母乳育児と産後の心血管の健康 (sheMATTERS)
新しい母親の心血管の健康を改善する：妊娠高血圧障害を持つ女性の母乳育児の実践を改善し、血圧を下げるための母乳育児介入の多施設非盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、HDP を持つ女性の母乳育児介入を強化する看護師主導の自己効力感を評価することを目的としています。 研究者は、この介入が産後の血圧を下げ、これらの女性の母乳育児の結果を改善するかどうかを調べます. 長期的には、研究者は、母乳育児が慢性高血圧やその他の心血管リスク要因、心臓病や脳卒中の可能性を下げるのに役立つかどうかを観察します.
結果:
すべての結果は、分娩後12か月である研究の終わりに確認されます。
試験の主要評価項目は、mmHg 単位の収縮期血圧および/または拡張期血圧です。
二次試験エンドポイント:
- 母乳育児の結果: i.完全母乳育児の期間 (週); ii. 生後 6 か月で母乳育児をしている割合 (排他的または非排他的)。
- メタボリックシンドロームの存在。
追加の目的:
- より長く母乳育児をしている女性が、産後 12 か月で減量、健康的な食事、より高いレベルの身体活動などの心血管保護行動に従事する可能性が高いかどうかを評価すること。分娩時に測定された、産後12か月以内の母乳育児行動の生物学的および心理社会的決定要因を調査する。 (a) 母乳育児介入、(b) 母乳育児の合計期間、および (c) 心血管リスクのその他の新規決定要因に従って、出産後 15 年以内の心血管イベントまたは処置のための将来の入院または緊急治療室訪問のリスクを評価する;女性のさまざまな表現型とそれに関連する心臓代謝リスクの短期的および長期的な理解を進めるために、最近 HDP を患った女性の生体サンプルを収集します。
HDP を持っていた女性は、3 つの参加センターから募集されます。 ケベック州には、(1) マギル大学ヘルス センター - ロイヤル ビクトリア病院 (MUHC-RVH) と (2) セント メアリーズ ホスピタル センター (SMHC) の 2 つのセンターがあり、3 つ目のサイトはオンタリオ州の (3) キングストンにあります。総合病院 (KGH)。 母乳育児を計画している参加者は、通常の産後ケア + BSE 介入または通常の産後ケアの 2 つのグループに無作為に分けられます。 母乳育児を計画していない HDP の参加者も、追加の観察比較グループとして参加するよう招待されます。 すべての参加者の研究結果は、アンケートの完了、家庭およびオフィスでの血圧測定、基本的な代謝生化学検査、および管理健康データとのリンクによる長期追跡によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St Mary's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S9
- Muhc-Rimuhc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 妊娠 34 週を超えるシングルトン生児出産。
- 母親は母乳で育てるつもりです（無作為化された部分）
- 産後退院前に開始された母乳育児 (無作為化された部分)
- 参加者は英語またはフランス語を話し、理解していること。
- 参加者は、募集時に有効なメディケア カード (RAMQ、OHIP) を持っています。
- 参加者は携帯電話にアクセスしてテキスト メッセージを受信し、血圧モニタリング アプリケーションをインストールし、インターネットにアクセスして電子メールを受信し、オンライン アンケートに回答します。
- COVID の制限が許せば、対面での訪問に対応できるようにする (モントリオール、キングストン、またはその周辺地域に居住している)
HDP の診断に関連する以下の基準の少なくとも 1 つ以上を持っている:
私。妊娠 20 週以降の妊娠: 1 回の受診中に少なくとも 15 分間隔で 2 回の座位血圧が記録され、収縮期圧が 140 mmHg を超える AND/OR 拡張期が 90 mmHg を超え、記録された血圧の上昇が複数の連続した医療機関で存在する訪問 ii. 出産前の訪問中に降圧薬を処方された女性、または慢性または妊娠高血圧症の診断を受けた女性 iii. 分娩中、収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上の血圧測定値が少なくとも15分間隔で2回以上あった女性、または降圧薬を処方された女性 iv. 分娩中に子癇前症と診断された女性 v. 上記で定義した高血圧症を新たに発症した女性、および/または子癇前症および/または既存の高血圧症で、血圧上昇を伴う生後退院後 1 週間以内に再入院した女性。
除外基準:
研究のランダム化試験部分からの除外基準:
- 母乳育児に対する母体の絶対的禁忌（例えば、母乳育児が禁忌である薬を服用している母親、または母親がヒト免疫不全ウイルス、HTLV-1、活動性結核、乳房の活動性単純ヘルペス、またはエボラに感染している、または母親がコカインまたはフェンサイクリジンユーザー）。
- 母乳育児を妨げる母体の状態（乳房組織の形成不全による乳房縮小または豊胸手術など）。 単純な豊胸手術は除外基準ではありません)。
- 母乳育児に対する新生児の絶対禁忌（ガラクトース血症）
- 母乳育児を妨げる新生児の状態（口蓋裂など）。
研究の無作為化または観察部分からの除外基準 (無作為化されていないアームを含む):
- 妊娠34週以前に生まれた乳児。
- -24時間以上続く母体集中治療室（ICU）への入院。
- -研究への積極的な関与を妨げる母親の重度または制御不能な精神疾患。 これらには、統合失調症または他の精神病性障害が含まれます。コントロールされていない双極性障害;昨年以内の大うつ病エピソード、またはいずれかの時点で入院を必要とする大うつ病性障害の病歴;薬物乱用障害;以前の自殺未遂。
- 母親は、産後の入院時にアクティブな COVID-19 感染 (陽性の COVID 検査で確認) を持っています。
- 以前の BP-MOM 参加者 (ISRCTN85493925、www.isrctn.com)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母乳育児の自己効力感を高める看護師への介入に無作為化
-母乳育児の自己効力感を高める看護師主導の介入に加えて、産科ケア提供者との産後の医療訪問と心血管リスク評価、定期的な産後病院の母乳育児サポート、必要に応じた地域の母乳育児サポート、および産後の医療訪問からなる産後の標準ケアを受けている参加者彼らの産科医療提供者および心血管リスク評価のため。
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自己効力感は、過去の経験、代理学習、他者への説得、生理的状態などの要因によって決定され、行動や行動に影響を与えます。
自己効力感は修正可能であり、容易に介入の対象とすることができます。
母乳育児の成果を左右する主な決定要因として、母乳育児に対する自信がますます研究されており、これは母乳育児の自己効力感 (BSE) とも呼ばれます。
調査員は、看護師が管理する検証済みの BSE 介入ツールを使用します。
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介入なし：通常の産後ケアにランダム化
