Biomarkører for depression og behandlingsrespons (SUNSET)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først vil undersøgelsen undersøge replikerbarheden og den prognostiske nytte af to tidligere identificerede potentielle biomarkører for MDD ved hjælp af hviletilstandsbilleddannelse. For det andet vil efterforskerne udføre en undersøgende helhjerneanalyse, der kombinerer EEG og billeddannelsesteknikker for at identificere nye potentielle biomarkører for MDD og behandlingsrespons, efterhånden som deltagerne gennemfører et forløb med TMS-behandling. Det er håbet at kaste nyt lys over de mekanismer, der ligger til grund for depression og tilbagefald, hvilket kan give mulighed for en mere effektiv, personlig udvælgelse af behandlingsforløb.
Deltagerne vil gennemføre indledende screening og baseline-evaluering sammen med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI), diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og elektroencefalografi (EEG) scanninger forud for den indledende TMS-behandling. Deltagerne vil gennemføre 30-36 TMS-sessioner og en efterbehandlingsevaluering sammen med fMRI-, DTI- og EEG-scanninger midt i og efter behandlingen.
Det forventes, at deltagere med MDD har et specifikt sæt neurale funktioner, der med høj præcision kan klassificere patienter med MDD fra dem, der ikke har, og som stemmer overens med kliniske diagnoser. Dette sæt af neurale funktioner vil ændre sig i løbet af behandlingen. Ydermere forventer efterforskere, at forbedringer vurderet af et almindeligt MDD-mål er moduleret efter behandlingstidspunkt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Martinez, MS
- E-mail: rebecca.martinez@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine Scangos, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-476-7439
- E-mail: brainstim@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Katherine Scangos, MD, PhD
- Telefonnummer: 415-476-7439
- E-mail: trdepression@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Scangos, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Krystal, MD, MS
-
Kontakt:
- Rebecca Martinez, MS
- Telefonnummer: 415- 514-6489
- E-mail: rebecca.martinez@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Opfyld diagnostiske og statistiske manual-V (DSM-V) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i en aktuel svær depressiv episode uden psykotiske træk.
- Har Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) på > 19 ved baseline, hvilket svarer til moderat til svær depression.
- Demonstrere et moderat niveau af resistens over for antidepressiv behandling i den aktuelle episode, defineret som en fejl i 1-4 passende medicinforsøg.
- Hvis deltageren er på et regime med psykotrop medicin, bør der ikke foretages ændringer i dette regime i perioden mellem det tidspunkt, hvor før- og efterbehandlingsscanninger tages.
- Villig og i stand til at gennemgå ikke-invasiv hjernestimulering
- Villig og i stand til at deltage i forskningsbesøg i cirka 8 uger
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Evne til at tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med akutte eller kroniske psykotiske symptomer på lidelser (f. skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse) i den aktuelle depressive episode.
- Har neurologiske tilstande, herunder epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, demens, øget intrakranielt tryk, har en historie med gentagne eller alvorlige hovedtraumer eller med primære eller sekundære tumorer i centralnervesystemet.
- Tilstedeværelse af et implanteret magnetisk-følsomt medicinsk udstyr i eller nær hovedet, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, vagusnervestimulator eller metalaneurismeklemmer eller spoler, hæfteklammer eller stents.
- Generaliseret angstlidelse som den primære DSM-V-lidelse under den aktuelle MDD-episode.
- Opfylder kriterier for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra koffein) i de foregående 6 måneder, som bestemt af SCID
- Historie om anfald
- Implanterbar hardware, der ikke er kompatibel med MRI eller med undersøgelsen
- Manglende evne til at overholde daglige studiebesøg
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
- Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk
- Manglende evne til at give samtykke
- Enhver aktiv selvmordshensigt eller -plan under den aktuelle depressive episode, som bestemt af en score på 3 på spørgsmål #9 i Beck's Depression Inventory (scores gennemgået dagligt af undersøgelsesteammedlemmer, der er fortrolige med at score kliniske skalaer), eller som ved en subjektiv bestemmelse af en studiekliniker under ethvert studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgen rTMS behandling
Berettigede deltagere vil blive tilknyttet eftermiddagsbehandlingsgruppen.
Før påbegyndelse af rTMS-behandling vil EEG-scanninger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-sessioner, inklusive diffusionsvægtet billeddannelse, blive registreret som baseline-mål.
Disse tiltag vil også blive gentaget ved behandlingens midtpunkt og inden for en måned efter rTMS-seponering for at spore strukturelle og funktionelle ændringer, der opstår i løbet af behandlingen.
Deltagerne vil gennemføre en indledende screening efterfulgt af 30-40 daglige sessioner med gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), afsluttet med deres TMS-udbyder.
|
rTMS-behandlingsparametre vil blive bestemt af TMS-plejeudbydere.
Typiske TMS-indstillinger for MDD involverer rTMS påført ved 10 Hz med en intensitet på 120 % af hvilende motortærskel.
Fyrre tog af 4 s varighed med 11 sek. tog påføres typisk (3000 pulser pr. dag), hvilket resulterer i ca. 90.000 pulser i et givent behandlingsforløb.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eftermiddag rTMS behandling
Berettigede deltagere vil blive tilknyttet eftermiddagsbehandlingsgruppen.
Før påbegyndelse af rTMS-behandling vil EEG-scanninger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-sessioner, inklusive diffusionsvægtet billeddannelse, blive registreret som baseline-mål.
Disse tiltag vil også blive gentaget ved behandlingens midtpunkt og inden for en måned efter rTMS-seponering for at spore strukturelle og funktionelle ændringer, der opstår i løbet af behandlingen.
Deltagerne vil gennemføre en indledende screening efterfulgt af 30-40 daglige sessioner med gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), afsluttet med deres TMS-udbyder.
|
rTMS-behandlingsparametre vil blive bestemt af TMS-plejeudbydere.
Typiske TMS-indstillinger for MDD involverer rTMS påført ved 10 Hz med en intensitet på 120 % af hvilende motortærskel.
Fyrre tog af 4 s varighed med 11 sek. tog påføres typisk (3000 pulser pr. dag), hvilket resulterer i ca. 90.000 pulser i et givent behandlingsforløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MADRS-score fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Effektstørrelse af aktiv stimulation (gennemsnitlig forskel i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score) før og efter morgen- og eftermiddagsbehandlingsforløb.
Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 60.
|
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
|
Ændring i hviletilstand FED signal fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Ændring i hviletilstand funktionelt magnetisk resonansbilleddannelse FED signal før og efter den aktive behandlingsperiode.
|
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
|
Ændring i hviletilstand EEG fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Ændring i hviletilstand EEG (elektroencefalogram) alfabåndkohærens før og efter den aktive behandlingsperiode.
|
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
|
Ændring i hvid substans integritet fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Ændring i hvidt stofs integritet målt ved diffusion tensor imaging (DTI) før og efter den aktive behandlingsperiode.
|
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck's Depression Inventory (BDI) score fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Forskellen i Beck's Depression Inventory (BDI) score efter TMS behandlingsforløb. Højere BDI score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score spænder fra 0 til 63.
|
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ9) score fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Forskellen i Patient Health Questionnaire (PHQ9) score efter TMS behandlingsforløb.
Højere PHQ9-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 27.
|
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7) score fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Forskellen i Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score efter TMS behandlingsforløb.
Højere GAD7-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 21.
|
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
|
Ændring i Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-30 self report) score fra baseline til slutningen af behandlingen.
Tidsramme: Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Forskellen i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score efter TMS behandlingsforløb.
Højere IDS-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 84.
|
Op til en måned før den første TMS-session (baseline) til inden for en måned efter afslutningen af TMS-behandlingen (~ 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-28340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .