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緩和ケアへの鍼灸と漢方薬の導入

2024年6月10日 更新者：Medical University of Graz

緩和ケアへの鍼治療と漢方薬の導入：無作為対照非盲検臨床試験

この臨床試験では、進行がんに苦しむ患者における伝統的な中国医学の治療法を使用した補完療法の臨床的利点を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームド コンセントを与えた後、参加者は 2 つのグループ (1:1) に無作為に割り付けられます。 両方のグループは標準的なケアを受けますが、一方のグループは、参加者のニーズに応じて個別の治療を提供する伝統的な中国医学（TCM）の開業医に追加で割り当てられます（実用的なアプローチ）。

結果の測定は、8週間にわたって監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の腫瘍実体のいずれか

    • 大腸がん（CRC）
    • 肺がん（SCLC、NSCLC）
    • 乳がん（紀元前）
    • 膵臓・胆管細胞がん

  • 最善の支持療法（すなわち、現在進行中の腫瘍特異的治療はない）

    o 例外: 緩和的抗ホルモン療法または緩和的放射線療法

  • パフォーマンスステータス：ECOG 0～2
  • 推定余命 > 4 か月

除外基準:

  • -重大な付随する全身性障害
  • 妊娠中または授乳中
  • グラーツでのTCMの練習に参加することは不可能
  • 遵守/同意できない
  • 言葉の壁
  • 脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：伝統的な中国医学と標準治療
このグループの参加者は標準的な緩和ケアを受け、さらに伝統的な中国医学の医師の診察を受けることになります。 実際の介入のための厳密なプロトコルは存在しません（実際的なアプローチ）。 参加者は少なくとも鍼治療および/または漢方薬の治療を受けます。 標準治療には、現在利用可能な緩和ケアのガイドラインに従って確立された医療介入が含まれます。
他の：伝統的な中国医学の治療法（鍼治療、漢方薬、チュニア、中国の栄養学）

鍼治療は、神経メカニズムを操作して特定の症状や生理学的プロセスを制御するために、細い針を使用して体の特定のポイントを刺激する物理的な治療法です。

漢方薬は、経口投与されるハーブ、ミネラル、まれに動物性製品を使用する植物療法の治療法です。

推拿は、マッサージと理学療法の一形態です。 中国の栄養学は、伝統的な中国医学の理論的原理による栄養療法です。

他の：標準ケア
標準治療には、進行性疾患 (この場合はがん) に苦しむ患者の生活の質を促進および/または維持することを目的とした緩和ケアにおけるあらゆる医療介入が含まれます。 これらは、薬学的、外科的、心理的、および/または精神的な性質のものである可能性があります。
他の：標準治療
標準治療には、現在利用可能な緩和ケアのガイドラインに従って確立された医療介入が含まれます。
他の：標準ケア
標準治療には、進行性疾患 (この場合はがん) に苦しむ患者の生活の質を促進および/または維持することを目的とした緩和ケアにおけるあらゆる医療介入が含まれます。 これらは、薬学的、外科的、心理的、および/または精神的な性質のものである可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のFACT-Gのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
FACT-G ((がん治療の機能評価 - 一般) は、検証済みの多次元生活の質 (QoL) アンケートです。 26 項目で構成され、身体的健康 (PWB)、機能的健康 (FWB)、感情的健康 (EWB)、社会的健康 (SWB) の 4 つの次元の QoL に対応しています。 スコアリング システムは、過去 7 日間の QoL を評価する 5 段階のリッカート スケールです。 FACT-G の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のFACT-Gのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
FACT-G は、検証済みの多次元 QOL アンケートです。 26 項目で構成され、身体的健康 (PWB)、機能的健康 (FWB)、感情的健康 (EWB)、社会的健康 (SWB) の 4 つの次元の QoL に対応しています。 スコアリング システムは、過去 7 日間の QoL を評価する 5 段階のリッカート スケールです。 FACT-G の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースラインと 8 週目
4週目と8週目のPHQ-9のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目と 8 週目

PHQ-9 (患者の健康アンケート) は、医学的に病気の集団における抑うつ障害を対象としています。 大うつ病性障害の DSM-IV (精神障害の診断および統計マニュアル IV) 基準に基づく 9 項目の診断ツールです。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、10 を超えるスコアは大うつ病を示します。

このアンケートは、親しい介護者 (家族または友人) によっても記入されます。
ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
ESAS-Rで評価した症状負荷の変化
時間枠：ベースラインおよび毎週 8 週まで
ESAS-R (改訂版エドモントン症状評価尺度) は、緩和ケア患者向けに特別に確立されたもので、9 項目の患者評価症状視覚アナログ スケールです。 各項目は数値評価尺度 (0 ～ 10) で評価されますが、数字が大きいほど症状が深刻であることを示します。 すべての症状の合計スコアは、合計の症状負担を表し、スコアが高いほど、合計の症状負担が高いことを示します。
ベースラインおよび毎週 8 週まで
Pro re nata 投薬日誌によって評価された、Pro re nata 投薬 (P.R.N.M.) の使用の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで毎日
プロレナタ薬の使用を評価するために、参加者はその使用法を日記に記録します。 P.R.N.M.制吐薬、鎮痛薬、トランキライザー、または急性症状の緩和に使用されるその他の薬である可能性があります。
ベースラインから 8 週目まで毎日
4週目と8週目のFAMCARE-2のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目と 8 週目

家族または友人の介護者の進行がんケアの満足度を評価するために、終末期ケア 2 に関する家族満足度アンケート (FAMCARE-2) が使用されます。 これは、リッカート スケール (スコア: 0-68) を使用した 17 項目の評価ツールであり、情報提供、身体的患者のケア、心理社会的ケア、およびケアの利用可能性に関するサブスケールが含まれます。 FAMCARE-2 の高得点は、緩和ケア サービスに対する高い満足度と関連しています。

このアンケートは、親しい介護者 (家族または友人) によってのみ記入されます。
ベースラインおよび 4 週目と 8 週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目と 8 週目のパフォーマンス スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
カルノフスキー パフォーマンス スケールは、疾患による制限なしに日常生活を営む患者の能力を 100 から 0 までの 10 段階で表したものです。 さらに、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スケール (セルフケア、活動、および身体能力の面での機能レベルを評価する 6 段​​階のスケール) が評価されます。
ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
移動緩和ケアチームの受診件数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
研究の過程を通して、モバイル緩和ケアチームの相談の数が文書化され、2 つのグループ間で比較されます。
ベースラインから 8 週目まで
病院紹介数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
研究の過程を通じて、病院への紹介が文書化され、2つのグループ間で比較されます。
ベースラインから 8 週目まで
入院期間
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
研究の過程を通して、入院期間が文書化され、2 つのグループ間で比較されます。
ベースラインから 8 週目まで
全生存
時間枠：ベースラインから 8 週目まで。
全生存期間を計算するために、研究期間中のすべての死亡を記録します。
ベースラインから 8 週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Palliach

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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