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適応の長さとスレオニン要求

2022年10月24日 更新者：Glenda Courtney-Martin、The Hospital for Sick Children

健康な成人男性におけるスレオニン要求に対する適応の長さの影響

この研究の目的は、研究対象のスレオニン摂取量に 1、3、または 6 日間適応した後に評価した場合に、スレオニン (タンパク質の必須ビルディング ブロックであるアミノ酸) に対する身体のニーズが異なるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの方法である指標アミノ酸酸化（IAAO）法は、アミノ酸の要件を調べるために以前に使用されていました. 何年にもわたって、私たちは方法を変更して、アミノ酸要件に関する研究を、赤ちゃんや高齢者などの特定の脆弱な集団でより安全に使用できるようにしました. たとえば、血液を採取する代わりに、呼気と尿のサンプルを採取するだけでよいことを示しました。

私たちの方法のもう1つの特徴は、被験者が一度に3日間パーソナライズされた食事を消費し、最大7回繰り返す必要があることです. これらのパーソナライズされた食事は、体に必要なアミノ酸の量を研究できるため重要です. 体内の代謝は、アミノ酸の摂取量によって変化します。 この代謝の変化を、各食事期間の 3 日目に呼気と尿のサンプルを収集することによって測定します。 しかし、個別化された食事のためのこの特定の期間 (つまり 3 日間) が十分であるかどうか、または体が提供されるアミノ酸の量に適応するためにさらに時間が必要かどうかはわかりません. 3 日間では十分な時間と結果が得られない可能性があります (つまり、 アミノ酸の必要量の見積もり）は、さらに時間がかかる場合は異なる場合があります.

この研究の目的は、個別化された食事の期間が 3 日間から 5 日間および 9 日間に増加した場合に、IAAO を使用して決定された成人男性のスレオニン必要量が変化するかどうかを調べることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 19～35歳の健康な成人男性
  • -研究に参加する意欲があり、スクリーニング手順（身長、体重、空腹時血液サンプル、病歴アンケート）を完了しました。
  • 最近の減量歴なし
  • BMIが18.5～27kg/m 2
  • タンパク質およびAA代謝に影響を与える可能性のある慢性疾患または急性疾患（糖尿病、癌、肝臓または腎臓病、HIV、急性風邪またはインフルエンザ、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、抗炎症薬で治療された関節リウマチ）の不在。
  • 禁煙
  • 9日間提供された食事を摂取する意欲

除外基準:

  1. -タンパク質およびAA代謝に影響を与えることが知られている疾患の存在（糖尿病、癌、肝臓または腎臓病、HIV、急性風邪またはインフルエンザ、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、抗炎症薬で治療された関節リウマチ）.
  2. タンパク質とアミノ酸の代謝に影響を与えることが知られている薬（ステロイド）について。
  3. 最近の大幅な体重減少。 過去 3 か月で体の 5% 以上。
  4. 減量ダイエット中の人。
  5. ダイエットに耐えられない
  6. -静脈アクセスから採血することを望まない、または研究の目的で換気フード間接熱量計を使用する。
  7. 1日2杯以上の大量のコーヒー消費
  8. 1日に1杯以上の大量のアルコール摂取
  9. 適格性を評価するために必要な情報の開示の不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な成人男性

参加者は、最初に研究前の評価を受けます（2時間）。 その後、最大6回まで研究されます（6つの異なるレベルのスレオニン摂取量）。 各実験セットの長さは 9 日間です。 最初の 2 日間は、順応前 (ミルクセーキ) の食事を摂取します。 残りの 7 日間は、タンパク質の液体飲料とタンパク質を含まないクッキーが消費されます。 すべての食事は研究者によって提供されます。

各 9 日間の実験中、参加者は呼吸と尿の収集のために病院の臨床研究センターに来ることが期待されています (各訪問で合計 5 時間)。
他の：食事摂取量
6段階のスレオニン摂取量がプロテイン液体ドリンクで提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験食に 8 時間、3、7 日間適応させた後の若年成人男性のスレオニン要求量の測定。
時間枠：3年
トレオニンの必要量は、実験食への 3 つの異なる長さの適応の後、IAAO およびブレークポイント分析を使用して決定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000071242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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