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母乳育児と産後の心血管の健康 (sheMATTERS)

2024年3月22日 更新者：Natalie Dayan、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

新しい母親の心血管の健康を改善する：妊娠高血圧障害を持つ女性の母乳育児の実践を改善し、血圧を下げるための母乳育児介入の多施設非盲検無作為化試験

妊娠高血圧障害 (HDP) は、女性の早発性心血管疾患 (CVD) の性別固有の危険因子としてますます認識されています。 子癇前症および妊娠高血圧症を含む HDP は、出産後 10 ～ 15 年で慢性高血圧症および虚血性心疾患のリスクを 2 ～ 3 倍増加させます。 観察データは、おそらく妊娠による代謝変化のリセットを助けることにより、母乳育児が母体の血圧（BP）、メタボリックシンドロームのリスク、および短期的および長期的な心血管リスクの他のマーカーを低下させる可能性があることを示唆しています. 研究者らは最近、HDP を含む妊娠中にさまざまな合併症を有する産後の女性で、6 か月以上母乳育児をした場合、母乳育児をしなかった女性やそれより短い期間母乳育児をした女性と比較して、メタボリック シンドロームのリスクが 11% 減少することを示しました。 キングストン総合病院の 622 人の産後の女性を分析したところ、母乳育児中の女性は、母乳育児をしていない女性よりも収縮期血圧が 6 mmHg 近く低く、授乳期間の明らかな用量反応効果が見られました。 HDP を含む妊娠合併症を有する女性は、早期離乳に対して脆弱です。 母親の母乳育児の自己効力感 (つまり、母乳育児に対する自信) を対象とするインタラクティブでマルチモーダルなアプローチは、産後の健康な女性に効果的です。 ただし、これらは、母乳育児から実質的な利益を得る立場にあるHDP女性で特にテストされていません. 看護師主導の母乳育児支援介入は、HDP の女性の産後ケアに広く適用でき、これらの女性の包括的な CVD リスク軽減プログラムに統合できるため、これは重要な研究分野です。 高血圧は女性の心臓の健康を左右する重要な要因であるため、主な結果は産後の血圧です。 研究者らは、HDP の女性の母乳育児の成果を高めるために、母乳育児の自己効力感介入の実現可能性研究を実施し、採用率が 50% を超え、離職率が 30% 未満、参加者の満足度が 70% を超えるという事前定義された目標を達成しました。介入、6 か月の時点で測定。 さらに、収縮期血圧と拡張期血圧の両方で、介入群に有利な傾向がデータによって示されました。 現在の研究は、グループ間の血圧と母乳育児の違いを評価し、縦断的追跡調査のための HDP 女性のコホートとして機能するためのマルチサイト非盲検ランダム化試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、HDP を持つ女性の母乳育児介入を強化する看護師主導の自己効力感を評価することを目的としています。 研究者は、この介入が産後の血圧を下げ、これらの女性の母乳育児の結果を改善するかどうかを調べます. 長期的には、研究者は、母乳育児が慢性高血圧やその他の心血管リスク要因、心臓病や脳卒中の可能性を下げるのに役立つかどうかを観察します.

結果:

すべての結果は、分娩後12か月である研究の終わりに確認されます。

試験の主要評価項目は、mmHg 単位の収縮期血圧および/または拡張期血圧です。

二次試験エンドポイント:

  • 母乳育児の結果: i.完全母乳育児の期間 (週); ii. 生後 6 か月で母乳育児をしている割合 (排他的または非排他的)。
  • メタボリックシンドロームの存在。

追加の目的:

- より長く母乳育児をしている女性が、産後 12 か月で減量、健康的な食事、より高いレベルの身体活動などの心血管保護行動に従事する可能性が高いかどうかを評価すること。分娩時に測定された、産後12か月以内の母乳育児行動の生物学的および心理社会的決定要因を調査する。 (a) 母乳育児介入、(b) 母乳育児の合計期間、および (c) 心血管リスクのその他の新規決定要因に従って、出産後 15 年以内の心血管イベントまたは処置のための将来の入院または緊急治療室訪問のリスクを評価する;女性のさまざまな表現型とそれに関連する心臓代謝リスクの短期的および長期的な理解を進めるために、最近 HDP を患った女性の生体サンプルを収集します。

HDP を持っていた女性は、3 つの参加センターから募集されます。 ケベック州には、(1) マギル大学ヘルス センター - ロイヤル ビクトリア病院 (MUHC-RVH) と (2) セント メアリーズ ホスピタル センター (SMHC) の 2 つのセンターがあり、3 つ目のサイトはオンタリオ州の (3) キングストンにあります。総合病院 (KGH)。 母乳育児を計画している参加者は、通常の産後ケア + BSE 介入または通常の産後ケアの 2 つのグループに無作為に分けられます。 母乳育児を計画していない HDP の参加者も、追加の観察比較グループとして参加するよう招待されます。 すべての参加者の研究結果は、アンケートの完了、家庭およびオフィスでの血圧測定、基本的な代謝生化学検査、および管理健康データとのリンクによる長期追跡によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St Mary's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S9
        • Muhc-Rimuhc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 妊娠 34 週を超えるシングルトン生児出産。
  • 母親は母乳で育てるつもりです（無作為化された部分）
  • 産後退院前に開始された母乳育児 (無作為化された部分)
  • 参加者は英語またはフランス語を話し、理解していること。
  • 参加者は、募集時に有効なメディケア カード (RAMQ、OHIP) を持っています。
  • 参加者は携帯電話にアクセスしてテキスト メッセージを受信し、血圧モニタリング アプリケーションをインストールし、インターネットにアクセスして電子メールを受信し、オンライン アンケートに回答します。
  • COVID の制限が許せば、対面での訪問に対応できるようにする (モントリオール、キングストン、またはその周辺地域に居住している)

