局所鼻麻酔のための緩衝液とプレーンリドカインの比較
経鼻光ファイバー喉頭鏡検査 (TFL) は、声帯の外観と機能の検査、良性および悪性病変の検査とフォローアップ、および異物摂取の調査のための耳鼻咽喉科クリニックでの一般的な手順です。
アトマイザー、ネブライザー、スプレー、浸漬パッド、または局所麻酔ジェルの塗布など、処置前の局所鼻麻酔を適用するための多くの形式があります。
この研究では、局所鼻麻酔に対する緩衝液と普通のリドカインの効果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
経鼻光ファイバー喉頭鏡検査 (TFL) は、声帯の外観と機能の検査、良性および悪性病変の検査とフォローアップ、および異物摂取の調査のための耳鼻咽喉科クリニックでの一般的な手順です。
アトマイザー、ネブライザー、スプレー、浸漬パッド、または局所麻酔ジェルの塗布など、処置前の局所鼻麻酔を適用するための多くの形式があります。
リドカインを含む製品は、オキシメタゾリンやフェニレフリンなどの血管収縮剤と組み合わせて日常的に使用されます。 リドカインは特別な保管条件を必要とせず、比較的安価な製品です。
リドカインは、局所鼻麻酔での使用に加えて、歯科、救急医療、および外科的または侵襲的処置における局所および局所麻酔にも広く使用されています. 溶液の酸性レベルを下げるための重炭酸塩の添加は、これらの用途で以前に研究されています。 緩衝溶液は、患者の痛みの軽減と患者の好みの増加を示しました[1,2]。
エピネフリンなどの血管収縮剤を含むリドカインを含む溶液は、軟部組織注射に広く使用されています。 この組み合わせにより、麻酔が延長され、手術部位の出血が減少するという利点が得られます。 しかし、この組み合わせの欠点には、溶液の酸性度の増加が含まれ、薬物投与中に痛みや灼熱感が増加する可能性があります。 リドカインとエピネフリンを組み合わせた溶液のアルカリ化は、局所部位の痛みの軽減、開始時間の短縮、および麻酔持続時間の延長を示しています[3]。 重炭酸塩の添加は、注射器または他の適切な容器に混合することにより、臨床使用のための比較的簡単かつ迅速な適用で行うことができる。 あるいは、歯科で一般的に使用される Onpharma ミキシング システム (Onpharma) などの指定されたデバイスを使用することもできます [4]。
リドカインのアルカリ化は、軟部組織への局所注射で利点を示していましたが、局所鼻麻酔に対するその有効性は以前に調べられていませんでした。
この研究では、局所鼻麻酔に対する緩衝液と普通のリドカインの効果を比較しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kfir Siag, MD
- 電話番号:+97246495530
- メール:kfir.siagMD@gmail.com
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Haemek Medical Center
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コンタクト:
- Kfir Siag, MD
- 電話番号:+97246495530
- メール:kfir.siagMD@gmail.com
-
コンタクト:
- Sivan Weizman
- 電話番号:+97246495348
- メール:sivan_we@clalit.org.il
-
主任研究者:
- Kfir Siag, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的調査と治療の一環として TFL 検査を受けている患者。
- 18歳以上65歳未満。
- 男女
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上。
- 実験薬に対する過敏症-重炭酸塩、リドカイン、またはアミド型局所麻酔薬グループの別の薬(Emlaやブピバカインなど)。
- 妊娠中または授乳中。
- 最近のURTIの兆候と症状(鼻炎、咳、発熱、副鼻腔炎、扁桃炎、咽頭炎)。
- 再発性の鼻出血 - 年に 1 回以上。
- 心血管疾患 - 虚血性心疾患で、階段を 2 つ登ったり、水平面を 500 メートル歩いたりするのに支障がない身体機能が低下しています。 永続的または発作性心房細動を含む不整脈、またはペースメーカーの使用。
- 嚥下障害- 嚥下困難、反復性誤嚥または肺炎、以前の CVA などの嚥下に影響を与える可能性のある感覚の低下、糖尿病を含む何らかの理由による末梢神経障害。 部分的または完全な声帯の不動。
- 以前の TFL 試験は過去 6 か月に 1 回、または過去 1 年間に 2 回。
- 不安障害 - 薬物療法の有無にかかわらず。
- 血管迷走神経性失神を含む、何らかの理由で再発する失神。 てんかんまたは再発性発作。
- 鼻および副鼻腔疾患 - 慢性副鼻腔炎、再発性副鼻腔炎 1 年に 4 回以上のイベント、中隔の粘膜下切除、タービン切除、または内視鏡下副鼻腔手術を含む過去 1 年間の鼻または副鼻腔の外科的介入。
- ステロイドや血管収縮剤を含む、あらゆる種類の鼻スプレーの毎日の使用。
- 腫瘍患者 - 化学療法または放射線療法を受けている、現在または過去の鼻および副鼻腔、鼻咽頭、咽頭、下咽頭、喉頭、または声門下の既知の腫瘍。 これらの領域の切除後、または頭、首、または胸部への放射線照射後の患者。
- 重度の腎機能障害 - GFR が 30 mL/分未満、または重度の肝機能障害。
- 上気道を含む全身性疾患(例: 天疱瘡)。
- 免疫抑制 - HIV、薬物誘発性または先天性
- -同意書を読んだり理解できない、精神医学的評価を受けている、または精神科の薬を服用しているなど、何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない。
- 実験的薬物 - シメチジン、プロプラノロール、フェニトインとの相互作用が知られている現在の治療法。
- 中等度から重度の鼻茸。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緩衝リドカイン
