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市販後臨床フォローアップ (PMCF)Contour Neurovascular SystemTM の研究

2022年3月7日 更新者：Cerus Endovascular, Ltd
Cerus Endovascular は、通常の医療用途における Contour Neurovascular System™ (以下「Contour」) の安全性と性能を文書化する予定の多施設 PMCF を後援しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、「Contour Neurovascular System™. この研究のデータは、市販後調査（PMS）および市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画の一環として、市販後調査として通知機関に報告されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全の分岐頭蓋内動脈瘤を有する患者。

説明

包含基準:

  • 1.単一の未破裂動脈瘤の治療が必要な患者は、国内/国際ガイドラインに従っています。

    2.スクリーニング時の年齢が18歳以上。 3.嚢状IAの非緊急血管内塞栓術に適した患者。

    4. IFU の Contour 用の IFU に含まれるインプラント サイズ選択ガイドラインと一致する寸法で、前循環または後循環の分岐に位置する IA。

    5.患者は参加するのに必要な精神的能力を持ち、調査のフォローアップの期間中、調査に参加する意思があり、参加することができ、調査の要件を順守することができます。

    6.患者はインフォームドコンセントを与えることができます。 これは、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされ、理解されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書によって証明されなければなりません。

  • 除外基準

    1. 破裂した動脈瘤。
    2. -血管内治療に適さないと考えられる患者の解剖学的構造または生理学。
    3. 動脈アクセスの禁忌。
    4. 測定された IA 赤道直径の最大値 >8.5 mm または <2 mm。
    5. 測定された最大 IA ネック径 >8 mm または <2 mm。
    6. ターゲット IA には、Contour デバイス (コイルなど) の適切な配置を妨げる可能性のある他のデバイス/インプラントが含まれています。
    7. プラチナ、ニッケル、またはチタンに対する既知のアレルギー。
    8. -造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
    9. -抗凝固薬または血小板阻害薬の禁忌。
    10. 研究者の意見では、脳手術、介入の標的領域での放射線、急性外傷性頭蓋脳損傷など、デバイスの移植を妨げる脳内のその他の医学的問題。
    11. -研究要件を順守できなくなる、および/または2年以内に神経血管処置または死亡のリスクを高める可能性のあるその他の病状（例：肝不全、癌、心不全、慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制、神経疾患、物質乱用や血液疾患など）。
    12. 研究結果の影響を混乱させるであろう治験機器または薬物を使用した別の研究への参加。
    13. 動脈瘤塞栓術中に許容できないリスクを引き起こす可能性のある状態の存在。
    14. 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後最初の 30 日以内に非偶発的な死因または主要な同側脳卒中を起こした対象者の割合、または 31 日目から標準的なフォローアップ訪問までの神経学的原因による主要な同側脳卒中または死亡した対象者の割合)。
時間枠：1年
一次安全性評価項目
1年
研究者によって報告されたフォローアップ血管造影図での動脈瘤閉塞率」 「成功は、レイモンド・ロイ（RR）スケールを使用してグレード1によって示される完全な閉塞として定義されます。
時間枠：1年
プライマリ パフォーマンス エンドポイント
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cerus Endovascular, Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DNX090-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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