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Valutazione dei disturbi del sonno come biomarcatore dell'attività della malattia in una popolazione militare con disturbo da stress post-traumatico (SOMMEPT)

15 settembre 2023 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) è un problema di salute pubblica dovuto sia alla sua natura cronica che al basso tasso di risposta alle terapie convenzionali.

I disturbi del sonno sono la prima causa di lamentela nei pazienti con PTSD a causa di risvegli notturni, difficoltà ad addormentarsi e incubi.

Secondo una parte della comunità scientifica, gli incubi traumatici replicativi rappresentano il meccanismo alla base del PTSD. Gli incubi traumatici generano sintomi invalidanti come reazioni di ansia, pur mantenendo i sintomi privando l'individuo di un sonno di buona qualità. Gli incubi traumatici possono quindi essere un segno di gravità e cronicità del disturbo da stress post-traumatico, sebbene le loro basi fisiologiche rimangano poco conosciute.

Nella popolazione militare, che è altamente esposta a traumi psicologici, la prevalenza di PTSD è molto alta ed è associata a modelli di intensità grave, un'altissima frequenza di incubi replicativi e una bassa risposta alle terapie convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Reclutamento
        • Hôpoital d'Instruction des Armées Percy
        • Contatto:
      • Mailly-le-Camp, Francia, 10230
      • Marseille, Francia, 13384
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contatto:
      • Mourmelon-le-Grand, Francia, 51400
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti affetti da un disturbo da stress post-traumatico attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Militari o ex militari
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • con una diagnosi di PTSD

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di patologia psichiatrica progressiva prima dell'evento traumatico responsabile del PTSD
  • Patologia del sonno prima dell'evento traumatico responsabile del PTSD
  • Patologia neurologica o grave trauma cranico negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Questo gruppo è composto da pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico attivo
Comportamentale: Registrazione del sonno
Il sonno viene registrato a casa durante 7 notti di fila utilizzando una fascia collegata. Il partecipante deve anche compilare un'agenda del sonno ogni giorno.
Comportamentale: Compiti cognitivi
La memoria di lavoro e la capacità di inibizione vengono valutate durante le attività basate sul computer (attività 2-back e Go/No-Go) al momento dell'arruolamento e 1 mese dopo l'arruolamento.
Altro: Questionari

Il partecipante deve compilare diversi questionari al momento dell'iscrizione e 1 mese dopo l'iscrizione per valutare:

  • Gravità del disturbo da stress post-traumatico
  • cronotipo
  • Qualità del sonno
  • Sonnolenza diurna
  • Stato d'animo
  • Depressione
  • Disturbi mentali e loro conseguenze
Gruppo di controllo (individui sani)
Questo gruppo è composto da individui sani.
Comportamentale: Registrazione del sonno
Il sonno viene registrato a casa durante 7 notti di fila utilizzando una fascia collegata. Il partecipante deve anche compilare un'agenda del sonno ogni giorno.
Comportamentale: Compiti cognitivi
La memoria di lavoro e la capacità di inibizione vengono valutate durante le attività basate sul computer (attività 2-back e Go/No-Go) al momento dell'arruolamento e 1 mese dopo l'arruolamento.
Altro: Questionari

Il partecipante deve compilare diversi questionari al momento dell'iscrizione e 1 mese dopo l'iscrizione per valutare:

  • Gravità del disturbo da stress post-traumatico
  • cronotipo
  • Qualità del sonno
  • Sonnolenza diurna
  • Stato d'animo
  • Depressione
  • Disturbi mentali e loro conseguenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un indice di efficienza del sonno (SEI) < 80%.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione

L'indice di efficienza del sonno (SEI) è definito dal rapporto TST/TIB dove TST è il tempo totale di sonno e TIB è il tempo a letto.

TST e TIB saranno valutati oggettivamente, a casa, utilizzando una fascia connessa (DREEM®, Rythm Paris).

Un indice di efficienza del sonno (SEI) <80% è considerato una notte di scarsa qualità e scarsa efficienza.
1 mese dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020PRI01
  • 2020-A01808-31 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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