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ロボット内視鏡手術を含む乳房切除術と再建術の前向き研究 (MARRES)

2025年5月12日 更新者：Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital

ロボット内視鏡乳房手術を含む乳房切除術と再建術の前向きコホート研究

ロボットによる乳房切除術と即時再建術は 2015 年に導入されました。 しかし、ロボット乳房切除術は最新の手術技術であるため、従来の乳房切除術とロボット乳房切除術による即時再建を前向きに比較する研究は不足しています。 このため、この研究は、乳房切除術および乳房再建を受ける患者を前向きに収集する単一施設コホート研究を確立するように設計されています。 この研究は当初、単一施設研究として設計されましたが、現在では、この研究は全国の 22 施設を含む多施設研究に拡張されました。 確立された前向きコホートデータを用いて、ロボット乳房切除術と従来の乳房切除術および再建術との比較研究、ロボット内視鏡手術の費用対効果と満足度、および再建手術の費用対効果と満足度を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、乳房切除術および乳房再建を受ける患者を前向きに収集する多施設コホート研究です。

患者の参加基準は以下のとおりです。乳がんまたは乳がんの高リスク患者（BRCA1/2変異、TP53変異、PALB2変異などを有する患者）で、治療的または予防的な乳房切除術が予定されており、即時再建を希望する19歳から80歳の成人女性。

乳房温存手術を予定している患者さんや、すぐに再建を希望しない患者さんは対象外となります。 異なる方法で両側の手術を計画した患者（例： RNSM の場​​合は右、従来のオープン NSM の場​​合は左）も除外されます。 一方、同側のNSMおよび対側の部分的乳房切除術または切除術を伴う症例も含まれます。

登録患者数の目標は2000人です。

データの収集には、身長、体重などの患者の臨床病理学的要因が含まれます。 また、手術成績、腫瘍学的成績、費用対効果、患者の満足度なども収集し、高度なデータを確保します。

Breast Q 調査を使用した患者の満足度、身長、体重などの基本的な特徴、および患者の写真が術前に収集されます。

また、臨床病理学的要因、手術結果（ドレナージ量、切除日、合併症）、術後の回復評価、合併症や副作用、費用などの患者データを術後6カ月以内に収集します。

術後6か月～1年（皮膚温存乳房切除術を受けた患者様は最長3年以内）に、手術結果、再発状況、満足度調査、術後の写真を収集します。

その後 12 か月ごとに、補助療法 (化学療法、放射線療法、標的療法、内分泌療法) が実施されたかどうか、手術結果、再発が調査され、研究期間終了まで収集されます。

研究開始後4年目までに被験者の募集を完了し、データを収集した後に中間解析を行う。 5～9年間に募集された被験者の追跡観察とデータ収集を完了し、最終分析が行われます。

カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって検査されます。

連続変数は、必要に応じて t 検定または ANOVA、および M-W 検定または K-W 検定によって検査されます。

生存分析はカプランマイヤープロットとログランク検定によって検査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hyung Seok Park, MD, PhD
  • 電話番号：+82-2-2228-2100
  • メール：imgenius@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong、Chungcheongnam-do、大韓民国、30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10475
        • MyongJi Hospital
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon、Gyeongsangnam-do、大韓民国、51353
        • Samsung Changwon Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年から2024年の間に韓国ソウルのセブランス病院で乳頭温存乳房切除術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 19歳から80歳までの女性患者
  • 乳がんまたは乳がんのリスクが高い患者（BRCA1/2変異、TP53変異、PALB2など）
  • 治療的または予防的乳房切除術を予定している患者（従来の乳房切除術、皮膚温存乳房切除術、乳輪温存乳房切除術を含む）
  • 乳房切除術中に直ちに再建を希望される患者さん
  • 書面で同意した人は研究に参加することに同意します

除外基準:

  • 乳房温存乳房切除術を予定している患者
  • 乳房切除術中に直ちに再建を希望しない患者さん
  • 異なる方法で両側の手術を計画した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の術後合併症率
時間枠：術後30日
術後合併症率は、総手術症例あたりの術後合併症症例の総数として計算されます。
術後30日
術後合併症の Clavien-Dindo グレード
時間枠：術後180日
術後合併症の Clavien-Dindo グレードが評価されます。 最もグレードの高い術後合併症が分析に使用されます。
術後180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：術後5年
RFS のイベントには、局所再発、遠隔再発、および死亡が含まれます。 反対側の乳がんと二次原発悪性腫瘍は打ち切りデータと見なされます。
術後5年
がん罹患率
時間枠：術後5年
予防的乳房切除術を受けた人の癌発生率
術後5年
患者満足度（再建期待について）
時間枠：術前4週間以内、術後6か月～12か月以内（皮膚温存乳房切除術を受けた患者は最長3年以内）
術前ショートフォームの再建期待。 すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
術前4週間以内、術後6か月～12か月以内（皮膚温存乳房切除術を受けた患者は最長3年以内）
患者様の満足度（再建結果について）
時間枠：術前4週間以内、術後6か月～12か月以内（皮膚温存乳房切除術を受けた患者は最長3年以内）
  1. 乳房切除術モジュールの術前および術後のスケール BREAST-Q バージョン 2.0 によって評価された乳房の満足度。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
  2. 再建モジュールの術前および術後スケール BREAST-Q バージョン 2.0 によって評価された腹部の満足度 (このスケールは、腹直筋皮膚横筋皮弁 (TRAM フラップ) または下腹部深部穿通筋皮弁を使用して再建を受けた患者のみが記入する必要があります( DIEPフラップ）。 それ以外の場合はスキップしてください。) BREAST-Q バージョン 2.0 によって評価された背中の満足度 (この尺度は、広背筋皮弁を使用して再建を受けた患者のみが記入する必要があります。 それ以外の場合はスキップしてください。) BREAST-Q バージョン 2.0 によって評価されたインプラントの満足度 (この尺度は、インプラントを使用して再建を受けた患者のみが記入する必要があります。 それ以外の場合はスキップしてください。) すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
術前4週間以内、術後6か月～12か月以内（皮膚温存乳房切除術を受けた患者は最長3年以内）
外科医の満足度
時間枠：術後6ヶ月～12ヶ月（皮膚温存乳房切除術を受けた方は最長3年以内に可能）
(形成外科医) が評価した手術の満足度 項目(1)、回答オプション(全体の対称性、術後の傷跡、乳輪複合体の対称性など)、範囲(0-10) スコアが高いほど、結果は良好です。 。
術後6ヶ月～12ヶ月（皮膚温存乳房切除術を受けた方は最長3年以内に可能）
費用対効果
時間枠：術後6か月～1年（皮膚温存乳房切除術を受けた方は最長3年以内に切除可能）
最終手術後6か月～1年（皮膚温存乳房切除術施行後3年以内の患者）を対象にアンケート調査を実施し、手術法に応じた費用対効果を評価します。 評価は EuroQol 5 次元スケール (EQ5D、EQ5D-5L) 韓国版アンケートに準拠します。 すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
術後6か月～1年（皮膚温存乳房切除術を受けた方は最長3年以内に切除可能）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Severance Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2020-0165

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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