GO SOAR1: 婦人科腫瘍手術後の術後罹患率と死亡率 (GO SOAR1)
婦人科腫瘍手術後の術後罹患率と死亡率の判定:世界婦人科腫瘍外科手術結果協力(GO SOAR)主導による多施設国際前向きコホート研究
世界婦人科腫瘍外科手術成果協力 (GO SOAR) は、婦人科腫瘍外科医、外科部門、およびその他の関係者のネットワークを構築し、長期的に成果研究に協力できるようにします。 コラボレーションの目的は次のとおりです。
- 婦人科腫瘍の手術結果における研究の優先順位付けを通じて研究の議題を設定します。
- 婦人科腫瘍手術を行うすべての施設がアクセスできる一元化されたデータベースを介して高品質のデータを収集します。
- プロトコル/ガイドラインを作成することで、持続可能な国際研究を構築します。
- すべての GO SOAR トレーニング資料へのオープン アクセスを提供することで、明日の研究者とリーダーをトレーニングします。
この共同研究はいくつかの研究につながるでしょう。
最初の GO SOAR 共同研究 (GO SOAR1) では、人間開発指数 (HDI) によって定義される各国グループ間の婦人科腫瘍手術後の術後罹患率と死亡率の国際変動を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説
婦人科腫瘍手術後の術後の罹患率と死亡率には、HDI の国グループ間で差はありません。
規制当局の承認
品質改善および保証チーム、研究開発NHSグランピアン(プロジェクトID 5009)。
研究デザイン
国際的な多施設共同前向きコホート研究。
主な目的
1. HDI によって定義された国グループ間の婦人科腫瘍手術後の術後罹患率と死亡率の国際的な変動を評価する。
二次的な目的
- 婦人科腫瘍手術後の術中罹患率と死亡率のHDI各国グループ間の国際変動を評価する。
- 婦人科悪性腫瘍の組織学的除去率の HDI 国グループ間の国際変動を評価する。
- 国際的な婦人科腫瘍学共同研究および手術成績データベースを確立すること。
- 修正可能な手術プロセスを特定するため。
- 婦人科腫瘍手術のベストプラクティスと基準を確立する。
- 質の向上と研究、婦人科腫瘍外科の研修の推進を推進する。
介入
患者データは、さまざまな人間開発指数の国グループにわたる婦人科腫瘍学の学際的なチーム/腫瘍委員会および診療所を通じて、連続 30 日間にわたって収集されます。 追加のデータ入力 (30 日を超える) が推奨されており、参加サイトの裁量で行われる場合があります。 すべての患者は、術後の罹患率/死亡率を特定するために、術後 30 日間、地域のプロトコルに従って追跡調査されます。 各患者について、人口統計学的変数、センター/ユニット/病院施設、FIGO 病期分類、手術法、術中の罹患率/死亡率、手術後 30 日間の罹患率/死亡率、腫瘍の切除可能性、診断用内視鏡検査/子宮鏡検査へのアクセス、病理組織学/放射線画像診断/研究室/救命救急施設、学際的なチーム/腫瘍委員会会議、化学療法、放射線療法の年功序列、主任外科医の研修。 すべてのデータは、カスタマイズされ、パスワードで保護された安全な中央の REDCap データベースに収集されます。
ファローアップ
すべての研究者は、合併症を特定するために術後 30 日間患者を監視する必要があります。 これらの出来事のほとんどは、患者の入院中に発生すると予想されます。 センターは、通常のフォローアップの範囲内で、術後イベント(またはイベントの欠如)を積極的に特定する必要があります。 現地での取り決めには以下が含まれる場合があります。
- 入院患者の合併症を特定するために、退院前に患者の状態とメモを毎日確認します。
- 外来クリニックまたは電話(通常の診療の場合)での術後のフォローアップ予約で患者の状態を確認します。
- 病院の記録(電子・紙)や再診・再入院の引き継ぎリストの確認。
- 救急部門の再来院を確認する。
- 一般/かかりつけ医に連絡して、プライマリケアで管理されている合併症について問い合わせます。
国際運営委員会
国際運営委員会がこの研究を監督する。 委員会は進捗状況とプロトコルの順守を監視および監督します。 委員会は、他の情報源からの関連情報を定期的に検討します。 その他の監査/研究。 これにより、研究が適正臨床実施ガイドラインに沿った高水準で実施されることが保証されます。 委員会は半年ごとに会合を開くが、必要に応じてさらに頻繁に会合が開かれることもある。 会議は主任調査官によって招集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Faiza Gaba
- 電話番号:+441224 552604
- メール:faiza.gaba@nhs.scot
研究場所
-
-
County (optional)
-
Aberdeen、County (optional)、イギリス
- 募集
- NHS Grampian
-
コンタクト:
- Faiza Gaba
- メール:faiza.gaba@nhs.scot
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 治癒治療を受けている18歳以上の女性、治癒を試みたがその後放棄された(つまり、 原発性卵管卵巣/腹膜、子宮内膜、子宮頸部、外陰部、膣、妊娠性栄養膜悪性腫瘍に対する緩和手術。
- 再発性の原発性卵管卵巣/腹膜、子宮内膜、子宮頸部、外陰部、膣、妊娠性栄養膜悪性腫瘍の手術。
- オープンミニマルアクセス(腹腔鏡/ロボット)、卵管卵巣/腹膜、子宮内膜、子宮頸部、外陰部、膣、妊娠性絨毛悪性腫瘍に対するミニマルアクセスを切開手術または膣手術に変換。
- 選択的および緊急手術。
- 術前の病理が良性であると考えられていたが、術後の病理組織検査で悪性が確認された手術。
除外基準:
- 術前の病理が悪性であると考えられていたが、術後の病理組織検査で良性であることが確認された手術。
- 原発性悪性腫瘍としての非婦人科疾患。
- 診断手順 (例: 病期分類腹腔鏡検査、画像誘導生検)。
- 全身/局所麻酔下での皮膚切開を必要としない処置(例:麻酔) 化学療法、放射線療法、子宮鏡検査)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高度な人間開発
国連開発計画により、人間開発が非常に高度および高度に分類されている国。
|
婦人科腫瘍手術後の将来のデータ収集とデータベースへの入力
|
人間の発達が低および中程度
国連開発計画に従って人間開発が低および中程度に分類されている国。
|
婦人科腫瘍手術後の将来のデータ収集とデータベースへの入力
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の外科的罹患率
時間枠:30日
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術後の外科的罹患率
|
30日
|
術後の手術死亡率
時間枠:30日
|
術後の手術死亡率
|
30日
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Faiza Gaba、NHS Grampian
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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