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局所鼻麻酔のための緩衝液とプレーンリドカインの比較

2020年10月5日 更新者：Kfir Siag

経鼻光ファイバー喉頭鏡検査 (TFL) は、声帯の外観と機能の検査、良性および悪性病変の検査とフォローアップ、および異物摂取の調査のための耳鼻咽喉科クリニックでの一般的な手順です。

アトマイザー、ネブライザー、スプレー、浸漬パッド、または局所麻酔ジェルの塗布など、処置前の局所鼻麻酔を適用するための多くの形式があります。

この研究では、局所鼻麻酔に対する緩衝液と普通のリドカインの効果を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経鼻光ファイバー喉頭鏡検査 (TFL) は、声帯の外観と機能の検査、良性および悪性病変の検査とフォローアップ、および異物摂取の調査のための耳鼻咽喉科クリニックでの一般的な手順です。

アトマイザー、ネブライザー、スプレー、浸漬パッド、または局所麻酔ジェルの塗布など、処置前の局所鼻麻酔を適用するための多くの形式があります。

リドカインを含む製品は、オキシメタゾリンやフェニレフリンなどの血管収縮剤と組み合わせて日常的に使用されます。 リドカインは特別な保管条件を必要とせず、比較的安価な製品です。

リドカインは、局所鼻麻酔での使用に加えて、歯科、救急医療、および外科的または侵襲的処置における局所および局所麻酔にも広く使用されています. 溶液の酸性レベルを下げるための重炭酸塩の添加は、これらの用途で以前に研究されています。 緩衝溶液は、患者の痛みの軽減と患者の好みの増加を示しました[1,2]。

エピネフリンなどの血管収縮剤を含むリドカインを含む溶液は、軟部組織注射に広く使用されています。 この組み合わせにより、麻酔が延長され、手術部位の出血が減少するという利点が得られます。 しかし、この組み合わせの欠点には、溶液の酸性度の増加が含まれ、薬物投与中に痛みや灼熱感が増加する可能性があります。 リドカインとエピネフリンを組み合わせた溶液のアルカリ化は、局所部位の痛みの軽減、開始時間の短縮、および麻酔持続時間の延長を示しています[3]。 重炭酸塩の添加は、注射器または他の適切な容器に混合することにより、臨床使用のための比較的簡単かつ迅速な適用で行うことができる。 あるいは、歯科で一般的に使用される Onpharma ミキシング システム (Onpharma) などの指定されたデバイスを使用することもできます [4]。

リドカインのアルカ​​リ化は、軟部組織への局所注射で利点を示していましたが、局所鼻麻酔に対するその有効性は以前に調べられていませんでした。

この研究では、局所鼻麻酔に対する緩衝液と普通のリドカインの効果を比較しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Haemek Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kfir Siag, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的調査と治療の一環として TFL 検査を受けている患者。
  • 18歳以上65歳未満。
  • 男女

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上。
  • 実験薬に対する過敏症-重炭酸塩、リドカイン、またはアミド型局所麻酔薬グループの別の薬（Emlaやブピバカインなど）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 最近のURTIの兆候と症状（鼻炎、咳、発熱、副鼻腔炎、扁桃炎、咽頭炎）。
  • 再発性の鼻出血 - 年に 1 回以上。
  • 心血管疾患 - 虚血性心疾患で、階段を 2 つ登ったり、水平面を 500 メートル歩いたりするのに支障がない身体機能が低下しています。 永続的または発作性心房細動を含む不整脈、またはペースメーカーの使用。
  • 嚥下障害- 嚥下困難、反復性誤嚥または肺炎、以前の CVA などの嚥下に影響を与える可能性のある感覚の低下、糖尿病を含む何らかの理由による末梢神経障害。 部分的または完全な声帯の不動。
  • 以前の TFL 試験は過去 6 か月に 1 回、または過去 1 年間に 2 回。
  • 不安障害 - 薬物療法の有無にかかわらず。
  • 血管迷走神経性失神を含む、何らかの理由で再発する失神。 てんかんまたは再発性発作。
  • 鼻および副鼻腔疾患 - 慢性副鼻腔炎、再発性副鼻腔炎 1 年に 4 回以上のイベント、中隔の粘膜下切除、タービン切除、または内視鏡下副鼻腔手術を含む過去 1 年間の鼻または副鼻腔の外科的介入。
  • ステロイドや血管収縮剤を含む、あらゆる種類の鼻スプレーの毎日の使用。
  • 腫瘍患者 - 化学療法または放射線療法を受けている、現在または過去の鼻および副鼻腔、鼻咽頭、咽頭、下咽頭、喉頭、または声門下の既知の腫瘍。 これらの領域の切除後、または頭、首、または胸部への放射線照射後の患者。
  • 重度の腎機能障害 - GFR が 30 mL/分未満、または重度の肝機能障害。
  • 上気道を含む全身性疾患（例： 天疱瘡）。
  • 免疫抑制 - HIV、薬物誘発性または先天性
  • -同意書を読んだり理解できない、精神医学的評価を受けている、または精神科の薬を服用しているなど、何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 実験的薬物 - シメチジン、プロプラノロール、フェニトインとの相互作用が知られている現在の治療法。
  • 中等度から重度の鼻茸。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：緩衝リドカイン
各参加者は、噴霧化された 1 mL のリドカイン 5% 溶液を 1:10 の比率で重炭酸塩 8.4% と組み合わせて鼻腔内に 1 回塗布します。
薬：リドカイン
経鼻的Layngeal直接光ファイバー検査
他の名前：
  • 経鼻光ファイバー喉頭鏡検査
実験的：プレーンリドカイン
各参加者は、噴霧化された 1 mL リドカイン 5% 溶液の鼻腔内アプリケーションを 1 回受け取ります。
薬：リドカイン
経鼻的Layngeal直接光ファイバー検査
他の名前：
  • 経鼻光ファイバー喉頭鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：手続き直後
0 ～ 100 の視覚的スケールでの TFL からの痛みの評価
手続き直後
最初の症状アンケート
時間枠：手続き直後
局所麻酔薬の投与による痛みまたは灼熱感、苦味または不快な味、喉の窒息感または異物感、呼吸困難、咳、唾液の嚥下困難、吐き気、頭痛、口および唇のしびれ、処置中の一般的な不快感、患者の意欲医学的に関連する場合は、再度手順を実行する 医学的に関連する場合、この手順を他の人に勧める患者の意思。 すべての回答は 0 から 10 のスケールで記入され、10 が最も深刻です。
手続き直後
二次症状アンケート
時間枠：TFL 試験の 1 時間後
喉の窒息感または異物感、呼吸困難、咳、唾液を飲み込むのが困難、吐き気、頭痛、口と唇のしびれ、処置中の一般的な不快感、医学的に関連する場合は患者が再度処置を受ける意思がある、患者がこの処置を勧める意思がある医学的に関連する場合は別の人に。 すべての回答は 0 から 10 のスケールで記入され、10 が最も深刻です。 症状が経過するまでの時間は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 分以上。
TFL 試験の 1 時間後
3回目のアンケート
時間枠：一か月
3 番目のアンケートは、フォローアップの電話インタビュー中に記入されます。 患者は、1ヶ月のフォローアップ期間中に鼻出血、失神、またはその他の有害事象があったかどうか尋ねられます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kfir Siag

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kfir Kfir, MD、Emek Medical Center, Afula, Israel.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMC-20-0185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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