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うつ病と治療反応のバイオマーカー (SUNSET)

2026年1月28日 更新者：University of California, San Francisco
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) のバイオマーカーを特定するために、マルチモーダル イメージング技術を利用した、層別化された、並行グループの単一施設研究です。 研究の目標は、経頭蓋磁気刺激（TMS）治療の過程で神経生理学的および電気生理学的変化を監視することにより、有効で信頼できる手段として臨床診断およびケアに実装できる MDD および治療反応のバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

まず、この研究では、静止状態のイメージングを使用して、以前に同定された MDD の 2 つの潜在的なバイオマーカーの再現性と予後の有用性を調べます。 第二に、調査員はEEGと画像技術を組み合わせた探索的全脳分析を実施し、参加者がTMS治療のコースを完了する際に、MDDと治療反応の新しい潜在的なバイオマーカーを特定します。 うつ病と再発の根底にあるメカニズムに新たな光を当て、より効果的で個別化された治療コースの選択を可能にすることが期待されています.

参加者は、最初のTMS治療の前に、静止状態の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、拡散テンソル画像法（DTI）、および脳波検査（EEG）スキャンとともに、初期スクリーニングとベースライン評価を完了します。 参加者は、30 ～ 36 回の TMS セッションと治療後の評価、および治療中および治療後の fMRI、DTI、EEG スキャンを完了します。

MDDの参加者は、MDDの患者をそうでない患者から高精度で分類でき、臨床診断と一致する特定の一連の神経機能を持っていることが予想されます。 この一連の神経機能は、治療の過程で変化します。 さらに、研究者は、一般的な MDD 尺度によって評価される改善が治療時間によって調整されることを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Katherine Scangos, MD, PhD
  • 電話番号：415-476-7439
  • メール：brainstim@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 現在の大うつ病エピソードで大うつ病性障害の診断および統計手動-V (DSM-V) 診断基準を満たし、精神病の特徴はありません。
  • -ベースラインで19を超えるMontgomery-Asberg Depressive Rating Scale（MAD​​RS）があり、中等度から重度のうつ病に対応しています。
  • 現在のエピソードで、抗うつ薬治療に対する中程度の耐性を示す。これは、1 ～ 4 回の適切な投薬試験の失敗として定義される。
  • 参加者が向精神薬のレジメンを使用している場合、治療前と治療後のスキャンが行われる間は、このレジメンを変更しないでください。
  • -非侵襲的な脳刺激を受ける意思と能力
  • -約8週間の研究訪問に喜んで参加できる
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 英語を話す能力と読む能力

除外基準:

  • 障害の急性または慢性の精神病症状と診断されている (例: 統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害）の現在のうつ病エピソード。
  • てんかん、脳血管疾患、認知症、頭蓋内圧亢進、反復性または重度の頭部外傷の既往歴がある、または中枢神経系に原発性または二次性腫瘍がある。
  • ペースメーカー、迷走神経刺激装置、または金属製の動脈瘤クリップまたはコイル、ステープル、またはステントを含むがこれらに限定されない、頭の中または近くに埋め込まれた磁気に敏感な医療機器の存在。
  • 現在のMDDエピソード中の主要なDSM-V障害としての全般性不安障害。
  • -SCIDによって決定された、過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用または依存（カフェイン以外）の基準を満たしています
  • 発作の歴史
  • -MRIまたは研究と互換性のない埋め込み型ハードウェア
  • 研究の毎日の訪問に従うことができない
  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
  • 英語を話したり読んだりすることができない
  • 同意できない
  • Beck's Depression Inventory の質問 9 のスコア 3 (臨床スケールの採点に精通した研究チームのメンバーによって毎日レビューされるスコア)、または研究訪問中に臨床医を研究してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：朝のrTMS治療
適格な参加者は、午後の治療グループに割り当てられます。 rTMS 治療の開始前に、EEG スキャンと拡散強調画像を含む磁気共鳴画像 (MRI) セッションがベースライン測定として記録されます。 これらの措置は、治療の過程で発生する構造的および機能的変化を追跡するために、治療の中間点および rTMS 中止から 1 か月以内にも繰り返されます。 参加者は最初のスクリーニングを完了し、続いて背外側前頭前皮質 (DLPFC) への反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 30 ～ 40 の毎日のセッションを完了し、TMS プロバイダーで完了します。
デバイス：rTMS療法
rTMS 治療パラメーターは、TMS ケア提供者によって決定されます。 MDD の典型的な TMS 設定には、静止運動閾値の 120 % の強度で 10 Hz で適用される rTMS が含まれます。 通常、11 秒の列で 4 秒の持続時間の 40 列が適用され (1 日あたり 3000 パルス)、特定の治療コースで約 90,000 パルスが発生します。
他の名前：
  • 反復経頭蓋磁気刺激
  • 反復TMS
実験的：午後のrTMS治療
適格な参加者は、午後の治療グループに割り当てられます。 rTMS 治療の開始前に、EEG スキャンと拡散強調画像を含む磁気共鳴画像 (MRI) セッションがベースライン測定として記録されます。 これらの措置は、治療の過程で発生する構造的および機能的変化を追跡するために、治療の中間点および rTMS 中止から 1 か月以内にも繰り返されます。 参加者は最初のスクリーニングを完了し、続いて背外側前頭前皮質 (DLPFC) への反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 30 ～ 40 の毎日のセッションを完了し、TMS プロバイダーで完了します。
デバイス：rTMS療法
rTMS 治療パラメーターは、TMS ケア提供者によって決定されます。 MDD の典型的な TMS 設定には、静止運動閾値の 120 % の強度で 10 Hz で適用される rTMS が含まれます。 通常、11 秒の列で 4 秒の持続時間の 40 列が適用され (1 日あたり 3000 パルス)、特定の治療コースで約 90,000 パルスが発生します。
他の名前：
  • 反復経頭蓋磁気刺激
  • 反復TMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までのMADRSスコアの変化
時間枠：最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
午前および午後の治療コース前後の能動的刺激の効果の大きさ (モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの平均差)。 MADRS スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。
最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
ベースラインから治療終了までの安静状態 BOLD シグナルの変化
時間枠：最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
アクティブな治療期間前後の安静状態機能的磁気共鳴画像 BOLD 信号の変化。
最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
ベースラインから治療終了までの安静時脳波の変化
時間枠：最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
安静状態の変化 EEG (脳波) アクティブな治療期間の前後のアルファ バンド コヒーレンス。
最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
ベースラインから治療終了までの白質の完全性の変化
時間枠：最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
積極的な治療期間の前後に拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定された白質の完全性の変化。
最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療終了までの Beck's Depression Inventory (BDI) スコアの変化
時間枠：最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
TMS 治療コース後の Beck's Depression Inventory (BDI) スコアの差。BDI スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。総合スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
ベースラインから治療終了までの患者健康アンケート (PHQ9) スコアの変化
時間枠：最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
TMS治療コース後の患者健康アンケート（PHQ9）スコアの差。 PHQ9 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。総合スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
ベースラインから治療終了までの全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
TMS 治療コース後の全般性不安障害 (GAD-7) スコアの差。 GAD7 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。総合スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
ベースラインから治療終了までのうつ病症状目録 (IDS-30 自己報告) スコアの変化。
時間枠：最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)
TMS治療コース後のうつ病症状目録自己報告（IDS-SR）スコアの差。 IDS スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 84 です。
最初の TMS セッションの 1 か月前 (ベースライン) から TMS 治療の完了後 1 か月以内 (~ 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Krystal, MD, MS、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-28340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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