産科ケア提供者との産後医療訪問および心血管リスク評価、定期的な産後病院の母乳育児サポート、必要に応じた地域の母乳育児サポート、および産科ケア提供者との産後医療訪問および心血管リスク評価からなる産後の標準的なケアを受けている参加者。
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介入なし：無作為化されていない観察アーム
母乳育児を計画していない参加者は、産科医療提供者との産後の医療訪問と心血管リスク評価からなる産後の標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧および/または拡張期血圧が低い参加者の数 (mmHg)。
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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看護師主導の BSE 介入により、産後 6 か月 (および最大 12 か月までの受動的な追跡) で収縮期血圧および/または拡張期血圧が低下するかどうかを評価する
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6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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降圧療法を受けている参加者の数
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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看護師主導の BSE 介入により降圧療法の必要性が低下するかどうかを評価する
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6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全母乳育児を提供する参加者の数（週）
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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看護師主導の BSE 介入により完全母乳育児の期間が長くなるかどうかを評価する
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6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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母乳育児をする参加者の割合（独占的または非独占的）
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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看護師主導の BSE 介入により、生後 6 か月時点での授乳継続率が高くなるかどうかを評価する
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6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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メタボリックシンドローム発症者数の推移
時間枠：6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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看護師主導の BSE 介入が低メタボリックシンドロームを引き起こすかどうかを評価する
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6 か月、および 12 か月までの受動的フォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Dayan, MD, MSc、McGill University Health Center- Research Institute of the McGill University Health Center
- 主任研究者：Sonia Semenic, N, PhD、Associate Professor and PhD Program Ingram School of Nursing, McGill University
- 主任研究者：Graeme Smith, MD, PhD、Prof. Head Dept Obstetrics - Gynaecology, Dept. Biomedical and Molecular Sciences Queen's University
- 主任研究者：Atanas Nedelchev, MD、Assistant Professor, Department of Obstetrics and Gynecology
- 主任研究者：Haim Abenhaim, MD, MPH、Jewish General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yu J, Pudwell J, Dayan N, Smith GN. Postpartum Breastfeeding and Cardiovascular Risk Assessment in Women Following Pregnancy Complications. J Womens Health (Larchmt). 2020 May;29(5):627-635. doi: 10.1089/jwh.2019.7894. Epub 2019 Dec 3.
- Smith GN, Pudwell J, Roddy M. The Maternal Health Clinic: a new window of opportunity for early heart disease risk screening and intervention for women with pregnancy complications. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):831-839. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30841-0. No abstract available.
- Dennis CL. Theoretical underpinnings of breastfeeding confidence: a self-efficacy framework. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):195-201. doi: 10.1177/089033449901500303. No abstract available.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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