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持続性脳卒中および血管性頭痛の治療のためのオナボツリヌス毒素 A (ボトックス)

2024年9月11日 更新者：University of Alberta
脳卒中後の頭痛は、すべての脳卒中患者の約 10 ～ 23% で発生します。 その発症は、脳卒中または脳卒中のような出来事を経験した直後であり、少なくとも 3 か月間持続します。 これらの頭痛には、片頭痛に似た特徴があるか、かつてはまれだった片頭痛の既往歴がある人に発生します. ボトックスは、少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 か月に 15 日発生する片頭痛である慢性片頭痛の治療に現在承認されている治療法です。 脳卒中後の頭痛と片頭痛の特徴と頻度の臨床的類似性、および脳卒中は片頭痛でも影響を受ける脳の血管などの構造に影響を与えるという事実を考慮して、この研究は、ボトックスが脳卒中において持つ可能性のある役割を調査することです脳卒中後頭痛の治療.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、プラセボと比較した持続性脳卒中（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、CVST、頸部血管解剖およびRCVSを含む）頭痛患者におけるボトックスの安全性と有効性を調査する無作為化、非盲検、比較対照研究です。または付随する標準的な薬理学的および非薬理学的治療なし。

研究集団は、選択基準を満たし、研究に同意した脳卒中患者の層化ランダムサンプルになります。 研究グループは、以下に指定された治療計画に従ってボトックスを受けるように無作為に割り当てられた 40 人の患者と、非ボトックス標準治療に無作為に割り当てられた 40 人の患者で構成され、総研究人口は 80 人の患者になります。

持続性/慢性脳卒中後頭痛の識別と、新規対以前の安定した片頭痛サブグループへの分類を可能にするスクリーニングアンケートが開発されます。 このような二分法は、1 つのサブグループの合計が満たされるまで、無作為化プロセスには影響しません。 一方のアームが時期尚早に満たされた場合、データおよび安全性モニタリング委員会は研究担当者に通知し、残りのサブ集団の患者のみがスクリーニング後に無作為化されます (層別無作為抽出)。

データの収集と監視を容易にするため。 患者は、12 週間ごとに対面で診察を受け、4 週間ごとに中間の電話インタビューが行われます。 クロスプラットフォームのモバイルベースのアプリケーション (Migraine Buddy、Healint Analytics)15 は、重症度を含む片頭痛発作の文書化と、一時的なプロファイル、片頭痛のトリガー、投薬、および施設のリアルタイム文書化の機能を可能にするために、患者の被験者に利用されます。研究者による遠隔監視用。 被験者は、潜在的な有害事象および重篤な有害事象のタイムリーなコミュニケーションを可能にするために、アプリケーションを使用してデータを調査研究者にエクスポートする方法を教えられます。

さらに、研究者は、グレイ ナンズ コミュニティ ホスピタル ストローク クリニックで治療された頭痛患者のレトロスペクティブ分析を受け、このユニークな患者集団における臨床的特徴と推定される治療効果に関する文献を追加します。

治療プロトコル:

研究期間中、40 人の患者にボトックス 200 IU バイアル (4 治療サイクル)。治療は、PREEMPT研究の完全な治療に基づいており、標準的な注射部位で合計195 IUまで疼痛プロトコルに従います。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T8B1C9
        • Division of Neurology, Grey Nuns Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 持続性脳卒中後/出血性脳卒中頭痛のICHD-3基準*を満たす成人患者(>18歳);持続性頭痛 解剖後*およびRCVS後の持続性頭痛は、症状の持続が3か月以上で登録されます。

    この研究の目的のために、文献の他の場所で示唆されているように、頭痛の最初の発症は、センチネル血管イベント (「脳卒中」) の 72 時間前および 7 日後以内に発生した場合に研究の対象と見なされます。 72 時間前の基準により、予測性頭痛や、解離や可逆性脳血管収縮症候群などの脳卒中症状を予測する新たな頭痛の発症による別の虚血性症候群を有することが知られている脳内出血の患者を含めることができます。

  2. ポスト CVST 頭痛患者の症候群は、症状が最低 6 か月間持続し、関連する画像がセンチネル イベント (すなわち、 再疎通または腰椎穿刺時の正常な開口圧力を伴う慢性血栓症)。

    • 解剖後持続性頭痛の患者は、特定された虚血性病変がないにもかかわらず登録される可能性があることに注意してください。つまり、TIAまたは塞栓症状のない新規発症頭痛の設定で、症候群に関連する（安定化した）血管損傷の病歴があります。
    • 薬物乱用頭痛の共存は無作為化の禁忌にはならないことに注意してください。

除外基準:

