GO SOAR1: 婦人科腫瘍手術後の術後罹患率と死亡率 (GO SOAR1)

研究仮説

婦人科腫瘍手術後の術後の罹患率と死亡率には、HDI の国グループ間で差はありません。

規制当局の承認

品質改善および保証チーム、研究開発NHSグランピアン（プロジェクトID 5009）。

研究デザイン

国際的な多施設共同前向きコホート研究。

主な目的

1. HDI によって定義された国グループ間の婦人科腫瘍手術後の術後罹患率と死亡率の国際的な変動を評価する。

二次的な目的

1. 婦人科腫瘍手術後の術中罹患率と死亡率のHDI各国グループ間の国際変動を評価する。
2. 婦人科悪性腫瘍の組織学的除去率の HDI 国グループ間の国際変動を評価する。
3. 国際的な婦人科腫瘍学共同研究および手術成績データベースを確立すること。
4. 修正可能な手術プロセスを特定するため。
5. 婦人科腫瘍手術のベストプラクティスと基準を確立する。
6. 質の向上と研究、婦人科腫瘍外科の研修の推進を推進する。

介入

患者データは、さまざまな人間開発指数の国グループにわたる婦人科腫瘍学の学際的なチーム/腫瘍委員会および診療所を通じて、連続 30 日間にわたって収集されます。 追加のデータ入力 (30 日を超える) が推奨されており、参加サイトの裁量で行われる場合があります。 すべての患者は、術後の罹患率/死亡率を特定するために、術後 30 日間、地域のプロトコルに従って追跡調査されます。 各患者について、人口統計学的変数、センター/ユニット/病院施設、FIGO 病期分類、手術法、術中の罹患率/死亡率、手術後 30 日間の罹患率/死亡率、腫瘍の切除可能性、診断用内視鏡検査/子宮鏡検査へのアクセス、病理組織学/放射線画像診断/研究室/救命救急施設、学際的なチーム/腫瘍委員会会議、化学療法、放射線療法の年功序列、主任外科医の研修。 すべてのデータは、カスタマイズされ、パスワードで保護された安全な中央の REDCap データベースに収集されます。

ファローアップ

すべての研究者は、合併症を特定するために術後 30 日間患者を監視する必要があります。 これらの出来事のほとんどは、患者の入院中に発生すると予想されます。 センターは、通常のフォローアップの範囲内で、術後イベント（またはイベントの欠如）を積極的に特定する必要があります。 現地での取り決めには以下が含まれる場合があります。

1. 入院患者の合併症を特定するために、退院前に患者の状態とメモを毎日確認します。
2. 外来クリニックまたは電話（通常の診療の場合）での術後のフォローアップ予約で患者の状態を確認します。
3. 病院の記録（電子・紙）や再診・再入院の引き継ぎリストの確認。
4. 救急部門の再来院を確認する。
5. 一般/かかりつけ医に連絡して、プライマリケアで管理されている合併症について問い合わせます。

国際運営委員会

国際運営委員会がこの研究を監督する。 委員会は進捗状況とプロトコルの順守を監視および監督します。 委員会は、他の情報源からの関連情報を定期的に検討します。 その他の監査/研究。 これにより、研究が適正臨床実施ガイドラインに沿った高水準で実施されることが保証されます。 委員会は半年ごとに会合を開くが、必要に応じてさらに頻繁に会合が開かれることもある。 会議は主任調査官によって招集されます。