持続性脳卒中および血管性頭痛の治療のためのオナボツリヌス毒素 A (ボトックス)

包含基準:

1. 持続性脳卒中後/出血性脳卒中頭痛のICHD-3基準*を満たす成人患者(>18歳);持続性頭痛 解剖後*およびRCVS後の持続性頭痛は、症状の持続が3か月以上で登録されます。

   この研究の目的のために、文献の他の場所で示唆されているように、頭痛の最初の発症は、センチネル血管イベント (「脳卒中」) の 72 時間前および 7 日後以内に発生した場合に研究の対象と見なされます。 72 時間前の基準により、予測性頭痛や、解離や可逆性脳血管収縮症候群などの脳卒中症状を予測する新たな頭痛の発症による別の虚血性症候群を有することが知られている脳内出血の患者を含めることができます。

2. ポスト CVST 頭痛患者の症候群は、症状が最低 6 か月間持続し、関連する画像がセンチネル イベント (すなわち、 再疎通または腰椎穿刺時の正常な開口圧力を伴う慢性血栓症)。

   • 解剖後持続性頭痛の患者は、特定された虚血性病変がないにもかかわらず登録される可能性があることに注意してください。つまり、TIAまたは塞栓症状のない新規発症頭痛の設定で、症候群に関連する（安定化した）血管損傷の病歴があります。
   • 薬物乱用頭痛の共存は無作為化の禁忌にはならないことに注意してください。

除外基準:

1. 緊張型脳卒中後持続性頭痛、Dejerine-Roussy の視床症候群などの脳卒中後疼痛症候群、または慢性片頭痛の診断基準を満たさない頭痛の記号学は除外されます。
2. ボトックス、神経筋疾患、または記録された過敏症に対する禁忌は、患者の無作為化を妨げます。
3. 敗血症、慢性感染プロセス、腫瘍性症候群、または自己免疫症候群などの同時進行性の全身性疾患。 （たとえ脳卒中後に発生したとしても、内科疾患に続発する頭痛）。
4. 被験者は、試験の実施または結果に影響を与える可能性のある病気を除外するために、共存する（精神医学を含む）条件についてスクリーニングする必要があります。 うつ病などの併存疾患のある被験者は、アプリオリに定義され、現在の治療レジメンで安定しており（研究結果を妨げる可能性のある管理の変更が予想されていない）、研究全体で記録されている場合に含めることができます。 この研究の副次評価項目の 1 つは、うつ病の併発症状に対する潜在的な影響を調査するものです。 ただし、症状の治療と併用薬の安定性は、研究に含める前に評価する必要があります。 患者のコンプライアンス、フォローアップ、または結果を混乱させる可能性のある要因が特定された場合、そのような患者は除外する必要があります。 除外の他の一般的な理由には、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されているように、重度のうつ病およびアルコールまたは違法薬物の乱用が含まれます.
5. 研究期間中、CGRP阻害剤は禁忌です。