Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k prevenci akutních záchvatů 1) dědičného angioedému (HAE) u dětí a 2) nehistaminergního angioedému s normálním C1-inhibitorem (C1-INH) u dospívajících a dospělých

20. července 2023 aktualizováno: Shire

Program rozšířeného přístupu: Lanadelumab pro prevenci akutních záchvatů hereditárního angioedému (HAE) u dětských pacientů 2 až

Program rozšířeného přístupu umožňuje lidem získat přístup k nelicencované léčbě na základě soucitu. Lanadelumab, také známý jako TAK-743, je lék, který pomáhá předcházet záchvatům angioedému. Tento program rozšířeného přístupu umožňuje těmto účastníkům s vysokou nenaplněnou lékařskou potřebou pokračovat v užívání lanadelumabu během přechodného období mezi dokončením buď studie SHP643-301 (NCT04070326; studie SPRING) nebo studie TAK-743-3001 (NCT04444895) a potenciální licencí na lanadelumab pro příslušnou věkovou skupinu a/nebo léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie TAK-743-6001 (Akutní ataky HAE):

  • Pediatričtí účastníci, 2 až
  • Účastníci nemají žádné vhodné alternativní možnosti léčby a nemohou vstoupit do klinické studie s lanadelumabem
  • Účastník má rodiče/zákonného zástupce, který je informován o povaze programu rozšířeného přístupu a může poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí dítěte (se souhlasem dítěte, je-li to vhodné) před léčbou.
  • Účastníci nemají žádnou z následujících abnormalit jaterních testů: alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než (>)3x horní hranice normy (ULN), nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3x ULN, nebo celkový bilirubin >2x ULN (pokud zvýšení bilirubinu je důsledkem Gilbertova syndromu)
  • Účastník nemá žádnou podmínku, která by podle názoru Zkoušejícího mohla ohrozit jeho bezpečnost
  • Účastník nemá známou přecitlivělost na lanadelumab nebo jeho složky
  • Účastník (větší než nebo rovný >nebo=6 let) a/nebo pečovatel je ochoten si sám podávat lanadelumab doma a během studie SHP643-301 (JAR) prošel zdokumentovaným školením o samoadministraci

Pouze pro ženy ve fertilním věku:

  • Účastník souhlasil s tím, že bude abstinovat nebo souhlasil s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků tohoto protokolu po dobu trvání programu rozšířeného přístupu a po dobu 70 dnů po jeho dokončení;
  • Účastnice není těhotná ani nekojí

Poznámka: Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, budou vyloučeni.

-------------------------------------------------- -----------

Studie TAK-743-5012 (Akutní ataky nehistaminergního angioedému s normálním C1-inhibitorem (C1-INH)):

  • Účastník dokončil období léčby studie TAK-743-3001 (všechna hodnocení návštěvy 14 byla dokončena).
  • Účastník prokazuje pokračující přínos léčby lanadelumabem.
  • Účastník a/nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce jsou informováni o povaze programu rozšířeného přístupu a mohou před zahájením léčby poskytnout písemný informovaný souhlas pro sebe nebo dítě s účastí (se souhlasem dítěte, je-li to vhodné).
  • Účastník nemá žádnou podmínku včetně laboratorního testu, která by podle názoru Zkoušejícího mohla ohrozit jejich bezpečnost.
  • Účastník nemá známou přecitlivělost na lanadelumab nebo jeho složky.
  • Účastník a/nebo pečovatel je ochoten si sám podávat lanadelumab doma a během studie TAK-743-3001 prošel zdokumentovaným školením o samostatném podávání NEBO je účastník a/nebo pečovatel ochoten si sám podávat lanadelumab doma a obdrží nácvik prvních dvou podání dávek v souladu s protokolem.

Pouze ženy v plodném věku:

  • Účastník souhlasil s tím, že bude abstinovat nebo souhlasil s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků tohoto protokolu po dobu trvání programu rozšířeného přístupu a po dobu 70 dnů po dokončení poslední dávky.
  • Účastnice není těhotná ani nekojí.

Pouze mužští účastníci:

  • Účastník souhlasil, že bude dodržovat příslušné antikoncepční požadavky tohoto protokolu po dobu trvání programu rozšířeného přístupu a po dobu 70 dnů po poslední dávce lanadelumabu.
  • Účastník souhlasil, že nebude darovat sperma v průběhu programu a po dobu 70 dnů po poslední dávce lanadelumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (Jiný identifikátor: Takeda)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanadelumab 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení