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1) 小児における遺伝性血管性浮腫 (HAE) および 2) 10 代および成人における正常な C1 インヒビター (C1-INH) を伴う非ヒスタミン作動性血管性浮腫の急性発作の予防のための拡大されたアクセス

2023年7月20日 更新者：Shire

拡張アクセスプログラム: 小児患者における遺伝性血管性浮腫 (HAE) の急性発作の予防のためのラナデルマブ 2 ～

拡大アクセス プログラムにより、人々は思いやりのある理由で無認可の治療を受けることができます。 TAK-743としても知られるラナデルマブは、血管性浮腫の発作を予防するのに役立つ薬です。 この拡張アクセスプログラムにより、アンメットメディカルニーズが高い参加者は、SHP643-301 (NCT04070326; SPRING 試験) または TAK-743-3001 (NCT04444895) 試験の完了から潜在的なライセンス取得までの暫定期間中、ラナデルマブの投与を継続できます。それぞれの年齢層および/または治療のためのラナデルマブ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G6C6
        • Yang Medicine
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf、ドイツ、64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

TAK-743-6001 試験 (HAE の急性発作):

  • 小児科の参加者、2 ～
  • 参加者には適切な代替治療オプションがなく、ラナデルマブの臨床試験に参加できない
  • 参加者には、拡張アクセスプログラムの性質を知らされ、治療前に子供が参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/法定後見人がいます（適切な場合は子供の同意を得て）
  • 参加者は次の肝機能検査の異常のいずれも持っていません：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が（>）正常の3倍の上限（ULN）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3x ULN、または総ビリルビン> 2x ULN（ない限り）ビリルビン上昇はギルバート症候群の結果です)
  • -参加者は、治験責任医師の意見で彼らの安全を損なう可能性があるという状態を持っていません
  • -参加者は、ラナデルマブまたはその成分に対する既知の過敏症を持っていません
  • -参加者（>または= 6年以上）および/または介護者は、自宅でラナデルマブを自己管理する意思があり、SHP643-301（SPRING）研究中に自己管理に関する文書化されたトレーニングを受けています

出産の可能性のある女性参加者のみ：

  • 参加者は、禁欲することに同意したか、または拡張アクセスプログラムの期間中および完了後70日間、このプロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意しました;
  • 参加者は妊娠中または授乳中ではない

注：上記の基準を満たさない参加者は除外されます。

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TAK-743-5012 試験 (正常な C1 阻害剤 (C1-INH) による非ヒスタミン作動性血管性浮腫の急性発作):

  • 参加者は、TAK-743-3001 試験の治療期間を完了しました (Visit 14 のすべての評価が完了しました)。
  • 参加者は、ラナデルマブ治療による継続的な利益を示しています。
  • 参加者および/または保護者/法定後見人は、拡張アクセスプログラムの性質を知らされ、治療前に、自分自身または子供が参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できます (適切な場合は子供の同意を得て)。
  • 参加者は、治験責任医師の意見では安全性を損なう可能性があるラボテストを含む状態を持っていません。
  • -参加者は、ラナデルマブまたはその成分に対する既知の過敏症を持っていません。
  • -参加者および/または介護者は、自宅でラナデルマブを自己投与する意思があり、TAK-743-3001試験中に自己投与に関する文書化されたトレーニングを受けています。または、参加者および/または介護者は自宅でラナデルマブを自己投与する意思があり、プロトコルに従って、最初の 2 回の投与でトレーニングを行います。

出産の可能性のある女性参加者のみ:

  • -参加者は禁欲することに同意したか、このプロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意しました 拡張アクセスプログラムの期間中および最後の投与の完了後70日間。
  • 参加者は妊娠中または授乳中ではありません。

男性参加者のみ：

  • -参加者は、アクセス拡大プログラムの期間中、およびラナデルマブの最終投与から70日間、このプロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意しました
  • 参加者は、プログラム期間中およびラナデルマブの最終投与後 70 日間は精子を提供しないことに同意しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shire

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda Development Center Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (その他の識別子：Takeda)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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