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進行膵臓癌における注射用ラルチトレキセドと Nab-パクリタキセルの併用の安全性と有効性

2020年10月3日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University

安全性と有効性、および進行膵臓癌患者の治療における二次療法としての注射用ラルチトレキセドとナブパクリタキセルの併用を評価するための単一群の前向き研究

本研究は、注射用ラルチトレキセドとnab-パクリタキセルの組み合わせで治療した後の進行膵臓癌が確認された患者の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

条件：一次化学療法を受ける予定の進行膵臓癌患者。

キーワード: 進行性膵臓癌;パクリタキセルリポソーム; S-1 介入: 薬物: パクリタキセル リポソーム。薬剤:S-1 フェーズ: 第 IV 相 試験タイプ: 介入

研究デザイン:

割り当て: 非無作為化エンドポイント 分類: 有効性/安全性 研究介入モデル: 単群 主な目的: 治療 MedlinePlus 関連トピック: がん、膵臓がん 医薬品 利用可能な情報: パクリタキセル リポソーム：注射用パクリタキセル リポソーム S-1：テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムカプセル

主要な結果の測定:

パクリタキセルリポソームとS-1で治療した後の進行膵臓癌患者の無増悪生存期間を評価すること。

二次結果の測定:

パクリタキセルリポソームとS-1で治療した後の進行性膵臓癌患者の全奏効率、全生存率、疾患制御率、生活の質、有害事象を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xian-Jun Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ。
  2. 患者は、組織病理学または細胞診によって進行性膵臓癌であることが確認されました。
  3. RECIST 1.1基準に基づいて、少なくとも1つの測定可能な客観的病変が特定されました。
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
  5. -手術後の予想生存期間が3か月以上;
  6. 被験者はコンプライアンスが良好で、治療とフォローアップを受けることができ、この研究の関連規則に自発的に従った。
  7. 注射用のラルチトレキセドおよびナブパクリタキセルの使用に対する禁忌はありません。
  8. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
  9. 出産可能年齢の被験者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。血清または尿の妊娠検査は、化学療法開始の7日前、毎月の治療間隔中、および最後の治療後の妊娠可能年齢の女性に対して陰性でなければなりません;
  10. 女性は授乳していない必要があります。

除外基準:

  1. 対象疾患に脳転移がある。
  2. 研究に参加する患者の能力と研究中の安全性に影響を与える可能性がある、または研究結果の説明を妨げる可能性のある病歴と合併症。 、活動性消化性潰瘍など;
  3. 認知症、精神状態の変化、または理解やインフォームドコンセントまたはアンケートを妨げる精神疾患;
  4. -治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
  5. 入院から最初の 5 年以内の膵臓がんを除く他の悪性腫瘍との組み合わせ、皮膚の治癒した基底細胞がんまたは扁平上皮がん、根治手術後の局所前立腺がん、根治手術後の非浸潤性乳管がんを除く。
  6. -CTCAEバージョン5.0によると、末梢神経障害が2以上の被験者;

  7. 身体検査または臨床検査の結果が異常です。

    1. 血液機能障害は次のように定義されます。 ii) 血小板 (PLT) 数: <100 × 109 / L; iii）ヘモグロビン（Hb）レベル<90g / L;
    2. 肝臓の異常は次のように定義されます。 ii) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル > ULN の 2.5 倍 > 肝転移が存在する場合、ULN の 5 倍;
    3. 腎機能障害の定義：血清クレアチニンがULNの1.5倍以上、または計算されたクレアチニンクリアランスが50ml /分未満;
    4. 異常な血液凝固機能の定義: 国際正規化比 (INR) > ULN の 1.5 倍、およびプロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > ULN の 1.5 倍、被験者が抗抗体凝固治療を受けていない場合。
  8. -B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg）、および末梢血B型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）の力価が1×103コピー/ L以上の被験者; HBsAg が陽性で、末梢血 HBV-DNA <1×103 コピー数/L の場合、研究者が被験者の B 型慢性肝炎が安定期にあり、被験者のリスクを増加させないと考える場合、被験者は適格です選択;
  9. C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性;
  10. 他の抗がん剤との併用が必要な患者
  11. -スクリーニング期間の30日前の治験薬治療または別の介入臨床試験への参加。
  12. 研究者が登録に適していないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注射用ラルチトレキセド + nab-パクリタキセル
患者は 1 日目と 15 日目の q4w にラルチトレキセド 2mg/m2 (iv、15 分) とナブパクリタキセル 125mg/m2 を投与されます。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性、死亡、または新規治療の開始まで、4 週間ごとに繰り返されます。
薬：注射用ラルチトレキセド
患者は 1 日目と 15 日目の q4w にラルチトレキセド 2mg/m2 (iv、15 分) を投与されます。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性、死亡、または新規治療の開始まで、4 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • ラルチトレキセド
薬：nab-パクリタキセル
患者は、1 日目と 15 日目の q4w に 125 mg/m2 の nab-パクリタキセルを投与されます。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性、死亡、または新規治療の開始まで、4 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • アルブミン結合パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：36ヶ月まで
注射用のラルチトレキセドと二次治療としてのナブパクリタキセルで治療した後の進行膵臓癌患者の客観的奏効率を評価すること。
36ヶ月まで
無増悪生存
時間枠：36ヶ月まで
注射用のラルチトレキセドと二次治療としてのナブパクリタキセルで治療した後の進行膵臓癌患者の無増悪生存期間を評価すること。
36ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月まで
注射用のラルチトレキセドと二次治療としてのナブパクリタキセルによる治療後の進行膵臓癌患者の全生存率を評価すること。
36ヶ月まで
有害事象
時間枠：36ヶ月まで
注射用のラルチトレキセドと二次治療としてのナブパクリタキセルで治療した後の進行膵臓癌患者の有害事象を評価すること。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSPAC-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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