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心的外傷後ストレス障害の軍集団における疾患活動性のバイオマーカーとしての睡眠障害の評価 (SOMMEPT)

2023年9月15日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、その慢性的な性質と従来の治療法に対する反応率の低さの両方が原因で、公衆衛生上の問題となっています。

睡眠障害は、夜間の覚醒、入眠困難、悪夢による PTSD 患者の苦情の最初の原因です。

科学界の一部によると、再現性のトラウマとなる悪夢は、PTSD の基本的なメカニズムを表しています。 外傷性の悪夢は、個人から質の高い睡眠を奪うことによって症状を維持しながら、不安反応などの身体障害を引き起こす症状を引き起こします。 したがって、外傷性の悪夢は、PTSD の深刻さと慢性化の徴候である可能性がありますが、その生理学的根拠はよくわかっていません。

精神的外傷に非常にさらされている軍人集団では、PTSD の有病率が非常に高く、深刻な強度パターン、非常に高い頻度の複製悪夢、および従来の治療法に対する反応の低さに関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Clamart、フランス、92141
        • 募集
        • Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
        • コンタクト：
      • Mailly-le-Camp、フランス、10230
        • まだ募集していません
        • 52e Antenne Médicale
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13384
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • コンタクト：
      • Mourmelon-le-Grand、フランス、51400
        • まだ募集していません
        • 29e Antenne Médicale
        • コンタクト：
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83000
        • まだ募集していません
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、アクティブな PTSD に苦しんでいる患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 軍人または元軍人
  • 18歳から65歳までの年齢
  • PTSD診断で

除外基準:

  • PTSDの原因となる外傷的出来事の前の進行性の精神病理学の診断
  • PTSDの原因となる外傷的出来事の前の睡眠病理
  • -過去3年以内の神経学的病理または重度の頭部外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PTSD患者
このグループは活動性 PTSD に苦しむ患者で構成されています。
行動：睡眠記録
睡眠は、接続されたヘッドバンドを使用して、7 晩連続で自宅で記録されます。 参加者はまた、毎日睡眠アジェンダを記入する必要があります。
行動：認知課題
ワーキングメモリと抑制能力は、登録時および登録後1か月のコンピューターベースのタスク（2-backおよびGo / No-Goタスク）中に評価されます。
他の：アンケート

参加者は、以下を評価するために、登録時および登録後 1 か月にいくつかのアンケートに記入する必要があります。

  • PTSDの重症度
  • クロノタイプ
  • 睡眠の質
  • 日中の眠気
  • 気分状態
  • うつ
  • 精神障害とその影響
対照群（健康な人）
このグループは健康な人で構成されています。
行動：睡眠記録
睡眠は、接続されたヘッドバンドを使用して、7 晩連続で自宅で記録されます。 参加者はまた、毎日睡眠アジェンダを記入する必要があります。
行動：認知課題
ワーキングメモリと抑制能力は、登録時および登録後1か月のコンピューターベースのタスク（2-backおよびGo / No-Goタスク）中に評価されます。
他の：アンケート

参加者は、以下を評価するために、登録時および登録後 1 か月にいくつかのアンケートに記入する必要があります。

  • PTSDの重症度
  • クロノタイプ
  • 睡眠の質
  • 日中の眠気
  • 気分状態
  • うつ
  • 精神障害とその影響

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率指数（SEI）が80％未満の被験者の割合。
時間枠：入学後1ヶ月

睡眠効率指数 (SEI) は、TST を総睡眠時間、TIB を就寝時間とした TST/TIB の比率によって定義されます。

TST および TIB は、接続されたヘッドバンド (DREEM®、Rythm Paris) を使用して、自宅で客観的に評価されます。

睡眠効率指数 (SEI) が 80% 未満の場合、睡眠の質が低く効率が低いと見なされます。
入学後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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