスの移植を妨げる脳内のその他の医学的問題。
  11. -研究要件を順守できなくなる、および/または2年以内に神経血管処置または死亡のリスクを高める可能性のあるその他の病状（例：肝不全、癌、心不全、慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制、神経疾患、物質乱用や血液疾患など）。
  12. 研究結果の影響を混乱させるであろう治験機器または薬物を使用した別の研究への参加。
  13. 動脈瘤塞栓術中に許容できないリスクを引き起こす可能性のある状態の存在。
  14. 妊娠中または授乳中の女性患者。