CtDNA 残存病変が最小限の早期 NSCLC 患者に対するアジュバントデュルバルマブ

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に記録された、ステージIからIIIまでのNSCLCを呈する疾患（American Joint Committee on Cancer（AJCC）Staging Manualのバージョン8）
2. -手術または決定的な定位体放射線療法（SBRT）による一次治療を受けており、疾患の進行が知られていない必要があります。
3. 18歳以上
4. 平均余命 ³ 12 週間
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1 (付録 B)
6. 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L (1000/mm3)
7. 血小板 > 75 x 109/L (100,000/mm3)
8. ヘモグロビン ³ 9.0 g/dL (5.59 mmol/L)

9. -クレアチニンクリアランスの測定値> 40 mL /分、24時間尿収集またはCockcroft Gaultフォーミュラのいずれかによる

   男性:

   質量(kg)×(140歳)/72×血清クレアチニン(mg/dL)

   女性:

   質量(kg)×(140歳)×0.85/72×血清クレアチニン(mg/dL)

10. 血清ビリルビン 1.5 x 正常上限 (ULN)。 これは、医師と相談して許可される確認されたギルバート症候群（溶血または肝臓の病理の証拠がない場合、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）の被験者には適用されません。
11. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) 肝転移が存在しない場合は、£ 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)。その場合、£ 5 x ULN でなければならない
12. AVENIO ctDNA Surveillance Kit 循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検査結果は、微小残存病変 (MRD) の陽性または陰性を示します。 結果が不確定または結果がない被験者候補は適格ではありませんが、再テストすることはできます (他のすべての基準はウィンドウで満たされている必要があります)。
13. -書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

結果は適格ではありませんが、再テストすることができます (他のすべての基準はウィンドウ内で満たされている必要があります)。

13.書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準を特定します。

1. 研究の計画および/または実施への関与
2. -本研究における以前の登録または無作為化
3. -治験治療の最初の投与前の最後の4週間の間に、治験薬（すなわち、非標準治療）を使用した別の臨床研究への参加
4. -このプロトコルとは別に、追加の免疫療法を受ける予定はありません
5. 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織像
6. -未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）またはROS1変異、または上皮成長因子受容体（EGFR）変異およびPD L1レベルが1％未満
7. -根治手術または放射線療法後の既知の疾患進行
8. -以前の放射線からグレード2以上の肺炎を発症した
9. -別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、現在積極的な治療を受けている（すなわち、化学療法、ホルモン療法、生物製剤）
10. -登録前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは、生理学的用量で10 mg /日を超えてはなりません。プレドニゾン、または同等のコルチコステロイド。

11. -脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の治療による未解決の毒性CTCAE>グレード2。

    • グレード³ 2の神経障害のある被験者は、プロトコルディレクター/主任研究者と相談した後、ケースバイケースで評価されます
    • デュルバルマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性のある被験者（すなわち、難聴）は、プロトコルディレクター/主任研究者との協議後にのみ含めることができます。

12. -研究でデュルバルマブを受け取る被験者の能力を制限する可能性のある活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 この基準の例外として、次の事項が考慮される場合があります。

    1. 白斑または脱毛症
    2. ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症（例，橋本症候群の後）
    3. 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    4. 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、治験担当医師との相談後にのみ行うことができます
    5. 食事だけでコントロールできるセリアック病
13. 原発性免疫不全の病歴
14. -治療的免疫抑制を必要とする臓器移植の歴史

15. 以下を含むがこれらに限定されないアクティブな感染:

    • 結核
    • -B型肝炎（HBV）[登録前2か月以内にHBV表面抗原（HBsAg）の既知の陽性結果]。 例外：B型肝炎コア抗体（抗HBc）の存在およびHBsAgの非存在として定義される、過去または解決されたHBV感染のある被験者は適格です。
    • C型肝炎（HCV）。 例外: HCV 抗体陽性の被験者は、HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
16. -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注：被験者は、登録されている場合、治験薬（IP）を受け取っている間、およびIPの最後の投与から30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません.

17. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • コントロールされていない高血圧
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 間質性肺疾患