緩和ケアへの鍼灸と漢方薬の導入
緩和ケアへの鍼治療と漢方薬の導入：無作為対照非盲検臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
インフォームド コンセントを与えた後、参加者は 2 つのグループ (1:1) に無作為に割り付けられます。 両方のグループは標準的なケアを受けますが、一方のグループは、参加者のニーズに応じて個別の治療を提供する伝統的な中国医学（TCM）の開業医に追加で割り当てられます（実用的なアプローチ）。
結果の測定は、8週間にわたって監視されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の腫瘍実体のいずれか
- 大腸がん（CRC）
- 肺がん（SCLC、NSCLC）
- 乳がん（紀元前）
- 膵臓・胆管細胞がん
最善の支持療法（すなわち、現在進行中の腫瘍特異的治療はない）
o 例外: 緩和的抗ホルモン療法または緩和的放射線療法
- パフォーマンスステータス：ECOG 0～2
- 推定余命 > 4 か月
除外基準:
- -重大な付随する全身性障害
- 妊娠中または授乳中
- グラーツでのTCMの練習に参加することは不可能
- 遵守/同意できない
- 言葉の壁
- 脳転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝統的な中国医学と標準治療
このグループの参加者は標準的な緩和ケアを受け、さらに伝統的な中国医学の医師の診察を受けることになります。
実際の介入のための厳密なプロトコルは存在しません（実際的なアプローチ）。
参加者は少なくとも鍼治療および/または漢方薬の治療を受けます。
標準治療には、現在利用可能な緩和ケアのガイドラインに従って確立された医療介入が含まれます。
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鍼治療は、神経メカニズムを操作して特定の症状や生理学的プロセスを制御するために、細い針を使用して体の特定のポイントを刺激する物理的な治療法です。 漢方薬は、経口投与されるハーブ、ミネラル、まれに動物性製品を使用する植物療法の治療法です。 推拿は、マッサージと理学療法の一形態です。 中国の栄養学は、伝統的な中国医学の理論的原理による栄養療法です。
標準治療には、進行性疾患 (この場合はがん) に苦しむ患者の生活の質を促進および/または維持することを目的とした緩和ケアにおけるあらゆる医療介入が含まれます。
これらは、薬学的、外科的、心理的、および/または精神的な性質のものである可能性があります。
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他の：標準治療
標準治療には、現在利用可能な緩和ケアのガイドラインに従って確立された医療介入が含まれます。
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標準治療には、進行性疾患 (この場合はがん) に苦しむ患者の生活の質を促進および/または維持することを目的とした緩和ケアにおけるあらゆる医療介入が含まれます。
これらは、薬学的、外科的、心理的、および/または精神的な性質のものである可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のFACT-Gのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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FACT-G ((がん治療の機能評価 - 一般) は、検証済みの多次元生活の質 (QoL) アンケートです。
26 項目で構成され、身体的健康 (PWB)、機能的健康 (FWB)、感情的健康 (EWB)、社会的健康 (SWB) の 4 つの次元の QoL に対応しています。
スコアリング システムは、過去 7 日間の QoL を評価する 5 段階のリッカート スケールです。
FACT-G の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のFACT-Gのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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FACT-G は、検証済みの多次元 QOL アンケートです。
26 項目で構成され、身体的健康 (PWB)、機能的健康 (FWB)、感情的健康 (EWB)、社会的健康 (SWB) の 4 つの次元の QoL に対応しています。
スコアリング システムは、過去 7 日間の QoL を評価する 5 段階のリッカート スケールです。
FACT-G の合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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4週目と8週目のPHQ-9のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
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PHQ-9 (患者の健康アンケート) は、医学的に病気の集団における抑うつ障害を対象としています。 大うつ病性障害の DSM-IV (精神障害の診断および統計マニュアル IV) 基準に基づく 9 項目の診断ツールです。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、10 を超えるスコアは大うつ病を示します。 このアンケートは、親しい介護者 (家族または友人) によっても記入されます。 |
ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
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ESAS-Rで評価した症状負荷の変化
時間枠：ベースラインおよび毎週 8 週まで
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ESAS-R (改訂版エドモントン症状評価尺度) は、緩和ケア患者向けに特別に確立されたもので、9 項目の患者評価症状視覚アナログ スケールです。
各項目は数値評価尺度 (0 ～ 10) で評価されますが、数字が大きいほど症状が深刻であることを示します。
すべての症状の合計スコアは、合計の症状負担を表し、スコアが高いほど、合計の症状負担が高いことを示します。
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ベースラインおよび毎週 8 週まで
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Pro re nata 投薬日誌によって評価された、Pro re nata 投薬 (P.R.N.M.) の使用の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで毎日
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プロレナタ薬の使用を評価するために、参加者はその使用法を日記に記録します。
P.R.N.M.制吐薬、鎮痛薬、トランキライザー、または急性症状の緩和に使用されるその他の薬である可能性があります。
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ベースラインから 8 週目まで毎日
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4週目と8週目のFAMCARE-2のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
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家族または友人の介護者の進行がんケアの満足度を評価するために、終末期ケア 2 に関する家族満足度アンケート (FAMCARE-2) が使用されます。 これは、リッカート スケール (スコア: 0-68) を使用した 17 項目の評価ツールであり、情報提供、身体的患者のケア、心理社会的ケア、およびケアの利用可能性に関するサブスケールが含まれます。 FAMCARE-2 の高得点は、緩和ケア サービスに対する高い満足度と関連しています。 このアンケートは、親しい介護者 (家族または友人) によってのみ記入されます。 |
ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目と 8 週目のパフォーマンス スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
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カルノフスキー パフォーマンス スケールは、疾患による制限なしに日常生活を営む患者の能力を 100 から 0 までの 10 段階で表したものです。
さらに、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スケール (セルフケア、活動、および身体能力の面での機能レベルを評価する 6 段階のスケール) が評価されます。
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ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
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移動緩和ケアチームの受診件数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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研究の過程を通して、モバイル緩和ケアチームの相談の数が文書化され、2 つのグループ間で比較されます。
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ベースラインから 8 週目まで
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病院紹介数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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研究の過程を通じて、病院への紹介が文書化され、2つのグループ間で比較されます。
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ベースラインから 8 週目まで
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入院期間
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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研究の過程を通して、入院期間が文書化され、2 つのグループ間で比較されます。
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ベースラインから 8 週目まで
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全生存
時間枠：ベースラインから 8 週目まで。
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全生存期間を計算するために、研究期間中のすべての死亡を記録します。
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ベースラインから 8 週目まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。