ロボット内視鏡手術を含む乳房切除術と再建術の前向き研究 (MARRES)
2024年2月20日 更新者：Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital
ロボット内視鏡乳房手術を含む乳房切除術と再建術の前向きコホート研究
ロボットによる乳房切除術と即時再建術は 2015 年に導入されました。
しかし、ロボット乳房切除術は最新の手術技術であるため、従来の乳房切除術とロボット乳房切除術による即時再建を前向きに比較する研究は不足しています。
このため、この研究は、乳房切除術および乳房再建を受ける患者を前向きに収集する単一施設コホート研究を確立するように設計されています。
この研究は当初、単一施設研究として設計されましたが、現在では、この研究は全国の 22 施設を含む多施設研究に拡張されました。
確立された前向きコホートデータを用いて、ロボット乳房切除術と従来の乳房切除術および再建術との比較研究、ロボット内視鏡手術の費用対効果と満足度、および再建手術の費用対効果と満足度を分析します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、乳房切除術および乳房再建を受ける患者を前向きに収集する多施設コホート研究です。
患者の参加基準は以下のとおりです。乳がんまたは乳がんの高リスク患者（BRCA1/2変異、TP53変異、PALB2変異などを有する患者）で、治療的または予防的な乳房切除術が予定されており、即時再建を希望する19歳から80歳の成人女性。
乳房温存手術を予定している患者さんや、すぐに再建を希望しない患者さんは対象外となります。 異なる方法で両側の手術を計画した患者（例： RNSM の場合は右、従来のオープン NSM の場合は左）も除外されます。 一方、同側のNSMおよび対側の部分的乳房切除術または切除術を伴う症例も含まれます。
登録患者数の目標は2000人です。
データの収集には、身長、体重などの患者の臨床病理学的要因が含まれます。 また、手術成績、腫瘍学的成績、費用対効果、患者の満足度なども収集し、高度なデータを確保します。
Breast Q 調査を使用した患者の満足度、身長、体重などの基本的な特徴、および患者の写真が術前に収集されます。
また、臨床病理学的要因、手術結果（ドレナージ量、切除日、合併症）、術後の回復評価、合併症や副作用、費用などの患者データを術後6カ月以内に収集します。
術後6か月～1年（皮膚温存乳房切除術を受けた患者様は最長3年以内）に、手術結果、再発状況、満足度調査、術後の写真を収集します。
その後 12 か月ごとに、補助療法 (化学療法、放射線療法、標的療法、内分泌療法) が実施されたかどうか、手術結果、再発が調査され、研究期間終了まで収集されます。
研究開始後4年目までに被験者の募集を完了し、データを収集した後に中間解析を行う。 5～9年間に募集された被験者の追跡観察とデータ収集を完了し、最終分析が行われます。
カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって検査されます。
連続変数は、必要に応じて t 検定または ANOVA、および M-W 検定または K-W 検定によって検査されます。
生存分析はカプランマイヤープロットとログランク検定によって検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyung Seok Park, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2228-2100
- メール：imgenius@yuhs.ac
研究場所
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Busan、大韓民国、49267
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Gusang Kim, MD,PhD
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Daegu、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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コンタクト：
- Jeeyeon Lee, MD, PhD
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Incheon、大韓民国、21431
- 募集
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Young Joon Kang, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Sanguk Woo, MD
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Honggyu Kim, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Sungjun Bae, MD,PhD
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jai Min Ryu, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、04401
- 募集
- Soonchunhyang University Hospital
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コンタクト：
- Jun-Hee Lee, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Sae Byeol Lee, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Ji Young You, MD, PhD
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Seoul、大韓民国、07061
- 募集
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Jong-Ho Cheun, MD
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- 電話番号：+82-2228-2100
- メール：imgenius@yuhs.ac
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Chungcheongnam-do
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Sejong、Chungcheongnam-do、大韓民国、30099
- 募集
- Chungnam National University Sejong Hospital
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コンタクト：
- Younju Lee, MD, PhD
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Gangwon-do
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Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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コンタクト：
- Aeri Han, MD, PhD
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Yeongwoo chang, MD, PhD
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10475
- 募集
- Myongji Hospital
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コンタクト：
- Hyukjai Shin, MD, PhD
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- Joo Heung Kim, MD
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Gyeongsangnam-do
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Changwon、Gyeongsangnam-do、大韓民国、51353
- 募集
- Samsung Changwon Medical Center
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コンタクト：
- Hee Jun Choi, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年から2024年の間に韓国ソウルのセブランス病院で乳頭温存乳房切除術を受けた患者
説明
包含基準:
- 19歳から80歳までの女性患者
- 乳がんまたは乳がんのリスクが高い患者（BRCA1/2変異、TP53変異、PALB2など）
- 治療的または予防的乳房切除術を予定している患者（従来の乳房切除術、皮膚温存乳房切除術、乳輪温存乳房切除術を含む）
- 乳房切除術中に直ちに再建を希望される患者さん
- 書面で同意した人は研究に参加することに同意します
除外基準:
- 乳房温存乳房切除術を予定している患者
- 乳房切除術中に直ちに再建を希望しない患者さん
- 異なる方法で両側の手術を計画した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日間の術後合併症率
時間枠：術後30日
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術後合併症率は、総手術症例あたりの術後合併症症例の総数として計算されます。
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術後30日
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術後合併症の Clavien-Dindo グレード
時間枠：術後180日
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術後合併症の Clavien-Dindo グレードが評価されます。
最もグレードの高い術後合併症が分析に使用されます。
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術後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：術後5年
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RFS のイベントには、局所再発、遠隔再発、および死亡が含まれます。
反対側の乳がんと二次原発悪性腫瘍は打ち切りデータと見なされます。
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術後5年
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がん罹患率
時間枠：術後5年
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予防的乳房切除術を受けた人の癌発生率
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術後5年
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患者満足度（再建期待について）
時間枠：術前4週間以内、術後6か月～12か月以内（皮膚温存乳房切除術を受けた患者は最長3年以内）
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術前ショートフォームの再建期待。
すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術前4週間以内、術後6か月～12か月以内（皮膚温存乳房切除術を受けた患者は最長3年以内）
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患者様の満足度（再建結果について）
時間枠：術前4週間以内、術後6か月～12か月以内（皮膚温存乳房切除術を受けた患者は最長3年以内）
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術前4週間以内、術後6か月～12か月以内（皮膚温存乳房切除術を受けた患者は最長3年以内）
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外科医の満足度
時間枠：術後6ヶ月～12ヶ月（皮膚温存乳房切除術を受けた方は最長3年以内に可能）
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(形成外科医) が評価した手術の満足度 項目(1)、回答オプション(全体の対称性、術後の傷跡、乳輪複合体の対称性など)、範囲(0-10) スコアが高いほど、結果は良好です。 。
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術後6ヶ月～12ヶ月（皮膚温存乳房切除術を受けた方は最長3年以内に可能）
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費用対効果
時間枠：術後6か月～1年（皮膚温存乳房切除術を受けた方は最長3年以内に切除可能）
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最終手術後6か月～1年（皮膚温存乳房切除術施行後3年以内の患者）を対象にアンケート調査を実施し、手術法に応じた費用対効果を評価します。
評価は EuroQol 5 次元スケール (EQ5D、EQ5D-5L) 韓国版アンケートに準拠します。
すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術後6か月～1年（皮膚温存乳房切除術を受けた方は最長3年以内に切除可能）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (推定)
2025年4月7日
研究の完了 (推定)
2030年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月10日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了