  1. 緊張型脳卒中後持続性頭痛、Dejerine-Roussy の視床症候群などの脳卒中後疼痛症候群、または慢性片頭痛の診断基準を満たさない頭痛の記号学は除外されます。
  2. ボトックス、神経筋疾患、または記録された過敏症に対する禁忌は、患者の無作為化を妨げます。
  3. 敗血症、慢性感染プロセス、腫瘍性症候群、または自己免疫症候群などの同時進行性の全身性疾患。 （たとえ脳卒中後に発生したとしても、内科疾患に続発する頭痛）。
  4. 被験者は、試験の実施または結果に影響を与える可能性のある病気を除外するために、共存する（精神医学を含む）条件についてスクリーニングする必要があります。 うつ病などの併存疾患のある被験者は、アプリオリに定義され、現在の治療レジメンで安定しており（研究結果を妨げる可能性のある管理の変更が予想されていない）、研究全体で記録されている場合に含めることができます。 この研究の副次評価項目の 1 つは、うつ病の併発症状に対する潜在的な影響を調査するものです。 ただし、症状の治療と併用薬の安定性は、研究に含める前に評価する必要があります。 患者のコンプライアンス、フォローアップ、または結果を混乱させる可能性のある要因が特定された場合、そのような患者は除外する必要があります。 除外の他の一般的な理由には、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されているように、重度のうつ病およびアルコールまたは違法薬物の乱用が含まれます.
  5. 研究期間中、CGRP阻害剤は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
治療グループは、治療計画に従ってボトックスを受けるように無作為に割り当てられた 40 人の患者で構成されます。
薬：ボトックス200UNT注射

治療プロトコル:

研究期間中、40 人の患者にボトックス 200 IU バイアル (4 治療サイクル)。治療は、PREEMPT研究の完全な治療（標準治療）に基づいており、標準的な注射部位で合計195 IUまでの痛みのプロトコルに従います

他の名前：
  • オナボツリヌス毒素a
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、標準治療である非ボトックスに無作為に割り当てられた 40 人の患者で構成され、合計 80 人の患者の研究集団に割り当てられます。
組み合わせ製品：頭痛/片頭痛の非ボトックスベースの標準治療
対照グループは、ボトックスをベースとしない通常の標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛日数の推移
時間枠：治療サイクル終了後（2年）
月間片頭痛日数の推移
治療サイクル終了後（2年）
中程度から重度の片頭痛の日数の変化。
時間枠：治療サイクル終了後（2年）
中等度から重度の片頭痛日数の月間推移
治療サイクル終了後（2年）
レスポンダー率
時間枠：治療サイクル終了後（2年）
経験する患者の割合: 頭痛日数の 50% 以上の減少、中等度/重度の頭痛日数の 50% 以上の減少、頭痛日の累積頭痛時間の 50% 以上の減少、および HIT の 5 ポイント以上の改善-6 スコア。
治療サイクル終了後（2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の強さ
時間枠：治療サイクル終了後（2年）
被験者は、頭痛の日ごとに最大強度を記録するように指示されます。 提案された電子日記（Migraine BuddyTM Healint）のユーザー インターフェイスに組み込まれている 11 ポイント VRS が利用されます。
治療サイクル終了後（2年）
中等度/重度の痛みの 28 日あたりの累積時間:
時間枠：完了サイクルの治療後（2年）
これは、提案された電子日記で計算されます。 被験者が頭痛で寝て、頭痛で目覚めた場合、その間の期間は頭痛としてカウントされます。
完了サイクルの治療後（2年）
反復性片頭痛への移行。
時間枠：完了サイクルの治療後（2年）
12 週間の期間中、片頭痛または頭痛の日数が 4 週間あたり 14 日未満の被験者の割合として定義されます。
完了サイクルの治療後（2年）
うつ病の尺度
時間枠：完了サイクルの治療後（2年）
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、IHS ガイドラインに推奨される副次評価項目として含まれている検証済みの尺度であり、この評価結果に対する治療の潜在的な影響を評価するために使用されます。 これは、12週間の臨床訪問で記録されます。
完了サイクルの治療後（2年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：完了サイクルの治療後（2年）
Headache Impact Test (HIT-6) は、片頭痛関連の障害を 1 か月以内に把握するために IHS によって推奨されているため、予定されている 4 週間の電話インタビューと 12 週間の臨床訪問の両方で調査されます。 可能な限り低いスコアである 36 のスコアは、最小限の機能障害を示します。 可能な最高スコアである 78 のスコアは、実質的な機能障害を示します。
完了サイクルの治療後（2年）
脳卒中後の疲労（疲労重症度尺度）
時間枠：完了サイクルの治療後（2年）
Fatigue Severity Scale は、脳卒中後の疲労の設定を含むさまざまなリハビリ設定で使用されており、観察者間の良好な信頼性が実証されています。 週12回の臨床訪問時に記録されます。 最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 63 です。 スコアが高い = 疲労度が高い。
完了サイクルの治療後（2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Muzaffar M Siddiqui, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00104820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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