  • HDP の診断に関連する以下の基準の少なくとも 1 つ以上を持っている:

    私。妊娠 20 週以降の妊娠: 1 回の受診中に少なくとも 15 分間隔で 2 回の座位血圧が記録され、収縮期圧が 140 mmHg を超える AND/OR 拡張期が 90 mmHg を超え、記録された血圧の上昇が複数の連続した医療機関で存在する訪問 ii. 出産前の訪問中に降圧薬を処方された女性、または慢性または妊娠高血圧症の診断を受けた女性 iii. 分娩中、収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上の血圧測定値が少なくとも15分間隔で2回以上あった女性、または降圧薬を処方された女性 iv. 分娩中に子癇前症と診断された女性 v. 上記で定義した高血圧症を新たに発症した女性、および/または子癇前症および/または既存の高血圧症で、血圧上昇を伴う生後退院後 1 週間以内に再入院した女性。

除外基準:

研究のランダム化試験部分からの除外基準:

  • 母乳育児に対する母体の絶対的禁忌（例えば、母乳育児が禁忌である薬を服用している母親、または母親がヒト免疫不全ウイルス、HTLV-1、活動性結核、乳房の活動性単純ヘルペス、またはエボラに感染している、または母親がコカインまたはフェンサイクリジンユーザー）。
  • 母乳育児を妨げる母体の状態（乳房組織の形成不全による乳房縮小または豊胸手術など）。 単純な豊胸手術は除外基準ではありません)。
  • 母乳育児に対する新生児の絶対禁忌（ガラクトース血症）
  • 母乳育児を妨げる新生児の状態（口蓋裂など）。

研究の無作為化または観察部分からの除外基準 (無作為化されていないアームを含む):

  • 妊娠34週以前に生まれた乳児。
  • -24時間以上続く母体集中治療室（ICU）への入院。
  • -研究への積極的な関与を妨げる母親の重度または制御不能な精神疾患。 これらには、統合失調症または他の精神病性障害が含まれます。コントロールされていない双極性障害;昨年以内の大うつ病エピソード、またはいずれかの時点で入院を必要とする大うつ病性障害の病歴;薬物乱用障害;以前の自殺未遂。
  • 母親は、産後の入院時にアクティブな COVID-19 感染 (陽性の COVID 検査で確認) を持っています。
  • 以前の BP-MOM 参加者 (ISRCTN85493925、www.isrctn.com)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：母乳育児の自己効力感を高める看護師への介入に無作為化
-母乳育児の自己効力感を高める看護師主導の介入に加えて、産科ケア提供者との産後の医療訪問と心血管リスク評価、定期的な産後病院の母乳育児サポート、必要に応じた地域の母乳育児サポート、および産後の医療訪問からなる産後の標準ケアを受けている参加者彼らの産科医療提供者および心血管リスク評価のため。
行動：母乳育児の自己効力感 (BSE)
自己効力感は、過去の経験、代理学習、他者への説得、生理的状態などの要因によって決定され、行動や行動に影響を与えます。 自己効力感は修正可能であり、容易に介入の対象とすることができます。 母乳育児の成果を左右する主な決定要因として、母乳育児に対する自信がますます研究されており、これは母乳育児の自己効力感 (BSE) とも呼ばれます。 調査員は、看護師が管理する検証済みの BSE 介入ツールを使用します。
介入なし：通常の産後ケアにランダム化
産科ケア提供者との産後医療訪問および心血管リスク評価、定期的な産後病院の母乳育児サポート、必要に応じた地域の母乳育児サポート、および産科ケア提供者との産後医療訪問および心血管リスク評価からなる産後の標準的なケアを受けている参加者。
介入なし：無作為化されていない観察アーム
母乳育児を計画していない参加者は、産科医療提供者との産後の医療訪問と心血管リスク評価からなる産後の標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧および/または拡張期血圧が低い参加者の数 (mmHg)。
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
看護師主導の BSE 介入により、産後 6 か月 (および最大 12 か月までの受動的な追跡) で収縮期血圧および/または拡張期血圧が低下するかどうかを評価する
6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
降圧療法を受けている参加者の数
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
看護師主導の BSE 介入により降圧療法の必要性が低下するかどうかを評価する
6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全母乳育児を提供する参加者の数（週）
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
看護師主導の BSE 介入により完全母乳育児の期間が長くなるかどうかを評価する
6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
母乳育児をする参加者の割合（独占的または非独占的）
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
看護師主導の BSE 介入により、生後 6 か月時点での授乳継続率が高くなるかどうかを評価する
6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
メタボリックシンドローム発症者数の推移
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
看護師主導の BSE 介入が低メタボリックシンドロームを引き起こすかどうかを評価する
6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McGill University
Heart and Stroke Foundation of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Natalie Dayan, MD, MSc、McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
  • 主任研究者：Sonia Semenic, N, PhD、Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
  • 主任研究者：Graeme Smith, MD, PhD、Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
  • 主任研究者：Atanas Nedelchev, MD、Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
  • 主任研究者：Haim Abenhaim, MD, MPH、Jewish General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-37-2021-7201: she MATTERS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する計画はまだ定義されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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