各参加者は、噴霧化された 1 mL のリドカイン 5% 溶液を 1:10 の比率で重炭酸塩 8.4% と組み合わせて鼻腔内に 1 回塗布します。
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経鼻的Layngeal直接光ファイバー検査
他の名前:
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実験的:プレーンリドカイン
各参加者は、噴霧化された 1 mL リドカイン 5% 溶液の鼻腔内アプリケーションを 1 回受け取ります。
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経鼻的Layngeal直接光ファイバー検査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS - ビジュアル アナログ スケール
時間枠:手続き直後
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0 ~ 100 の視覚的スケールでの TFL からの痛みの評価
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手続き直後
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最初の症状アンケート
時間枠:手続き直後
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局所麻酔薬の投与による痛みまたは灼熱感、苦味または不快な味、喉の窒息感または異物感、呼吸困難、咳、唾液の嚥下困難、吐き気、頭痛、口および唇のしびれ、処置中の一般的な不快感、患者の意欲医学的に関連する場合は、再度手順を実行する 医学的に関連する場合、この手順を他の人に勧める患者の意思。
すべての回答は 0 から 10 のスケールで記入され、10 が最も深刻です。
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手続き直後
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二次症状アンケート
時間枠:TFL 試験の 1 時間後
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喉の窒息感または異物感、呼吸困難、咳、唾液を飲み込むのが困難、吐き気、頭痛、口と唇のしびれ、処置中の一般的な不快感、医学的に関連する場合は患者が再度処置を受ける意思がある、患者がこの処置を勧める意思がある医学的に関連する場合は別の人に。
すべての回答は 0 から 10 のスケールで記入され、10 が最も深刻です。
症状が経過するまでの時間は、0 ~ 15、15 ~ 30、30 ~ 45、45 ~ 60、60 分以上。
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TFL 試験の 1 時間後
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3回目のアンケート
時間枠:一か月
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3 番目のアンケートは、フォローアップの電話インタビュー中に記入されます。
患者は、1ヶ月のフォローアップ期間中に鼻出血、失神、またはその他の有害事象があったかどうか尋ねられます。
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kfir Kfir, MD、Emek Medical Center, Afula, Israel.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee HJ, Cho YJ, Gong HS, Rhee SH, Park HS, Baek GH. The effect of buffered lidocaine in local anesthesia: a prospective, randomized, double-blind study. J Hand Surg Am. 2013 May;38(5):971-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.02.016. Epub 2013 Apr 6.
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Gupta S, Kumar A, Sharma AK, Purohit J, Narula JS. "Sodium bicarbonate": an adjunct to painless palatal anesthesia. Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;22(4):451-455. doi: 10.1007/s10006-018-0730-x. Epub 2018 Oct 15.
- Goodchild JH, Donaldson M. Novel Direct Injection Chairside Buffering Technique for Local Anesthetic Use in Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Jul/Aug;40(7):e1-e10.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMC-20-0185
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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リドカインの臨床試験
-
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